Tuleva tutkimus ABPA:n hoidon optimoinnista
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tuleva, kahden keskuksen kliininen tutkimus allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) hoidon optimoimiseksi
Tämä tutkimus tehdään sen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi, jossa käytetään oraalista glukokortikoidi-, sieni-, anti-IgE-mAb-mAb:tä potilaille, joilla on ABPA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa ABPA-potilaita hoidetaan satunnaisesti joko sienilääkkeillä sekä OCS:llä tai anti-IgE-mAb:llä (omalitsumabilla) ja OCS:llä.
OCS on ABPA:n perushoito, joka ehkäisee allergiaa ja tulehdusta. Prednisonitabletteja annetaan suun kautta 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan ja vähennetään vähitellen 6 kuukauden kokonaiskäyttöä varten. Vähentäminen voi epäonnistua, jos sairaus pahenee.
Sieniä ehkäisevä aine (pääasiassa itrakonatsoli) voisi vähentää sienen määrää, mutta sen käyttö on edelleen kiistanalaista. Tutkijat käyttävät itrakonatsolia 200 mg kahdesti 8 kuukauden ajan ja 100 mg kahdesti toisen 8 kuukauden ajan.
Omalitsumabia annettiin 600 mg q4w vähintään 6 kuukauden ajan. Tutkijat käyttävät antifungaalista ainetta ja Omalitsumabia OCS:n lisänä arvioidakseen parempaa hoitosuunnitelmaa ABPA-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meiling Jin, MD
- Puhelinnumero: +86 13701640522
- Sähköposti: mljin118@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen
- siihen liittyvä aiempi sairaushistoria, mukaan lukien astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti jne.
- kohonnut seerumin kokonais-IgE (>100 IU/ml)
- kohonnut aspergillusspesifinen IgE
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mukaan potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus).
- Raskaus tai imetys
- Maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sienilääke plus OCS
Prednisonitabletteja annetaan suun kautta 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan ja vähennetään vähitellen lopettaen kokonaiskäytön 6 kuukauden ajan. Itrakonatsolia annetaan suun kautta 200 mg kahdesti 8 kuukauden ajan ja 100 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 8 kuukauden ajan.
|
Peruslääke allergiseen hengitystietulehdukseen, kuten astmaan ja ABPA:han, tulehduksen lievittämiseen.
Vähentäminen voi epäonnistua, jos sairaus pahenee.
Sienilääkkeitä vähentämään sienikuormaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anti-IgE mAb plus OCS
Prednisonitabletteja annetaan suun kautta 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan ja vähennetään vähitellen lopettaen kokonaiskäytön 6 kuukauden ajan. Omalitsumabia annetaan ihonalaisena injektiona 600 mg q4w vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Peruslääke allergiseen hengitystietulehdukseen, kuten astmaan ja ABPA:han, tulehduksen lievittämiseen.
Vähentäminen voi epäonnistua, jos sairaus pahenee.
Monoklonaalinen anti-IgE-vasta-aine, jota käytetään korkean IgE-allergisen sairauden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahenemisen ilmaantuvuus: oireiden ja kliinisen indeksin osoittamat pahenemisajat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
oireiden ja kliinisen indeksin osoittamat pahenemisajat, mukaan lukien yleiset hengitysteiden oireet, kuten hengityksen vinkuminen, yskä, odotus, hengenahdistus ja niin edelleen.
Sekä uudet varjot rintakehän CT:ssä.
Tilanne voi aiheuttaa äärimmäisen klinikkakäynnin ja sairaalahoidon, joka voidaan mitata kellonaikaan tai päiviin.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
SGRQ on klassinen hengitystiekysely, joka sisältää oireet, aktiivisuuden ja vaikutuksen elämään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa taudinhallintaa.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
astman kontrollitestin kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
ACT on klassinen astmakysely, jota suosittelee GINA (Global Initiative for Asthma).
ACT mittaa pääasiassa oireita.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa taudinhallintaa.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agarwal R. Allergic bronchopulmonary aspergillosis. Chest. 2009 Mar;135(3):805-826. doi: 10.1378/chest.08-2586.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. Aspergillus hypersensitivity and allergic bronchopulmonary aspergillosis in patients with bronchial asthma: systematic review and meta-analysis. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 Aug;13(8):936-44.
- Agarwal R, Nath A, Aggarwal AN, Gupta D, Chakrabarti A. Aspergillus hypersensitivity and allergic bronchopulmonary aspergillosis in patients with acute severe asthma in a respiratory intensive care unit in North India. Mycoses. 2010 Mar 1;53(2):138-43. doi: 10.1111/j.1439-0507.2008.01680.x. Epub 2009 Jan 24.
- Agarwal R, Chakrabarti A, Shah A, Gupta D, Meis JF, Guleria R, Moss R, Denning DW; ABPA complicating asthma ISHAM working group. Allergic bronchopulmonary aspergillosis: review of literature and proposal of new diagnostic and classification criteria. Clin Exp Allergy. 2013 Aug;43(8):850-73. doi: 10.1111/cea.12141.
- Mou Y, Ye L, Ye M, Yang D, Jin M. A retrospective study of patients with a delayed diagnosis of allergic bronchopulmonary aspergillosis/allergic bronchopulmonary mycosis. Allergy Asthma Proc. 2014 Mar-Apr;35(2):e21-6. doi: 10.2500/aap.2014.35.3731.
- Agarwal R, Gupta D, Aggarwal AN, Saxena AK, Chakrabarti A, Jindal SK. Clinical significance of hyperattenuating mucoid impaction in allergic bronchopulmonary aspergillosis: an analysis of 155 patients. Chest. 2007 Oct;132(4):1183-90. doi: 10.1378/chest.07-0808. Epub 2007 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Antiallergiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Prednisoni
- Itrakonatsoli
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020ZSLC26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .