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Uno studio prospettico sull'ottimizzazione del trattamento per l'ABPA

19 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio clinico prospettico a due centri per ottimizzare il trattamento dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA)

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia del trattamento con glucocorticoidi orali, agenti antifungini, mAb anti-IgE per pazienti con ABPA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che tratta in modo casuale pazienti con ABPA con agente antimicotico più OCS o mAb anti-IgE (omalizumab) più OCS.

OCS è il trattamento di base per l'ABPA sopprimendo l'allergia e l'infiammazione. Le compresse di prednisone vengono somministrate per via orale 0,5 mg/kg/giorno per 4 settimane e gradualmente ridotte a un utilizzo totale di 6 mesi. La riduzione può fallire se la malattia si aggrava.

L'agente antimicotico (principalmente itraconazolo) potrebbe ridurre il carico di funghi ma la sua applicazione è ancora controversa. I ricercatori usano itraconazolo 200 mg bid per 8 mesi e 100 mg bid per altri 8 mesi.

Omalizumab è stato somministrato 600 mg q4w per almeno 6 mesi. I ricercatori usano l'agente antifungino e l'omalizumab come supplemento all'OCS per valutare il piano di trattamento migliore per i pazienti con ABPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meiling Jin, MD
  • Numero di telefono: +86 13701640522
  • Email: mljin118@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~75 anni, maschio o femmina
  • storia medica passata associata, tra cui asma, bronchiectasie, BPCO ecc.
  • IgE totali sieriche elevate (>100IU/mL)
  • elevate IgE specifiche per aspergillus

Criteri di esclusione:

  • Secondo lo sperimentatore, il paziente ha altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione dello studio, come l'abuso di alcol, l'abuso di droghe, altre malattie gravi (inclusa la malattia mentale).
  • Gravidanza o allattamento
  • Anomalia della funzionalità epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: agente antimicotico più OCS
Le compresse di prednisone vengono somministrate per via orale 0,5 mg/kg/die per 4 settimane e gradualmente ridotte fino a sospenderle per un utilizzo totale di 6 mesi L'itraconazolo viene somministrato per via orale 200 mg bid per 8 mesi e 100 mg bid per altri 8 mesi
Droga: Compressa di prednisone
Farmaci di base per l'infiammazione allergica delle vie aeree come l'asma e l'ABPA, per alleviare l'infiammazione. La riduzione può fallire se la malattia si aggrava.
Droga: itraconazolo
Farmaci antifungini per ridurre il carico fugale.
ACTIVE_COMPARATORE: mAb anti-IgE più OCS
Le compresse di prednisone vengono somministrate per via orale 0,5 mg/kg/die per 4 settimane e gradualmente ridotte fino all'interruzione per un utilizzo totale di 6 mesi Omalizumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea di 600 mg ogni 4 settimane per almeno 6 mesi
Droga: Compressa di prednisone
Farmaci di base per l'infiammazione allergica delle vie aeree come l'asma e l'ABPA, per alleviare l'infiammazione. La riduzione può fallire se la malattia si aggrava.
Biologico: Omalizumab
Anticorpo monoclonale anti-IgE, utilizzato per la malattia allergica ad alta IgE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di riacutizzazione: i tempi di riacutizzazione indicati dai sintomi e dall'indice clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
i tempi di riacutizzazione indicati dai sintomi e dall'indice clinico, inclusi i comuni sintomi respiratori come respiro sibilante, tosse, attesa, dispnea e così via. Oltre a nuove ombre nella TC del torace. Tali situazioni possono causare l'estrema visita clinica e il ricovero ospedaliero, che potrebbe essere misurato in tempi o giorni.
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di ST.George
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
Il SGRQ è un classico questionario respiratorio che include i sintomi, l'attività e l'impatto sulla vita. Il punteggio più alto significa un migliore controllo della malattia.
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
questionario per il test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
L'ACT è un classico questionario sull'asma raccomandato da GINA (Global Initiative for Asthma). ACT misura principalmente i sintomi. Il punteggio più alto significa un migliore controllo della malattia.
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020ZSLC26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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