ABPA优化治疗的前瞻性研究
2021年11月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
一项优化过敏性支气管肺曲霉病 (ABPA) 治疗的前瞻性、双中心临床研究
正在进行这项研究以评估使用口服糖皮质激素、抗真菌剂、抗 IgE mAb 治疗 ABPA 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项使用抗真菌剂加 OCS 或抗 IgE mAb（奥马珠单抗）加 OCS 随机治疗 ABPA 患者的研究。
OCS 是通过抑制过敏和炎症来治疗 ABPA 的基本方法。 泼尼松片口服给药 0.5mg/kg/d，连续 4 周，逐渐减量至 6 个月。 如果疾病恶化，减量可能会失败。
抗真菌剂（主要是伊曲康唑）可以降低真菌负荷，但其应用仍有争议。 研究人员使用伊曲康唑 200mg bid 8 个月，100mg bid 再使用 8 个月。
奥马珠单抗每 4 周服用 600 毫克，持续至少 6 个月。 研究人员使用抗真菌剂和 Omalizumab 作为 OCS 的补充来评估 ABPA 患者的更好治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meiling Jin, MD
- 电话号码：+86 13701640522
- 邮箱：mljin118@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~75岁，男女不限
- 相关既往病史，包括哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺病等。
- 血清总 IgE 升高 (>100IU/mL)
- 曲霉菌特异性 IgE 升高
排除标准：
- 根据研究者的说法，患者存在其他可能影响研究结果或导致研究终止的因素，如酗酒、吸毒、其他严重疾病（包括精神疾病）。
- 怀孕或哺乳
- 肝或肾功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：抗真菌剂加 OCS
泼尼松片口服 0.5mg/kg/d，连续 4 周，逐渐减量至停用，共 6 个月 伊曲康唑口服 200mg bid，连续 8 个月，100mg bid，再连续 8 个月
|
哮喘和ABPA等过敏性气道炎症的基本药物，以缓解炎症。
如果疾病恶化，减量可能会失败。
抗真菌药物以减少真菌负荷。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：抗 IgE mAb 加 OCS
泼尼松片口服给药 0.5mg/kg/d，持续 4 周，然后逐渐减量至停药，总共使用 6 个月 奥马珠单抗通过皮下注射 600mg q4w 给药至少 6 个月
|
哮喘和ABPA等过敏性气道炎症的基本药物，以缓解炎症。
如果疾病恶化，减量可能会失败。
抗IgE单克隆抗体，用于高IgE过敏性疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶化的发生率：由症状和临床指标指示的恶化时间
大体时间：最后一次治疗剂量后最多 6 个月
|
以症状和临床指标表示的加重次数，包括喘息、咳嗽、期待、呼吸困难等常见呼吸道症状。
以及胸部CT中的新阴影。
这些情况可能会导致极端的就诊和住院，这可以用次数或天来衡量。
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最后一次治疗剂量后最多 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：最后一次治疗剂量后最多 6 个月
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SGRQ 是经典的呼吸问卷，包括症状、活动和对生活的影响。
分数越高意味着疾病控制越好。
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最后一次治疗剂量后最多 6 个月
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哮喘控制测试问卷
大体时间：最后一次治疗剂量后最多 6 个月
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ACT 是 GINA (Global Initiative for Asthma) 推荐的经典哮喘问卷。
ACT主要测量症状。
分数越高意味着疾病控制越好。
|
最后一次治疗剂量后最多 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Meiling Jin, MD、Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agarwal R. Allergic bronchopulmonary aspergillosis. Chest. 2009 Mar;135(3):805-826. doi: 10.1378/chest.08-2586.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. Aspergillus hypersensitivity and allergic bronchopulmonary aspergillosis in patients with bronchial asthma: systematic review and meta-analysis. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 Aug;13(8):936-44.
- Agarwal R, Nath A, Aggarwal AN, Gupta D, Chakrabarti A. Aspergillus hypersensitivity and allergic bronchopulmonary aspergillosis in patients with acute severe asthma in a respiratory intensive care unit in North India. Mycoses. 2010 Mar 1;53(2):138-43. doi: 10.1111/j.1439-0507.2008.01680.x. Epub 2009 Jan 24.
- Agarwal R, Chakrabarti A, Shah A, Gupta D, Meis JF, Guleria R, Moss R, Denning DW; ABPA complicating asthma ISHAM working group. Allergic bronchopulmonary aspergillosis: review of literature and proposal of new diagnostic and classification criteria. Clin Exp Allergy. 2013 Aug;43(8):850-73. doi: 10.1111/cea.12141.
- Mou Y, Ye L, Ye M, Yang D, Jin M. A retrospective study of patients with a delayed diagnosis of allergic bronchopulmonary aspergillosis/allergic bronchopulmonary mycosis. Allergy Asthma Proc. 2014 Mar-Apr;35(2):e21-6. doi: 10.2500/aap.2014.35.3731.
- Agarwal R, Gupta D, Aggarwal AN, Saxena AK, Chakrabarti A, Jindal SK. Clinical significance of hyperattenuating mucoid impaction in allergic bronchopulmonary aspergillosis: an analysis of 155 patients. Chest. 2007 Oct;132(4):1183-90. doi: 10.1378/chest.07-0808. Epub 2007 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020ZSLC26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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