Laser de túlio e plasma rico em plaquetas (PRP) tópico versus injeção de PRP para o tratamento da alopecia androgenética masculina
2 de agosto de 2022 atualizado por: Montefiore Medical Center
Um estudo piloto avaliando a segurança e a eficácia de um laser de túlio fracionado e plasma rico em plaquetas tópico versus injeção de plasma rico em plaquetas para o tratamento da alopecia androgenética masculina
O objetivo deste estudo clínico é comparar a segurança e a eficácia de um laser e plasma rico em plaquetas aplicado topicamente versus injeção de plasma rico em plaquetas no tratamento da queda de cabelo de padrão masculino.
Os indivíduos participantes receberão até quatro (4) tratamentos mensais e terão um período de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de instituição única, aberto, controlado pela linha de base, avaliando o uso de um laser de túlio fracionado não ablativo e plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo tópico versus injeção de PRP para o tratamento da alopecia androgenética masculina (MAA ).
Dado que este é um estudo de viabilidade, os investigadores fornecem cálculos formais de tamanho de amostra.
As descobertas do estudo informarão o tamanho do efeito associado ao tratamento em estudo, o que informará os cálculos do tamanho da amostra (e poder) de um estudo completo de grande escala.
Para este estudo de viabilidade, os investigadores estimaram de forma conservadora o número de pacientes elegíveis que podem se inscrever razoavelmente no período de tempo do estudo.
Ao longo de 1 ano, os investigadores geralmente atendem 50 pacientes com essa condição anualmente.
Desses, os investigadores antecipam que 25-50% seriam elegíveis e concordariam em participar do estudo.
Diante disso, os investigadores acreditam razoavelmente que a inscrição será de 12 indivíduos do sexo masculino, ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado, dos quais 6 serão randomizados para receber laser + PRP tópico e 6 para receber injeção de PRP.
As visitas de acompanhamento estão planejadas para os meses 7, 10, 13 e 16.
A fotografia padronizada, a medição da densidade do cabelo das áreas tratadas do couro cabeludo serão registradas antes e depois do tratamento em cada visita.
Os resultados da medição serão comparados com a linha de base.
Durante a visita inicial, os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo receberão o primeiro tratamento após a assinatura do formulário de consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado, procurando tratamento para queda de cabelo.
- O sujeito deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Indivíduos com diagnóstico de alopecia androgenética com perda de cabelo registrada nos últimos 6 meses. (Norwood Hamilton Classe 3-4 para homens)
- Capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- O sujeito é considerado saudável, não fumante e concorda em não fazer nenhuma alteração em seu regime diário de tratamento capilar durante o estudo.
- Indivíduos capazes e dispostos a cumprir o protocolo de tratamento e cronograma e requisitos de acompanhamento.
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não têm a capacidade de consentir com o estudo
- O indivíduo tem outros tipos de alopecia do couro cabeludo (por exemplo, alopecia areata, alopecia cicatricial)
- Uso de minoxidil ou inibidores da 5-alfa redutase (ou seja, finasterida, dutasterida) 3 meses antes da data da triagem.
- Qualquer condição médica que, na consideração do investigador, apresentaria um risco aumentado de uma reação de fotossensibilidade ao sujeito.
- Qualquer procedimento cirúrgico anterior na área de tratamento nos últimos 12 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção por HIV) e/ou qualquer histórico de quimioterapia sistêmica nos últimos 12 meses.
Histórico ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos:
eu. Medicamentos/biológicos imunossupressores, 6 meses antes e durante o estudo ii. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos doze meses
- Fumar ou vaporizar nos últimos 12 meses.
- História de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatite ou distúrbios hemorrágicos.
- Histórico de transtornos depressivos maiores ou distúrbios endócrinos, incluindo, entre outros; hipotireoidismo, tireoidite de Hashimoto ou hipertireoidismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de túlio (1927 nm) e plasma rico em plaquetas (PRP) administrado topicamente após o tratamento
Todos os indivíduos participantes servirão como seu próprio controle de linha de base e receberão tratamento de sua alopecia androgenética com LaseMD, um laser de túlio fracionado de 1927 nm e plasma rico em plaquetas autólogo aplicado topicamente após o tratamento em intervalos mensais para um total de 4 tratamentos.
A duração total da aplicação do laser, punção venosa, preparação do PRP e administração tópica levará aproximadamente 30 minutos.
Vigilância pós-tratamento: O sujeito será observado na clínica sob supervisão direta do médico responsável por quaisquer efeitos colaterais pós-tratamento por até 15 minutos.
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Para este estudo, os investigadores utilizarão laser de túlio fracionado não ablativo (1927 nm), fornecido pela LaseMD, (Lutronic, Inc, EUA).
Os tratamentos fracionados não ablativos com tempo de inatividade mínimo fornecem benefícios sinérgicos de minimizar o dano tecidual enquanto melhoram a tolerância e a eficiência do tratamento.
O laser funciona criando microcanais na derme da unidade pilossebácea, enquanto deixa pontes de tecido intocado para melhor permeabilidade, cicatrização mais rápida e aplicação aprimorada de tratamentos tópicos.
Os parâmetros do laser serão definidos de acordo com o protocolo de operação ideal e de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo LaseMD.
Mais de uma área afetada do couro cabeludo pode ser tratada por sessão.
Cada tratamento a laser levará aproximadamente 10 a 15 minutos por paciente.
A preparação do pré-tratamento consistirá na limpeza da área afetada do couro cabeludo com anti-séptico, etanol 70% ou peróxido de hidrogênio 3%.
Outros nomes:
O plasma rico em plaquetas (PRP) será coletado do participante de acordo com a seção 21CFR640.34 da FDA
regulamento sobre a recolha e preparação do PRP.
O sangue coletado será processado conforme protocolo do fabricante para obtenção do PRP, que será aplicado topicamente com uma seringa em uma ou mais áreas afetadas no couro cabeludo do participante que foram previamente tratadas com laser de túlio.
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Experimental: Injeção de plasma rico em plaquetas
Todos os indivíduos participantes servirão como seu próprio controle de linha de base e receberão tratamento de sua alopecia androgenética com injeção autóloga de plasma rico em plaquetas em intervalos mensais para um total de 4 tratamentos.
A duração total da punção venosa, preparação do PRP e injeção levará aproximadamente 15 minutos.
Vigilância pós-tratamento: O sujeito será observado na clínica sob supervisão direta do médico responsável por quaisquer efeitos colaterais pós-tratamento por até 15 minutos.
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O plasma rico em plaquetas (PRP) será coletado do participante de acordo com a seção 21CFR640.34 da FDA
regulamento sobre a recolha e preparação do PRP.
O sangue coletado será processado conforme protocolo do fabricante para obtenção do PRP, que será injetado com seringa e agulha por via subcutânea no couro cabeludo do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com pontuação de 2 ou 3 na escala Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) no 7º mês de acompanhamento.
Prazo: 7 meses
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Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) é uma escala de Likert, variando de crescimento de cabelo "muito diminuído (-3)" a crescimento de cabelo "muito aumentado (+3)". Muito diminuída (-3) Moderadamente diminuída (-2) Ligeiramente diminuída (-1) Sem alteração (0) Ligeiramente aumentada (+1) Moderadamente aumentada (+2) Muito aumentada (+3) Com base em uma avaliação ao vivo do sujeito, referindo-se às fotografias do couro cabeludo pré-tratamento do sujeito, o clínico fará uma avaliação do crescimento do cabelo pós-tratamento. |
7 meses
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Porcentagem de indivíduos com pontuação de 2 ou 3 na Melhoria Estética Global do Indivíduo no 7º mês de acompanhamento.
Prazo: 7 meses
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A Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) é uma escala Likert, variando de crescimento de cabelo "muito diminuído (-3)" a crescimento de cabelo "muito aumentado (+3)". Muito diminuída (-3) Moderadamente diminuída (-2) Ligeiramente diminuída (-1) Sem alteração (0) Ligeiramente aumentada (+1) Moderadamente aumentada (+2) Muito aumentada (+3) Os sujeitos receberão um espelho de mão para si mesmos - avaliação do crescimento do cabelo pós-tratamento em comparação com as fotografias do couro cabeludo pré-tratamento do sujeito. |
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com pontuação de 2 ou 3 no Questionário de Satisfação do Paciente no 7º mês de acompanhamento.
Prazo: 7 meses
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O Questionário de Satisfação do Paciente usará a escala de Lickert, variando de "muito diminuído (-3)" a "muito aumentado (+3)". Muito diminuída (-3) Moderadamente diminuída (-2) Ligeiramente diminuída (-1) Sem alteração (0) Ligeiramente aumentada (+1) Moderadamente aumentada (+2) Muito aumentada (+3) A escala Lickert de sete pontos será aplicada às seguintes questões de satisfação do paciente: Por favor, escolha a opção que melhor representa a mudança na aparência geral do seu cabelo na área tratada? Por favor, escolha a opção que melhor representa a mudança na ESPESSURA do seu cabelo na área tratada? Por favor, escolha a opção que melhor representa a mudança no seu cabelo QUEDA/PERDA na área tratada? Escolha a opção que melhor representa a mudança no ESCURO do seu cabelo na área tratada. |
7 meses
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Pontuação de dor relatada na Escala de Avaliação Numérica para Dor nos primeiros 4 meses durante o tratamento
Prazo: 4 meses
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A Escala Numérica de Dor é uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10, com 0 = sem dor, 5 = dor moderada e 10 = pior dor possível.
Os indivíduos selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade de sua dor experimentada durante e após o tratamento com Thulium Laser e plasma rico em plaquetas tópico ou injeção de plasma rico em plaquetas.
O questionário de dor NRS será dado aos participantes para completar para cada tratamento durante os primeiros 4 meses do estudo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13642
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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