Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie om att optimera behandling för ABPA

19 november 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv, två-center, klinisk studie för att optimera behandlingen för allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA)

Denna studie görs för att utvärdera effektiviteten av behandling med oral glukokortikoid, anti-svampmedel, anti-IgE mAb för patienter med ABPA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som slumpmässigt behandlar ABPA-patienter med antingen anti-svampmedel plus OCS eller anti-IgE mAb (omalizumab) plus OCS.

OCS är den grundläggande behandlingen för ABPA genom att dämpa allergi och inflammation. Prednison tabletter ges oralt 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor och reduceras gradvis till för en total användning av 6 månader. Reduktionen kan misslyckas om sjukdomen förvärras.

Antisvampmedel (främst itrakonazol) kan minska belastningen av svamp men dess tillämpning är fortfarande kontroversiell. Utredarna använder itrakonazol 200 mg två gånger dagligen i 8 månader och 100 mg två gånger om dagen i ytterligare 8 månader.

Omalizumab gavs 600 mg q4w i minst 6 månader. Utredarna använder antisvampmedel och Omalizumab som ett komplement till OCS för att utvärdera den bättre behandlingsplanen för ABPA-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18~75 år, man eller kvinna
  • associerad tidigare medicinsk historia, inklusive astma, bronkiektasi, KOL etc.
  • förhöjt totalt IgE i serum (>100 IE/ml)
  • förhöjt aspergillus-specifikt IgE

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredaren har patienten andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller leda till att studien avslutas, såsom alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa).
  • Graviditet eller amning
  • Onormal lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anti-svampmedel plus OCS
Prednison tabletter ges oralt 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor och reduceras gradvis till att sluta för en total användning på 6 månader. Itrakonazol ges oralt 200 mg två gånger i 8 månader och 100 mg två gånger i veckan i ytterligare 8 månader
Läkemedel: Prednison tablett
Grundläkemedel mot allergisk luftvägsinflammation som astma och ABPA, för att lindra inflammation. Reduktionen kan misslyckas om sjukdomen förvärras.
Läkemedel: itrakonazol
Antisvampmedicin för att minska fugal belastning.
ACTIVE_COMPARATOR: anti-IgE mAb plus OCS
Prednison tabletter ges oralt 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor och reduceras gradvis till stopp under en total användning på 6 månader. Omalizumab ges som subkutan injektion av 600 mg q4w i minst 6 månader
Läkemedel: Prednison tablett
Grundläkemedel mot allergisk luftvägsinflammation som astma och ABPA, för att lindra inflammation. Reduktionen kan misslyckas om sjukdomen förvärras.
Biologisk: Omalizumab
Anti-IgE monoklonal antikropp, används för hög IgE allergisk sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens av exacerbation: de exacerbationstider som anges av symtom och kliniskt index
Tidsram: Upp till 6 månader efter senaste behandlingsdos
de exacerbationstider som anges av symtom och kliniskt index, inklusive vanliga andningssymtom som väsande andning, hosta, förväntan, dyspné och så vidare. Samt nya skuggor i bröst-CT. Dessa situationer kan orsaka extrema klinikbesök och sjukhusvistelse, vilket kan mätas med tider eller dagar.
Upp till 6 månader efter senaste behandlingsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ST.Georges respiratoriska frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader efter senaste behandlingsdos
SGRQ är ett klassiskt respiratoriskt frågeformulär som inkluderar symtom, aktivitet och påverkan på livet. Den högre poängen betyder bättre sjukdomskontroll.
Upp till 6 månader efter senaste behandlingsdos
frågeformulär för astmakontrolltest
Tidsram: Upp till 6 månader efter senaste behandlingsdos
ACT är ett klassiskt astmaformulär som rekommenderas av GINA (Global Initiative for Asthma). ACT mäter främst symtomen. Den högre poängen betyder bättre sjukdomskontroll.
Upp till 6 månader efter senaste behandlingsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (FAKTISK)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020ZSLC26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk bronkopulmonell aspergillos

Kliniska prövningar på Prednison tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera