Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie om optimalisering av behandling for ABPA

19. november 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv, to-senter, klinisk studie for å optimalisere behandlingen for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)

Denne studien blir gjort for å evaluere effekten av behandling med oral glukokortikoid, anti-soppmiddel, anti-IgE mAb for pasienter med ABPA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som tilfeldig behandler ABPA-pasienter med enten anti-soppmiddel pluss OCS eller anti-IgE mAb (omalizumab) pluss OCS.

OCS er den grunnleggende behandlingen for ABPA ved å undertrykke allergi og betennelse. Prednison tabletter gis oralt 0,5 mg/kg/d i 4 uker og reduseres gradvis til en total bruk på 6 måneder. Reduksjon kan mislykkes hvis sykdommen forverres.

Anti-soppmiddel (hovedsakelig itrakonazol) kan redusere belastningen av sopp, men anvendelsen er fortsatt kontroversiell. Etterforskerne bruker itrakonazol 200 mg daglig i 8 måneder og 100 mg daglig i ytterligere 8 måneder.

Omalizumab ble gitt 600 mg q4w i minst 6 måneder. Etterforskerne bruker Anti-fungal agent og Omalizumab som et supplement til OCS for å evaluere den bedre behandlingsplanen for ABPA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18~75 år, mann eller kvinne
  • assosiert tidligere medisinsk historie, inkludert astma, bronkiektasi, KOLS ect.
  • forhøyet total IgE i serum (>100 IE/ml)
  • forhøyet aspergillus-spesifikk IgE

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge etterforskeren har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, som alkoholmisbruk, rusmisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser).
  • Graviditet eller amming
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anti-soppmiddel pluss OCS
Prednison tabletter gis oralt 0,5 mg/kg/d i 4 uker og reduseres gradvis til stopp for en total bruk på 6 måneder. Itrakonazol gis oralt 200 mg daglig i 8 måneder og 100 mg daglig i ytterligere 8 måneder
Legemiddel: Prednison tablett
Grunnmedisin for allergisk luftveisbetennelse som astma og ABPA, for å lindre betennelse. Reduksjon kan mislykkes hvis sykdommen forverres.
Legemiddel: itrakonazol
Anti-sopp medisin for å redusere fugal belastning.
ACTIVE_COMPARATOR: anti-IgE mAb pluss OCS
Prednison tabletter gis oralt 0,5 mg/kg/d i 4 uker og reduseres gradvis til stopp i en total bruk på 6 måneder. Omalizumab gis som subkutan injeksjon av 600 mg q4w i minst 6 måneder
Legemiddel: Prednison tablett
Grunnmedisin for allergisk luftveisbetennelse som astma og ABPA, for å lindre betennelse. Reduksjon kan mislykkes hvis sykdommen forverres.
Biologisk: Omalizumab
Anti-IgE monoklonalt antistoff, brukt for høy IgE allergisk sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av forverring: eksaserbasjonstidene angitt av symptomer og klinisk indeks
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste behandlingsdose
eksaserbasjonstidene angitt av symptomer og klinisk indeks, inkludert vanlige luftveissymptomer som hvesing, hoste, forventning, dyspné og så videre. Samt nye skygger i bryst-CT. Disse situasjonene kan forårsake ekstreme klinikkbesøk og sykehusinnleggelse, som kan måles etter tider eller dager.
Inntil 6 måneder etter siste behandlingsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ST.Georges respirasjonsskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste behandlingsdose
SGRQ er et klassisk respiratorisk spørreskjema som inkluderer symptomer, aktivitet og påvirkning på livet. Jo høyere poengsum betyr bedre sykdomskontroll.
Inntil 6 måneder etter siste behandlingsdose
spørreskjema for astmakontrolltest
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste behandlingsdose
ACT er et klassisk astmaspørreskjema anbefalt av GINA (Global Initiative for Asthma). ACT måler hovedsakelig symptomene. Jo høyere poengsum betyr bedre sykdomskontroll.
Inntil 6 måneder etter siste behandlingsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020ZSLC26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere