Thuliumlaser en actueel bloedplaatjesrijk plasma (PRP) vs. PRP-injectie voor de behandeling van mannelijke androgenetische alopecia
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gefractioneerde thuliumlaser en plaatselijk bloedplaatjesrijk plasma vs. bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor de behandeling van mannelijke androgenetische alopecia
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een injectie met laser en topisch aangebracht bloedplaatjesrijk plasma vs. bloedplaatjesrijk plasma-injectie bij de behandeling van haarverlies bij mannen.
Deelnemende proefpersonen krijgen maximaal vier (4) maandelijkse behandelingen en hebben een follow-upperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, baseline-gecontroleerd, prospectief onderzoek van een enkele instelling ter evaluatie van het gebruik van een niet-ablatieve gefractioneerde thuliumlaser en plaatselijk autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) vs. PRP-injectie voor de behandeling van mannelijke androgenetische alopecia (MAA). ).
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, verstrekken de onderzoekers formele berekeningen van de steekproefomvang.
De bevindingen van het onderzoek zullen informatie geven over de effectgrootte die geassocieerd is met de onderzochte behandeling, wat de berekeningen van de steekproefomvang (en het vermogen) van een volledig, grootschalig onderzoek zal informeren.
Voor deze haalbaarheidsstudie schatten de onderzoekers conservatief het aantal in aanmerking komende patiënten dat redelijkerwijs kan deelnemen aan het tijdsbestek van de studie.
In de loop van 1 jaar zien de onderzoekers doorgaans jaarlijks 50 patiënten met deze aandoening.
Van hen verwachten de onderzoekers dat 25-50% in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
Gezien dit, geloven de onderzoekers redelijkerwijs dat de inschrijving 12 mannelijke proefpersonen zal zijn, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming, van wie er 6 gerandomiseerd zullen worden om laser + lokale PRP te ontvangen en 6 om PRP-injectie te krijgen.
Vervolgbezoeken zijn gepland voor maand 7, 10, 13 en 16.
Gestandaardiseerde fotografie, meting van de haardichtheid van de behandelde hoofdhuidgebieden zal bij elk bezoek vóór en na de behandeling worden geregistreerd.
De meetresultaten worden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdens het eerste bezoek krijgen proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie de eerste behandeling na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming, op zoek naar behandeling voor haaruitval.
- De proefpersoon moet vrijwillig een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren
- Proefpersonen met de diagnose alopecia androgenetica met haaruitval geregistreerd in de afgelopen 6 maanden. (Norwood Hamilton Klasse 3-4 voor reuen)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- De proefpersoon is vastbesloten een gezonde, niet-roker te zijn die ermee instemt tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in zijn dagelijkse haarbehandelingsregime.
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan het behandelprotocol en het follow-upschema en de vereisten.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft niet de capaciteit om toestemming te geven voor het onderzoek
- Proefpersoon heeft andere soorten alopecia van de hoofdhuid (bijv. alopecia areata, alopecia met littekens)
- Gebruik van minoxidil of 5-alfa-reductaseremmers (d.w.z. finasteride, dutasteride) 3 maanden vóór de screeningdatum.
- Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker een verhoogd risico op een fotosensitiviteitsreactie voor de proefpersoon zou opleveren.
- Elke eerdere chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden, of een grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder AIDS en HIV-infectie), en/of enige voorgeschiedenis van systemische chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
Geschiedenis of huidig gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:
i. Immunosuppressiva/biologische middelen, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek ii. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden
- Roken of vapen in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis of bloedingsstoornissen.
- Geschiedenis van ernstige depressieve stoornissen of endocriene stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; hypothyreoïdie, thyroïditis van Hashimoto of hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuliumlaser (1927nm) en plaatselijk toegediend bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na de behandeling
Alle deelnemende proefpersonen zullen dienen als hun eigen basislijncontrole en zullen een behandeling van hun androgenetische alopecia ondergaan met LaseMD, een 1927nm gefractioneerde Thulium-laser en na de behandeling plaatselijk aangebracht autoloog bloedplaatjesrijk plasma met maandelijkse tussenpozen voor een totaal van 4 behandelingen.
De totale duur van laserapplicatie, venapunctie, PRP-preparatie en topische toediening duurt ongeveer 30 minuten.
Surveillance na de behandeling: De proefpersoon zal in de kliniek onder direct toezicht van de behandelend arts worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen na de behandeling gedurende maximaal 15 minuten.
|
Voor deze studie zullen de onderzoekers niet-ablatieve fractionele Thulium-laser (1927 nm) gebruiken, geleverd door LaseMD, (Lutronic, Inc, VS).
De niet-ablatieve gefractioneerde behandelingen met minimale downtime bieden een synergetisch voordeel van het minimaliseren van weefselbeschadiging terwijl de behandelingstolerantie en efficiëntie worden verbeterd.
