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Thulium-Laser und topisches plättchenreiches Plasma (PRP) vs. PRP-Injektion zur Behandlung von männlicher androgenetischer Alopezie

2. August 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines fraktionierten Thulium-Lasers und eines topischen plättchenreichen Plasmas im Vergleich zu einer plättchenreichen Plasmainjektion zur Behandlung von männlicher androgenetischer Alopezie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines Lasers und topisch applizierten plättchenreichen Plasmas mit einer plättchenreichen Plasmainjektion bei der Behandlung von männlichem Haarausfall. Teilnehmende Probanden erhalten bis zu vier (4) monatliche Behandlungen und haben eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, grundlinienkontrollierte, prospektive Studie einer einzelnen Institution, die die Verwendung eines nicht-ablativen fraktionierten Thulium-Lasers und topischen autologen plättchenreichen Plasmas (PRP) im Vergleich zur PRP-Injektion zur Behandlung von männlicher androgenetischer Alopezie (MAA) bewertet ). Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, stellen die Ermittler formale Berechnungen der Stichprobengröße zur Verfügung. Die Ergebnisse der Studie werden die mit der untersuchten Behandlung verbundene Effektgröße informieren, die die Berechnungen der Stichprobengröße (und Power) einer vollständigen, groß angelegten Studie beeinflussen wird. Für diese Machbarkeitsstudie schätzten die Prüfärzte die Anzahl geeigneter Patienten, die vernünftigerweise in den Studienzeitrahmen aufgenommen werden können, konservativ ein. Im Laufe eines Jahres sehen die Prüfärzte in der Regel jährlich 50 Patienten mit dieser Erkrankung. Von diesen gehen die Ermittler davon aus, dass 25-50 % in Frage kommen und sich bereit erklären würden, an der Studie teilzunehmen. Angesichts dessen gehen die Prüfärzte vernünftigerweise davon aus, dass 12 männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen werden, von denen 6 randomisiert werden, um Laser + topisches PRP und 6 PRP-Injektionen zu erhalten. Nachsorgeuntersuchungen sind für die Monate 7, 10, 13 und 16 geplant. Standardisierte Fotografie, Haardichtemessung der behandelten Kopfhautbereiche wird vor und nach der Behandlung bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Messergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen. Während des ersten Besuchs erhalten Probanden, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, die erste Behandlung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt, sucht Behandlung wegen Haarausfall.
  • Der Proband muss freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben und datieren
  • Probanden mit der Diagnose einer androgenetischen Alopezie mit Haarausfall, die in den letzten 6 Monaten aufgezeichnet wurden. (Norwood Hamilton Klasse 3-4 für Männer)
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  • Das Subjekt wird als gesunder Nichtraucher eingestuft, der zustimmt, während der Studie keine Änderungen an seinem täglichen Haarbehandlungsplan vorzunehmen.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
  • Das Subjekt hat andere Arten von Alopezie der Kopfhaut (z. B. Alopecia areata, vernarbende Alopezie)
  • Verwendung von Minoxidil oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (d. h. Finasterid, Dutasterid) 3 Monate vor dem Screening-Datum.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion für den Probanden darstellen würde.
  • Jeder frühere chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten oder größere Operationen in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von Immunsuppression / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich AIDS und HIV-Infektion) und / oder Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.

  • Geschichte oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    ich. Immunsuppressive Medikamente/Biologika, 6 Monate vor und während der Studie ii. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten zwölf Monate

  • Rauchen oder Dampfen in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis oder Blutungsstörungen.
  • Geschichte von schweren depressiven Störungen oder endokrinen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Hypothyreose, Hashimoto-Thyreoiditis oder Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thulium-Laser (1927 nm) und nach der Behandlung topisch verabreichtes plättchenreiches Plasma (PRP)
Alle teilnehmenden Probanden dienen als ihre eigene Baseline-Kontrolle und erhalten eine Behandlung ihrer androgenetischen Alopezie mit LaseMD, einem fraktionierten 1927-nm-Thulium-Laser und nach der Behandlung topisch aufgetragenem autologem plättchenreichem Plasma in monatlichen Abständen für insgesamt 4 Behandlungen. Die Gesamtdauer der Laseranwendung, Venenpunktion, PRP-Vorbereitung und topischen Verabreichung dauert etwa 30 Minuten. Überwachung nach der Behandlung: Der Proband wird in der Klinik unter direkter Aufsicht des behandelnden Arztes auf Nebenwirkungen nach der Behandlung bis zu 15 Minuten lang beobachtet.
Gerät: Fraktionierter Thulium-Laser
Für diese Studie werden die Forscher einen nicht-ablativen fraktionierten Thulium-Laser (1927 nm) verwenden, der von LaseMD (Lutronic, Inc, USA) bereitgestellt wird. Die nicht-ablativen fraktionierten Behandlungen mit minimaler Ausfallzeit bieten einen synergistischen Vorteil, indem sie Gewebeschäden minimieren und gleichzeitig die Behandlungstoleranz und -effizienz verbessern. Der Laser erzeugt Mikrokanäle in der Dermis der Talgdrüseneinheit und hinterlässt Brücken aus unberührtem Gewebe für eine verbesserte Durchlässigkeit, eine schnellere Heilung und eine verbesserte Abgabe topischer Behandlungen. Die Parameter des Lasers werden gemäß dem optimalen Betriebsprotokoll und gemäß den von LaseMD festgelegten Richtlinien eingestellt. Pro Sitzung kann mehr als ein betroffener Bereich der Kopfhaut behandelt werden. Jede Laserbehandlung dauert ungefähr 10 bis 15 Minuten pro Person. Die Vorbereitung zur Vorbehandlung besteht aus der Reinigung des betroffenen Bereichs der Kopfhaut mit einem Antiseptikum, entweder 70 % Ethanol oder 3 % Wasserstoffperoxid.
Andere Namen:
  • LaseMD Lutronic-Laser
Verfahren: Autologe Blutplättchen-reiche Plasma-topische Anwendung
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird vom Teilnehmer gemäß FDA-Abschnitt 21CFR640.34 gesammelt Verordnung über die Sammlung und Aufbereitung von PRP. Das gesammelte Blut wird gemäß dem Herstellerprotokoll verarbeitet, um PRP zu erhalten, das topisch mit einer Spritze auf einen oder mehrere betroffene Bereiche auf der Kopfhaut des Teilnehmers aufgetragen wird, die zuvor mit Thuliumlaser behandelt wurden.
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Alle teilnehmenden Probanden dienen als ihre eigene Baseline-Kontrolle und erhalten eine Behandlung ihrer androgenetischen Alopezie mit autologer plättchenreicher Plasmainjektion in monatlichen Abständen für insgesamt 4 Behandlungen. Die Gesamtdauer von Venenpunktion, PRP-Vorbereitung und Injektion dauert etwa 15 Minuten. Überwachung nach der Behandlung: Der Proband wird in der Klinik unter direkter Aufsicht des behandelnden Arztes auf Nebenwirkungen nach der Behandlung bis zu 15 Minuten lang beobachtet.
Verfahren: Autologe plättchenreiche Plasmainjektion
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird vom Teilnehmer gemäß FDA-Abschnitt 21CFR640.34 gesammelt Verordnung über die Sammlung und Aufbereitung von PRP. Das gesammelte Blut wird gemäß dem Herstellerprotokoll verarbeitet, um PRP zu erhalten, das mit einer Spritze und einer Nadel subkutan in die Kopfhaut des Teilnehmers injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von 2 oder 3 auf der Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS)-Skala bei der Nachuntersuchung nach 7 Monaten.
Zeitfenster: 7 Monate

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) ist eine Likert-Skala, die von „stark verringertem (-3)“ Haarwachstum bis „stark erhöhtem (+3)“ Haarwachstum reicht.

Stark verringert (-3) Mäßig verringert (-2) Leicht verringert (-1) Keine Änderung (0) Leicht erhöht (+1) Mäßig erhöht (+2) Stark erhöht (+3)

Basierend auf einer Live-Beurteilung des Probanden unter Bezugnahme auf die Kopfhautfotos des Probanden vor der Behandlung nimmt der Arzt eine Beurteilung des Haarwachstums nach der Behandlung vor.
7 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von 2 oder 3 für die allgemeine ästhetische Verbesserung des Probanden bei der Nachuntersuchung in Monat 7.
Zeitfenster: 7 Monate

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) ist eine Likert-Skala, die von „stark verringertem (-3)“ Haarwachstum bis „stark erhöhtem (+3)“ Haarwachstum reicht.

Stark verringert (-3) Mäßig verringert (-2) Leicht verringert (-1) Keine Änderung (0) Leicht erhöht (+1) Mäßig erhöht (+2) Stark erhöht (+3) Die Probanden erhalten einen Handspiegel für sich selbst -Beurteilung des Haarwachstums nach der Behandlung im Vergleich zu den Fotos der Kopfhaut vor der Behandlung des Probanden.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von 2 oder 3 im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bei der Nachuntersuchung nach 7 Monaten.
Zeitfenster: 7 Monate

Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit verwendet die Lickert-Skala, die von „stark verringert (-3)“ bis „stark erhöht (+3)“ reicht.

Stark verringert (-3) Mäßig verringert (-2) Leicht verringert (-1) Keine Änderung (0) Leicht erhöht (+1) Mäßig erhöht (+2) Stark erhöht (+3)

Die siebenstufige Lickert-Skala gilt für die folgenden Fragen zur Patientenzufriedenheit:

Bitte wählen Sie die Option, die besser die Veränderung darstellt, wie Ihr Haar im behandelten Bereich GESAMT aussieht? Bitte wählen Sie die Option, die die Veränderung Ihrer Haardicke im behandelten Bereich besser darstellt? Bitte wählen Sie die Option, die die Veränderung Ihrer Haare im behandelten Bereich besser wiedergibt. Bitte wählen Sie die Option, die die Veränderung der DUNKELHEIT Ihres Haares im behandelten Bereich besser darstellt.
7 Monate
Berichteter Schmerzwert auf der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen für die ersten 4 Monate während der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wird, wobei 0 = keine Schmerzen, 5 = mäßige Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen sind. Die Probanden wählen einen Wert, der am ehesten der Intensität ihrer Schmerzen entspricht, die sie während und nach der Behandlung mit Thulium-Laser und topischem plättchenreichem Plasma oder Injektion von plättchenreichem Plasma erfahren. Der NRS-Schmerzfragebogen wird den Teilnehmern für jede Behandlung in den ersten 4 Monaten der Studie ausgehändigt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13642

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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