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男性のアンドロゲン性脱毛症の治療のためのツリウムレーザーおよび局所多血小板血漿(PRP)とPRP注射の比較

2022年8月2日 更新者:Montefiore Medical Center

男性のアンドロゲン性脱毛症の治療のための分割ツリウムレーザーと局所多血小板血漿対多血小板血漿注射の安全性と有効性を評価するパイロット研究

この臨床研究の目的は、男性型脱毛症の治療における、レーザーおよび局所適用された多血小板血漿と多血小板血漿注射の安全性と有効性を比較することです。 参加する被験者は、毎月最大4回の治療を受け、12か月のフォローアップ期間があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、男性のアンドロゲン性脱毛症(MAA )。 これが実行可能性調査であることを考えると、調査員は正式なサンプル サイズの計算を提供します。 研究の結果は、研究中の治療に関連する効果の大きさを知らせ、完全な大規模研究のサンプルサイズ (および検出力) の計算を知らせます。 この実現可能性研究では、研究者は、研究期間に合理的に登録できる適格な患者の数を保守的に推定しました。 1 年間で、研究者は通常、この状態の患者を毎年 50 人診察します。 それらのうち、研究者は 25 ~ 50% が適格であり、研究への参加に同意すると予想しています。 これを考えると、調査員は、登録が署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上の12人の男性被験者であり、そのうち6人が無作為化されてレーザー+局所PRPを受け、6人がPRP注射を受ける. フォローアップの訪問は、7、10、13、および 16 か月に計画されています。 標準化された写真、治療された頭皮領域の毛髪密度測定は、各訪問時に治療前と治療後に記録されます。 測定結果はベースラインと比較されます。 最初の訪問中に、研究の適格基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、最初の治療を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の健康な男性で、脱毛の治療を求めている。
  • -被験者は、IRBが承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります
  • -過去6か月間に記録された脱毛を伴う男性型脱毛症と診断された被験者。 (男子はノーウッド・ハミルトン・クラス3~4)
  • -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
  • 被験者は健康で非喫煙者であると判断され、研究中に毎日のヘアトリートメントレジメンを変更しないことに同意します。
  • -治療プロトコルおよびフォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、順守する意思のある被験者。
  • フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。

除外基準:

  • -被験者は研究に同意する能力を持っていません
  • -被験者は頭皮の他のタイプの脱毛症を持っています(例:円形脱毛症、瘢痕性脱毛症)
  • -ミノキシジルまたは5-アルファレダクターゼ阻害剤(すなわち、フィナステリド、デュタステリド)の使用 スクリーニング日の3か月前。
  • -治験責任医師の考慮において、対象への光過敏反応のリスクが高まる病状。
  • -過去12か月間の治療領域での以前の外科的処置、または過去6か月間の大手術。
  • -免疫抑制/免疫不全障害の病歴(AIDSおよびHIV感染を含む)、および/または過去12か月間の全身化学療法の病歴。
  • 次の処方薬の履歴または現在の使用:

    私。研究の6ヶ月前および研究中の免疫抑制薬/生物学的製剤 ii. 過去12か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド

  • 過去 12 か月間の喫煙または電子タバコの使用。
  • 高脂血症、真性糖尿病、肝炎、または出血性疾患の病歴。
  • 以下を含むがこれらに限定されない大うつ病性障害または内分泌障害の病歴;甲状腺機能低下症、橋本甲状腺炎、または甲状腺機能亢進症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツリウムレーザー (1927nm) および治療後の局所投与による多血小板血漿 (PRP)
参加するすべての被験者は、独自のベースラインコントロールとして機能し、LaseMD、1927 nm 分割ツリウムレーザー、および治療後に局所的に適用される自家血小板が豊富な血漿による男性型脱毛症の治療を受けます。 レーザーの適用、静脈穿刺、PRP の準備、および局所投与の合計時間は、約 30 分かかります。 治療後の監視:被験者は、治療後の副作用について、治療する医師の直接の監督下で診療所で最大15分間観察されます。
この研究では、研究者は、LaseMD (Lutronic, Inc, USA) が提供する非切除フラクショナル ツリウム レーザー (1927 nm) を使用します。 ダウンタイムが最小限の非切除的分割治療は、組織の損傷を最小限に抑えながら、治療耐性と効率を改善するという相乗効果をもたらします。 レーザーは、毛包脂腺単位の真皮にマイクロチャネルを作成することで機能しますが、浸透性の改善、治癒の高速化、および局所治療の送達の強化のために、手つかずの組織のブリッジを残します。 レーザーのパラメーターは、最適な操作プロトコルと、LaseMD によって定められたガイドラインに従って設定されます。 セッションごとに頭皮の複数の患部を治療することができます。 各レーザー治療は、被験者あたり約10〜15分かかります。 治療前の準備として、70% エタノールまたは 3% 過酸化水素の消毒剤で頭皮の患部を洗浄します。
他の名前:
  • LaseMD ルトロニックレーザー
多血小板血漿 (PRP) は、FDA セクション 21CFR640.34 に従って参加者から収集されます。 PRPの収集と準備に関する規制。 採取した血液は、メーカーのプロトコルに従って処理され、以前にツリウム レーザーで治療された参加者の頭皮の 1 つまたは複数の患部に注射器で局所的に適用される PRP を取得します。
実験的:多血小板血漿注射
参加するすべての被験者は、独自のベースラインコントロールとして機能し、合計4回の治療のために毎月の間隔で自家多血小板血漿注射による男性型脱毛症の治療を受けます。 静脈穿刺、PRP 準備、注射の合計所要時間は約 15 分です。 治療後の監視:被験者は、治療後の副作用について、治療する医師の直接の監督下で診療所で最大15分間観察されます。
多血小板血漿 (PRP) は、FDA セクション 21CFR640.34 に従って参加者から収集されます。 PRPの収集と準備に関する規制。 採取した血液は、メーカーのプロトコルに従って処理され、参加者の頭皮に注射器と針で皮下注射される PRP を取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 か月目の追跡調査で、Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) スケールでスコアが 2 または 3 の被験者の割合。
時間枠:7ヶ月

Clinicalian Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) はリッカート スケールであり、「大幅に減少した (-3)」発毛から「大幅に増加した (+3)」発毛までの範囲です。

大きく減少した(-3) やや減少した(-2) わずかに減少した(-1) 変化なし(0) わずかに増加した(+1) やや増加した(+2) 大きく増加した(+3)

被験者の治療前の頭皮の写真を参照しながら、被験者のライブ評価に基づいて、臨床医は治療後の発毛の評価を行います。

7ヶ月
7か月目のフォローアップで、被験者の全体的な審美的改善のスコアが2または3の被験者の割合。
時間枠:7ヶ月

件名のグローバル美的改善尺度 (SGAIS) はリッカート スケールであり、「大幅に減少した (-3)」発毛から「大幅に増加した (+3)」発毛までの範囲です。

大幅に減少(-3) やや減少(-2) わずかに減少(-1) 変化なし(0) わずかに増加(+1) やや増加(+2) 大幅に増加(+3) -被験者の治療前の頭皮写真と比較した治療後の発毛の評価。

7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月目のフォローアップで患者満足度アンケートのスコアが2または3の被験者の割合。
時間枠:7ヶ月

患者満足度アンケートでは、「大幅に減少 (-3)」から「大幅に増加 (+3)」までのリッカート尺度を使用します。

大きく減少した(-3) やや減少した(-2) わずかに減少した(-1) 変化なし(0) わずかに増加した(+1) やや増加した(+2) 大きく増加した(+3)

7 ポイントのリッカート尺度は、次の患者満足度の質問に適用されます。

治療した部分の全体的な髪の見た目の変化をよりよく表しているオプションを選択してください。 治療部位の髪の太さの変化をよりよく表しているオプションを選択してください。 治療部位の抜け毛/抜け毛の変化をよりよく表しているオプションを選択してください。 施術部位の髪の濃さの変化をよりよく表している選択肢をお選びください。

7ヶ月
治療中の最初の 4 か月間、痛みの数値評価尺度で報告された痛みのスコア
時間枠:4ヶ月
痛みの数値評価尺度は、0 ~ 10 の 11 点尺度で、0 = 痛みなし、5 = 中等度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛みです。 対象者は、ツリウム レーザーおよび局所多血小板血漿または多血小板血漿注射による治療中および治療後に経験した痛みの強度に最も一致する値を選択します。 研究の最初の4か月間、各治療について記入するために、NRS疼痛アンケートが参加者に提供されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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