Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie over het optimaliseren van de behandeling van ABPA

19 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een prospectief klinisch onderzoek in twee centra om de behandeling van allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) te optimaliseren

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van de behandeling met orale glucocorticoïden, antischimmelmiddelen en anti-IgE mAb voor patiënten met ABPA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie waarin ABPA-patiënten willekeurig worden behandeld met ofwel een antischimmelmiddel plus OCS ofwel anti-IgE mAb (omalizumab) plus OCS.

OCS is de basisbehandeling voor ABPA door allergie en ontsteking te onderdrukken. Prednison-tabletten worden gedurende 4 weken oraal gegeven aan 0,5 mg/kg/dag en geleidelijk afgebouwd tot een totaal gebruik van 6 maanden. Vermindering kan mislukken als de ziekte verergert.

Een antischimmelmiddel (voornamelijk itraconazol) zou de schimmelbelasting kunnen verminderen, maar de toepassing ervan is nog steeds controversieel. De onderzoekers gebruiken itraconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 8 maanden en 100 mg tweemaal daags gedurende nog eens 8 maanden.

Omalizumab kreeg gedurende minimaal 6 maanden 600 mg q4w. De onderzoekers gebruiken antischimmelmiddel en omalizumab als aanvulling op OCS om het betere behandelplan voor ABPA-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Meiling Jin, MD
  • Telefoonnummer: +86 13701640522
  • E-mail: mljin118@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18~75 jaar oud, man of vrouw
  • bijbehorende medische voorgeschiedenis, waaronder astma, bronchiëctasie, COPD ect.
  • verhoogd serum totaal IgE (>100 IE/ml)
  • verhoogd aspergillus-specifiek IgE

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de onderzoeker heeft de patiënt andere factoren die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden of tot beëindiging van de studie kunnen leiden, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Afwijking van de lever- of nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: antischimmelmiddel plus OCS
Prednison-tabletten worden oraal gegeven 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken en geleidelijk afgebouwd om te stoppen voor een totaal gebruik van 6 maanden Itraconazol wordt oraal gegeven 200 mg tweemaal daags gedurende 8 maanden en 100 mg tweemaal daags gedurende nog eens 8 maanden
Geneesmiddel: Prednison tablet
Basismedicatie voor allergische luchtwegontstekingen zoals astma en ABPA, om ontstekingen te verlichten. Vermindering kan mislukken als de ziekte verergert.
Geneesmiddel: itraconazol
Antischimmelmedicatie om fugale belasting te verminderen.
ACTIVE_COMPARATOR: anti-IgE mAb plus OCS
Prednison-tabletten worden oraal gegeven 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken en geleidelijk afgebouwd om te stoppen voor een totaal gebruik van 6 maanden. Omalizumab wordt gegeven door subcutane injectie van 600 mg q4w gedurende ten minste 6 maanden
Geneesmiddel: Prednison tablet
Basismedicatie voor allergische luchtwegontstekingen zoals astma en ABPA, om ontstekingen te verlichten. Vermindering kan mislukken als de ziekte verergert.
Biologisch: Omalizumab
Anti-IgE monoklonaal antilichaam, gebruikt voor hoge IgE-allergische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van exacerbatie: de exacerbatietijden aangegeven door symptomen en klinische index
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste behandelingsdosis
de exacerbatietijden aangegeven door symptomen en klinische index, inclusief veel voorkomende ademhalingssymptomen zoals piepende ademhaling, hoesten, verwachting, kortademigheid enzovoort. Evenals nieuwe schaduwen in CT van de borst. Die situatie kan het extreme bezoek aan de kliniek en de ziekenhuisopname veroorzaken, die kan worden gemeten in tijden of dagen.
Tot 6 maanden na de laatste behandelingsdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST.George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste behandelingsdosis
De SGRQ is een klassieke ademhalingsvragenlijst die de symptomen, activiteit en impact op het leven omvat. De hogere score betekent een betere ziektebestrijding.
Tot 6 maanden na de laatste behandelingsdosis
vragenlijst voor controletest astma
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste behandelingsdosis
De ACT is een klassieke astmavragenlijst die wordt aanbevolen door GINA (Global Initiative for Astma). ACT meet vooral de symptomen. De hogere score betekent een betere ziektebestrijding.
Tot 6 maanden na de laatste behandelingsdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020ZSLC26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren