Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thulium Laser and Topical Platelet Rich Plasma (PRP) vs. PRP-injektion för behandling av manlig androgenetisk alopeci

2 augusti 2022 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

En pilotstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av en fraktionerad Thulium-laser och topisk blodplättsrik plasma vs. trombocytrik plasmainjektion för behandling av manlig androgenetisk alopeci

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra säkerheten och effekten av en laser och lokalt applicerad blodplättsrik plasma vs. blodplättsrik plasmainjektion vid behandling av håravfall i manligt mönster. Deltagande försökspersoner kommer att få upp till fyra (4) månatliga behandlingar och kommer att ha en 12 månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enskild institution, öppen, baslinjekontrollerad, prospektiv studie som utvärderar användningen av en icke-ablativ fraktionerad thuliumlaser och topikal autolog blodplättsrik plasma (PRP) kontra PRP-injektion för behandling av manlig androgenetisk alopeci (MAA) ). Med tanke på att detta är en förstudie ger utredarna formella beräkningar av urvalsstorleken. Resultaten av studien kommer att informera om den effektstorlek som är associerad med behandlingen som studeras, vilket kommer att informera om urvalsstorlek (och effekt) beräkningar av en fullständig, storskalig studie. För denna genomförbarhetsstudie uppskattade utredarna konservativt antalet kvalificerade patienter som rimligen kan registrera sig i studiens tidsram. Under loppet av ett år ser utredarna vanligtvis 50 patienter med detta tillstånd årligen. Av dessa räknar utredarna med att 25-50 % skulle vara berättigade och samtycker till att delta i studien. Med tanke på detta tror forskarna rimligen att registreringen kommer att vara 12 manliga försökspersoner, ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke, av vilka 6 kommer att randomiseras för att få laser + aktuell PRP och 6 för att få PRP-injektion. Uppföljningsbesök är planerade för månaderna 7, 10, 13 och 16. Standardiserad fotografering, hårtäthetsmätning av de behandlade hårbottenområdena kommer att registreras före och efter behandling vid varje besök. Mätresultat kommer att jämföras med baslinjen. Under det första besöket kommer försökspersoner som uppfyller studiens behörighetskriterier att få den första behandlingen efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man, ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke, söker behandling för håravfall.
  • Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera en IRB-godkänd blankett för informerat samtycke
  • Patienter med diagnos av androgen alopeci med håravfall registrerat under de senaste 6 månaderna. (Norwood Hamilton klass 3-4 för hanar)
  • Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen är fast besluten att vara frisk, icke-rökare som går med på att inte göra några ändringar i sin dagliga hårbehandlingsregim under studien.
  • Försökspersoner kan och vill följa behandlingsprotokollet och uppföljningsschemat och kraven.
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna har inte kapacitet att samtycka till studien
  • Personen har andra typer av håravfall i hårbotten (t.ex. alopecia areata, ärrbildande alopeci)
  • Användning av minoxidil eller 5-alfa-reduktashämmare (d.v.s. finasterid, dutasterid) 3 månader före screeningdatum.
  • Varje medicinskt tillstånd som i utredarens övervägande skulle innebära en ökad risk för en ljuskänslighetsreaktion hos försökspersonen.
  • Alla tidigare kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna, eller större operationer under de senaste 6 månaderna.
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive AIDS och HIV-infektion) och/eller någon historia av systemisk kemoterapi under tidigare 12 månader.

  • Historik eller aktuell användning av följande receptbelagda läkemedel:

    i. Immunsuppressiva läkemedel/biologiska läkemedel, 6 månader före och under studien ii. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste tolv månaderna

  • Rökning eller vaping under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit eller blödningsrubbningar.
  • Historik med allvarliga depressiva störningar eller endokrina störningar inklusive men inte begränsat till; hypotyreos, Hashimotos tyreoidit eller hypertyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thuliumlaser (1927nm) och topiskt administrerad trombocytrik plasma (PRP) efter behandling
Alla deltagande försökspersoner kommer att fungera som sin egen baslinjekontroll och kommer att få behandling av sin androgenetiska alopeci med LaseMD, en 1927nm fraktionerad Thulium-laser och efterbehandling topiskt applicerad autolog trombocytrik plasma med månadsintervaller för totalt 4 behandlingar. Den totala varaktigheten för laserapplicering, venpunktion, PRP-beredning och topikal administrering tar cirka 30 minuter. Övervakning efter behandling: Patienten kommer att observeras på kliniken under direkt övervakning av den behandlande läkaren för eventuella biverkningar efter behandlingen i upp till 15 minuter.
Enhet: Fraktionerad Thulium laser
För denna studie kommer forskarna att använda icke-ablativ fraktionerad Thulium-laser (1927 nm), tillhandahållen av LaseMD, (Lutronic, Inc, USA). De icke-ablativa fraktionerade behandlingarna med minimal stilleståndstid ger synergistiska fördelar med att minimera vävnadsskador samtidigt som behandlingstoleransen och effektiviteten förbättras. Lasern fungerar genom att skapa mikrokanaler i dermis på den pilosebaceous enheten, samtidigt som den lämnar broar av orörd vävnad för förbättrad permeabilitet, snabbare läkning och förbättrad leverans av topikala behandlingar. Laserparametrarna kommer att ställas in enligt optimalt driftprotokoll och i enlighet med riktlinjer som lagts fram av LaseMD. Mer än ett påverkat område av hårbotten kan behandlas per session. Varje laserbehandling tar cirka 10 till 15 minuter per individ. Förbehandlingsförberedelser kommer att bestå av att rengöra det drabbade området av hårbotten med antiseptisk, antingen 70 % etanol eller 3 % väteperoxid.
Andra namn:
  • LaseMD Lutronic Laser
Procedur: Utvärtes applicering av autologa trombocyter
Blodplättsrik plasma (PRP) kommer att samlas in från deltagaren i enlighet med FDA avsnitt 21CFR640.34 förordning om insamling och beredning av PRP. Det insamlade blodet kommer att behandlas enligt tillverkarens protokoll för att erhålla PRP, som kommer att appliceras topiskt med en spruta på ett eller flera drabbade områden på deltagarens hårbotten som tidigare behandlats med thuliumlaser.
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektion
Alla deltagande försökspersoner kommer att fungera som sin egen baslinjekontroll och kommer att få behandling av sin androgenetiska alopeci med autolog blodplättsrik plasmainjektion med månadsintervaller för totalt 4 behandlingar. Den totala varaktigheten av venpunktion, PRP-beredning och injektion kommer att ta cirka 15 minuter. Övervakning efter behandling: Patienten kommer att observeras på kliniken under direkt övervakning av den behandlande läkaren för eventuella biverkningar efter behandlingen i upp till 15 minuter.
Procedur: Autolog blodplättsrik plasmainjektion
Blodplättsrik plasma (PRP) kommer att samlas in från deltagaren i enlighet med FDA avsnitt 21CFR640.34 förordning om insamling och beredning av PRP. Det insamlade blodet kommer att behandlas enligt tillverkarens protokoll för att erhålla PRP, som kommer att injiceras med en spruta och nål subkutant i deltagarens hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med poäng på 2 eller 3 på Clinician Global Aesthetic Improvement-skalan (CGAIS) vid månad 7 uppföljning.
Tidsram: 7 månader

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) är en Likert-skala, som sträcker sig från "mycket minskad (-3)" hårväxt till "mycket ökad (+3)" hårväxt.

Kraftigt minskad (-3) Måttligt minskad (-2) Något minskad (-1) Ingen förändring (0) Något ökad (+1) Måttligt ökad (+2) Mycket ökad (+3)

Baserat på en direkt bedömning av försökspersonen med hänvisning till försökspersonens hårbottenfotografier före behandling, kommer läkaren att göra en bedömning av hårväxten efter behandlingen.
7 månader
Procentandel av försökspersoner med poängen 2 eller 3 på ämnet global estetisk förbättring vid månad 7 uppföljning.
Tidsram: 7 månader

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) är en Likert-skala, som sträcker sig från "avsevärt minskad (-3)" hårväxt till "mycket ökad (+3)" hårväxt.

Mycket minskat (-3) Måttligt minskat (-2) Något minskat (-1) Ingen förändring (0) Något ökat (+1) Måttligt ökat (+2) Mycket ökat (+3) Försökspersonerna kommer att få en handspegel för sig själv -bedömning av hårväxt efter behandling jämfört med försökspersonens hårbottenfotografier före behandling.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna med poängen 2 eller 3 på patientnöjdhetsenkäten vid uppföljning 7 av månaden.
Tidsram: 7 månader

Patientnöjdhetsenkäten kommer att använda Lickerts skala, som sträcker sig från "mycket minskad (-3)" till "mycket ökad (+3)".

Kraftigt minskad (-3) Måttligt minskad (-2) Något minskad (-1) Ingen förändring (0) Något ökad (+1) Måttligt ökad (+2) Mycket ökad (+3)

Lickert-skalan med sju punkter kommer att gälla för följande frågor om patientnöjdhet:

Vänligen välj det alternativ som bättre representerar förändringen i hur ditt hår ser överhuvudtaget ut i det behandlade området? Välj det alternativ som bättre representerar förändringen i ditt hårtjocklek i det behandlade området? Välj det alternativ som bättre representerar förändringen i ditt hår. Vänligen välj det alternativ som bättre representerar förändringen i ditt hårs MÖRKARE i det behandlade området.
7 månader
Rapporterad smärtpoäng på numerisk betygsskala för smärta under de första 4 månaderna under behandlingen
Tidsram: 4 månader
Den numeriska betygsskalan för smärta är en 11-gradig skala från 0-10, med 0 = ingen smärta, 5 = måttlig smärta och 10 = värsta möjliga smärta. Försökspersoner väljer ett värde som är mest i linje med intensiteten av deras smärta som upplevs under och efter behandling med Thulium Laser och topikal blodplättsrik plasma eller trombocytrik plasmainjektion. NRS smärtfrågeformuläret kommer att ges till deltagarna att fylla i för varje behandling under de första 4 månaderna av studien.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-13642

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på Fraktionerad Thulium laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera