남성형 탈모증 치료를 위한 툴륨 레이저 및 국소 혈소판 풍부 혈장(PRP) 대 PRP 주사
2022년 8월 2일 업데이트: Montefiore Medical Center
남성 남성형 탈모증 치료를 위한 분할 툴륨 레이저 및 국소 혈소판 풍부 혈장 대 혈소판 풍부 혈장 주입의 안전성 및 효능을 평가하는 예비 연구
이 임상 연구의 목적은 남성형 탈모 치료에서 레이저 및 국소 적용된 혈소판 풍부 혈장과 혈소판 풍부 혈장 주사의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
참여 피험자는 최대 4개월의 치료를 받고 12개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 남성 남성형 탈모증(MAA)의 치료를 위한 비절제 분획 툴륨 레이저 및 국소 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 대 PRP 주사의 사용을 평가하는 단일 기관, 공개 라벨, 베이스라인 제어, 전향적 연구입니다. ).
이것이 타당성 연구라는 점을 감안할 때 조사관은 공식적인 샘플 크기 계산을 제공합니다.
연구 결과는 연구 중인 치료와 관련된 효과 크기를 알려줄 것이며, 전체 대규모 연구의 표본 크기(및 검정력) 계산을 알릴 것입니다.
이 타당성 연구를 위해 연구자들은 연구 기간에 합리적으로 등록할 수 있는 적격 환자의 수를 보수적으로 추정했습니다.
1년 동안 조사관은 일반적으로 매년 이 상태를 가진 50명의 환자를 봅니다.
그 중 조사관은 25-50%가 자격이 있고 연구 참여에 동의할 것으로 예상합니다.
이를 감안할 때 조사관은 서명된 사전 동의 시점에 18세 이상인 12명의 남성 피험자가 등록될 것이라고 합리적으로 믿고 있으며, 그 중 6명은 레이저 + 국소 PRP를 받고 6명은 PRP 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
후속 방문은 7, 10, 13, 16개월에 계획되어 있습니다.
표준화된 사진, 치료된 두피 부위의 모발 밀도 측정은 각 방문 시 치료 전후에 기록됩니다.
측정 결과는 기준선과 비교됩니다.
초기 방문 동안 연구의 적격성 기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 첫 번째 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 건강한 남성으로 탈모 치료를 받고자 합니다.
- 피험자는 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 탈모가 기록된 남성형 탈모증 진단을 받은 피험자. (남성용 Norwood Hamilton Class 3-4)
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 건강한 비흡연자이며 연구 기간 동안 매일의 헤어 트리트먼트 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 치료 프로토콜과 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
제외 기준:
- 피험자는 연구에 동의할 능력이 없습니다.
- 피험자는 두피의 다른 유형의 탈모증(예: 원형 탈모증, 반흔성 탈모증)이 있습니다.
- 스크리닝 일자 3개월 전 미녹시딜 또는 5-알파 환원효소 억제제(즉, 피나스테리드, 두타스테리드)의 사용.
- 연구자가 고려하는 모든 의학적 상태는 피험자에게 광감수성 반응의 증가된 위험을 제시합니다.
- 지난 12개월 동안 치료 부위의 이전 수술 또는 지난 6개월 동안 대수술.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함)의 병력 및/또는 이전 12개월 동안의 전신 화학 요법의 병력.
다음 처방약의 과거 또는 현재 사용:
나. 면역억제제/생물학적 제제, 연구 전 및 연구 중 6개월 ii. 지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드
- 지난 12개월 동안 흡연 또는 베이핑.
- 고지혈증, 당뇨병, 간염 또는 출혈 장애의 병력.
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 주요 우울 장애 또는 내분비 장애의 병력; 갑상선 기능 저하증, 하시모토 갑상선염 또는 갑상선 기능 항진증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 툴륨 레이저(1927nm) 및 후처리 국소 투여 혈소판 풍부 혈장(PRP)
참여하는 모든 피험자는 자신의 기준선 대조군 역할을 하고 총 4회 치료를 위해 월간 간격으로 1927nm 분획 툴륨 레이저 및 치료 후 국소 적용된 자가 혈소판 풍부 혈장을 사용하여 남성형 탈모증 치료를 받게 됩니다.
레이저 적용, 정맥 천자, PRP 준비 및 국소 투여의 총 시간은 약 30분이 소요됩니다.
치료 후 감시: 피험자는 최대 15분 동안 치료 후 부작용에 대해 치료 의사의 직접적인 감독하에 클리닉에서 관찰됩니다.
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이 연구를 위해 연구자들은 LaseMD(Lutronic, Inc, USA)에서 제공하는 비절제형 프랙탈 툴륨 레이저(1927nm)를 사용할 것입니다.
가동 중지 시간이 최소화된 비절제 분할 치료는 치료 내성과 효율성을 개선하면서 조직 손상을 최소화하는 시너지 효과를 제공합니다.
레이저는 피지선 단위의 진피에 미세 채널을 생성하는 동시에 손길이 닿지 않은 조직의 다리를 남겨 투과성 개선, 빠른 치유 및 국소 치료 전달 향상을 위해 작동합니다.
레이저의 매개변수는 최적의 작동 프로토콜과 LaseMD에서 제시한 지침에 따라 설정됩니다.
두피의 영향을 받는 부위가 세션당 하나 이상 치료될 수 있습니다.
각 레이저 치료는 피험자당 약 10~15분이 소요됩니다.
전처리 준비는 70% 에탄올 또는 3% 과산화수소 소독제로 두피의 해당 부위를 세척하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 FDA 섹션 21CFR640.34에 따라 참가자로부터 수집됩니다.
PRP 수집 및 준비에 관한 규정.
수집된 혈액은 제조업체 프로토콜에 따라 처리되어 이전에 툴륨 레이저로 치료된 참가자 두피의 하나 이상의 영향을 받는 부위에 주사기로 국소적으로 적용되는 PRP를 얻습니다.
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 주입
참여하는 모든 피험자는 자신의 기준선 대조군 역할을 하며 총 4회 치료를 위해 매달 간격으로 자가 혈소판 풍부 혈장 주사로 남성형 탈모증 치료를 받게 됩니다.
정맥 천자, PRP 준비 및 주사의 총 소요 시간은 약 15분입니다.
치료 후 감시: 피험자는 최대 15분 동안 치료 후 부작용에 대해 치료 의사의 직접적인 감독하에 클리닉에서 관찰됩니다.
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혈소판 풍부 혈장(PRP)은 FDA 섹션 21CFR640.34에 따라 참가자로부터 수집됩니다.
PRP 수집 및 준비에 관한 규정.
수집된 혈액은 제조업체 프로토콜에 따라 처리되어 참가자의 두피에 주사기와 바늘로 피하 주사되는 PRP를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월 후속 조치에서 CGAIS(Clinician Global Aesthetic Improvement) 척도에서 2점 또는 3점을 받은 피험자의 백분율.
기간: 7개월
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CGAIS(Clinician Global Aesthetic Improvement Scale)는 "매우 감소(-3)" 모발 성장에서 "매우 증가(+3)" 모발 성장에 이르는 리커트 척도입니다. 크게 감소(-3) 약간 감소(-2) 약간 감소(-1) 변화 없음(0) 약간 증가(+1) 약간 증가(+2) 크게 증가(+3) 피험자의 치료 전 두피 사진을 참조하면서 피험자의 실시간 평가를 기반으로 임상의는 치료 후 모발 성장을 평가할 것입니다. |
7개월
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7개월 후속 조치에서 대상 전체 미적 개선에 대해 2점 또는 3점을 받은 대상자의 백분율.
기간: 7개월
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주제 전체 미적 개선 척도(SGAIS)는 "매우 감소(-3)" 모발 성장에서 "매우 증가(+3)" 모발 성장에 이르는 리커트 척도입니다. 크게 감소함 (-3) 약간 감소함 (-2) 약간 감소함 (-1) 변화 없음 (0) 약간 증가함 (+1) 약간 증가함 (+2) 크게 증가함 (+3) 대상자는 자신을 위한 손거울을 받게 됩니다. -피험자의 치료 전 두피 사진과 비교하여 치료 후 모발 성장 평가. |
7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월 추적 조사에서 환자 만족도 설문지에서 2점 또는 3점을 받은 피험자의 백분율.
기간: 7개월
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환자 만족도 설문지는 "매우 감소(-3)"에서 "매우 증가(+3)" 범위의 리커트 척도를 사용합니다. 크게 감소(-3) 약간 감소(-2) 약간 감소(-1) 변화 없음(0) 약간 증가(+1) 약간 증가(+2) 크게 증가(+3) 7점 Lickert 척도는 다음 환자 만족도 질문에 적용됩니다. 치료 부위에서 머리카락이 전반적으로 어떻게 보이는지의 변화를 더 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 치료 부위의 모발 두께 변화를 더 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 치료 부위의 탈모/탈모 변화를 더 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 치료 부위의 모발 DARKNESS의 변화를 더 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. |
7개월
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치료 중 처음 4개월 동안 통증에 대한 숫자 평가 척도에서 보고된 통증 점수
기간: 4개월
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통증에 대한 숫자 등급 척도는 0-10의 11점 척도이며, 0 = 통증 없음, 5 = 중간 통증, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
피험자는 툴륨 레이저와 국소 혈소판 풍부 혈장 또는 혈소판 풍부 혈장 주사로 치료하는 동안과 치료 후에 경험하는 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
NRS 통증 설문지는 연구의 처음 4개월 동안 각 치료에 대해 작성하도록 참가자에게 제공됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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