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Um estudo prospectivo sobre como otimizar o tratamento para ABPA

19 de novembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo clínico prospectivo de dois centros para otimizar o tratamento da aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA)

Este estudo está sendo feito para avaliar a eficácia do tratamento com glicocorticoide oral, agente antifúngico, mAb anti-IgE para pacientes com ABPA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo que trata aleatoriamente pacientes ABPA com agente antifúngico mais OCS ou anti-IgE mAb (omalizumab) mais OCS.

OCS é o tratamento básico para ABPA suprimindo alergia e inflamação. Os comprimidos de prednisona são administrados por via oral 0,5 mg/kg/d durante 4 semanas e gradualmente reduzidos para um uso total de 6 meses. A redução pode falhar se a doença exacerbar.

Agente antifúngico (principalmente itraconazol) poderia reduzir a carga de fungos, mas sua aplicação ainda é controversa. Os investigadores usam itraconazol 200 mg duas vezes por dia por 8 meses e 100 mg duas vezes por dia por mais 8 meses.

Omalizumabe recebeu 600mg a cada 4 semanas por pelo menos 6 meses. Os investigadores usam agente antifúngico e omalizumabe como um suplemento ao OCS para avaliar o melhor plano de tratamento para pacientes com ABPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Meiling Jin, MD
  • Número de telefone: +86 13701640522
  • E-mail: mljin118@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18~75 anos, masculino ou feminino
  • história médica pregressa associada, incluindo asma, bronquiectasia, DPOC, etc.
  • IgE sérica total elevada (>100IU/mL)
  • IgE específica elevada para aspergillus

Critério de exclusão:

  • Segundo o investigador, o paciente tem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término do estudo, como abuso de álcool, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais).
  • Gravidez ou amamentação
  • Anormalidade da função hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: agente antifúngico mais OCS
Os comprimidos de prednisona são administrados por via oral 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas e gradualmente reduzidos para parar por um uso total de 6 meses Itraconazol é administrado por via oral 200 mg duas vezes por dia por 8 meses e 100 mg duas vezes por dia por mais 8 meses
Medicamento: Comprimido de prednisona
Medicação básica para inflamação alérgica das vias aéreas, como asma e ABPA, para aliviar a inflamação. A redução pode falhar se a doença exacerbar.
Medicamento: itraconazol
Medicação antifúngica para reduzir a carga fugal.
ACTIVE_COMPARATOR: anti-IgE mAb mais OCS
Os comprimidos de prednisona são administrados por via oral 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas e gradualmente reduzidos para parar por um uso total de 6 meses Omalizumabe é administrado por injeção subcutânea de 600 mg a cada 4 semanas por pelo menos 6 meses
Medicamento: Comprimido de prednisona
Medicação básica para inflamação alérgica das vias aéreas, como asma e ABPA, para aliviar a inflamação. A redução pode falhar se a doença exacerbar.
Biológico: Omalizumabe
Anticorpo monoclonal anti-IgE, usado para doença alérgica de IgE alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de exacerbação: os tempos de exacerbação indicados pelos sintomas e índice clínico
Prazo: Até 6 meses após a última dose de tratamento
os tempos de exacerbação indicados pelos sintomas e índice clínico, incluindo sintomas respiratórios comuns como sibilância, tosse, expectoração, dispnéia e assim por diante. Assim como novas sombras na TC de tórax. Essas situações podem ocasionar extremas visitas clínicas e internações, que podem ser medidas em tempos ou dias.
Até 6 meses após a última dose de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário respiratório de ST.George
Prazo: Até 6 meses após a última dose de tratamento
O SGRQ é um questionário respiratório clássico que inclui sintomas, atividade e impacto na vida. A pontuação mais alta significa melhor controle da doença.
Até 6 meses após a última dose de tratamento
questionário de teste de controle de asma
Prazo: Até 6 meses após a última dose de tratamento
O ACT é um questionário clássico de asma recomendado pela GINA (Global Initiative for Asthma). O ACT mede principalmente os sintomas. A pontuação mais alta significa melhor controle da doença.
Até 6 meses após a última dose de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020ZSLC26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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