De laser werkt door microkanalen te creëren in de dermis van de pilosebaceous-eenheid, terwijl bruggen van onaangeroerd weefsel achterblijven voor verbeterde doorlaatbaarheid, snellere genezing en verbeterde toediening van lokale behandelingen.
De parameters van de laser worden ingesteld volgens het protocol voor optimale werking en in overeenstemming met de richtlijnen van LaseMD.
Per sessie kan meer dan één aangetast deel van de hoofdhuid worden behandeld.
Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per proefpersoon.
De voorbereiding van de voorbehandeling bestaat uit het reinigen van het aangetaste deel van de hoofdhuid met een antiseptisch middel, ofwel 70% ethanol of 3% waterstofperoxide.
Andere namen:
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zal bij de deelnemer worden afgenomen in overeenstemming met FDA-sectie 21CFR640.34
verordening over de inzameling en voorbereiding van PRP.
Het verzamelde bloed wordt verwerkt volgens het protocol van de fabrikant om PRP te verkrijgen, dat plaatselijk met een injectiespuit wordt aangebracht op een of meer getroffen gebieden op de hoofdhuid van de deelnemer die eerder zijn behandeld met thuliumlaser.
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Alle deelnemende proefpersonen dienen als hun eigen basislijncontrole en zullen met maandelijkse tussenpozen worden behandeld voor hun androgenetische alopecia met autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor een totaal van 4 behandelingen.
De totale duur van venapunctie, PRP-voorbereiding en injectie duurt ongeveer 15 minuten.
Surveillance na de behandeling: De proefpersoon zal in de kliniek onder direct toezicht van de behandelend arts worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen na de behandeling gedurende maximaal 15 minuten.
|
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zal bij de deelnemer worden afgenomen in overeenstemming met FDA-sectie 21CFR640.34
verordening over de inzameling en voorbereiding van PRP.
Het verzamelde bloed wordt verwerkt volgens het protocol van de fabrikant om PRP te verkrijgen, dat met een injectiespuit en naald subcutaan in de hoofdhuid van de deelnemer wordt geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een score van 2 of 3 op de Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS)-schaal na 7 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) is een Likert-schaal, variërend van "sterk verminderde (-3)" haargroei tot "sterk toegenomen (+3)" haargroei. Sterk afgenomen (-3) Matig afgenomen (-2) Iets afgenomen (-1) Geen verandering (0) Iets toegenomen (+1) Matig toegenomen (+2) Sterk toegenomen (+3) Op basis van een live beoordeling van de patiënt, terwijl hij verwijst naar de foto's van de hoofdhuid van de patiënt vóór de behandeling, zal de arts een beoordeling maken van de haargroei na de behandeling. |
7 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een score van 2 of 3 op Subject Global Aesthetic Improvement na maand 7 follow-up.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) is een Likert-schaal, variërend van "sterk verminderde (-3)" haargroei tot "sterk toegenomen (+3)" haargroei. Sterk afgenomen (-3) Matig verlaagd (-2) Enigszins afgenomen (-1) Geen verandering (0) Enigszins toegenomen (+1) Matig toegenomen (+2) Sterk toegenomen (+3) Proefpersonen krijgen een handspiegel voor zichzelf -beoordeling van de haargroei na de behandeling in vergelijking met foto's van de hoofdhuid van de patiënt vóór de behandeling. |
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een score van 2 of 3 op de vragenlijst voor patiënttevredenheid bij de follow-up van maand 7.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst maakt gebruik van de Lickert-schaal, variërend van "sterk afgenomen (-3)" tot "sterk toegenomen (+3)". Sterk afgenomen (-3) Matig afgenomen (-2) Iets afgenomen (-1) Geen verandering (0) Iets toegenomen (+1) Matig toegenomen (+2) Sterk toegenomen (+3) De zevenpuntsschaal van Lickert is van toepassing op de volgende vragen over patiënttevredenheid: Kies de optie die beter de verandering weergeeft in hoe uw haar er ALGEMEEN uitziet in het behandelde gebied? Kies de optie die de verandering in uw haardikte beter weergeeft in het behandelde gebied? Kies de optie die de verandering in uw haar het beste weergeeft UITVAL/VERLIES in het behandelde gebied? Kies de optie die de verandering in uw haar DONKERHEID in het behandelde gebied beter weergeeft. |
7 maanden
|
|
Gerapporteerde pijnscore op numerieke beoordelingsschaal voor pijn gedurende de eerste 4 maanden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn is een 11-puntsschaal met een score van 0-10, waarbij 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Proefpersonen kiezen een waarde die het meest in overeenstemming is met de intensiteit van hun pijn ervaren tijdens en na behandeling met Thulium Laser en plaatselijk bloedplaatjesrijk plasma of bloedplaatjesrijke plasma-injectie.
De NRS-pijnvragenlijst zal aan de deelnemers worden gegeven om in te vullen voor elke behandeling gedurende de eerste 4 maanden van het onderzoek.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13642
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .