Láser de tulio y plasma rico en plaquetas (PRP) tópico versus inyección de PRP para el tratamiento de la alopecia androgenética masculina
2 de agosto de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center
Un estudio piloto que evalúa la seguridad y eficacia de un láser de tulio fraccionado y plasma rico en plaquetas tópico frente a una inyección de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la alopecia androgenética masculina
El objetivo de este estudio clínico es comparar la seguridad y eficacia de un láser y plasma rico en plaquetas de aplicación tópica frente a una inyección de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón masculino.
Los sujetos participantes recibirán hasta cuatro (4) tratamientos mensuales y tendrán un período de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de una sola institución, de etiqueta abierta, con control de referencia, que evalúa el uso de un láser de tulio fraccionado no ablativo y plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) tópico versus inyección de PRP para el tratamiento de la alopecia androgenética masculina (MAA). ).
Dado que se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores proporcionan cálculos formales del tamaño de la muestra.
Los hallazgos del estudio informarán el tamaño del efecto asociado con el tratamiento en estudio, lo que informará los cálculos del tamaño de la muestra (y el poder) de un estudio completo a gran escala.
Para este estudio de factibilidad, los investigadores estimaron de manera conservadora la cantidad de pacientes elegibles que pueden inscribirse razonablemente en el marco de tiempo del estudio.
En el transcurso de 1 año, los investigadores normalmente ven a 50 pacientes con esta afección anualmente.
De ellos, los investigadores anticipan que entre el 25% y el 50% serían elegibles y estarían de acuerdo en participar en el estudio.
Dado esto, los investigadores creen razonablemente que la inscripción será de 12 sujetos masculinos, ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado, de los cuales 6 serán aleatorizados para recibir láser + PRP tópico y 6 para recibir PRP inyectable.
Las visitas de seguimiento están previstas para los meses 7, 10, 13 y 16.
Fotografía estandarizada, la medición de la densidad del cabello de las áreas del cuero cabelludo tratadas se registrará antes y después del tratamiento en cada visita.
Los resultados de la medición se compararán con la línea de base.
Durante la visita inicial, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio recibirán el primer tratamiento después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado, que busca tratamiento para la caída del cabello.
- El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Sujetos con diagnóstico de alopecia androgenética con pérdida de cabello registrada en los últimos 6 meses. (Norwood Hamilton Clase 3-4 para hombres)
- Capaz de leer, comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
- Se determina que el sujeto es sano, no fumador y acepta no realizar ningún cambio en su régimen diario de tratamiento del cabello durante el estudio.
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento y el calendario y requisitos de seguimiento.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no tienen la capacidad de dar su consentimiento para el estudio.
- El sujeto tiene otros tipos de alopecia del cuero cabelludo (por ejemplo, alopecia areata, alopecia cicatricial)
- Uso de minoxidil o inhibidores de la 5-alfa reductasa (es decir, finasteride, dutasteride) 3 meses antes de la fecha de selección.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, presentaría un mayor riesgo de una reacción de fotosensibilidad para el sujeto.
- Cualquier procedimiento quirúrgico previo en el área de tratamiento en los últimos 12 meses, o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) y/o cualquier historial de quimioterapia sistémica durante los 12 meses anteriores.
Historial o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:
i. Medicamentos/productos biológicos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el estudio ii. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses
- Fumar o vapear en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis o trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de trastornos depresivos mayores o trastornos endocrinos que incluyen, entre otros; hipotiroidismo, tiroiditis de Hashimoto o hipertiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de tulio (1927nm) y plasma rico en plaquetas (PRP) administrado tópicamente después del tratamiento
Todos los sujetos participantes servirán como su propio control de referencia y recibirán tratamiento de su alopecia androgenética con LaseMD, un láser de tulio fraccionado de 1927 nm y plasma autólogo rico en plaquetas aplicado tópicamente después del tratamiento a intervalos mensuales para un total de 4 tratamientos.
La duración total de la aplicación de láser, venopunción, preparación de PRP y administración tópica será de aproximadamente 30 minutos.
Vigilancia posterior al tratamiento: El sujeto será observado en la clínica bajo la supervisión directa del médico tratante para detectar cualquier efecto secundario posterior al tratamiento durante un máximo de 15 minutos.
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Para este estudio, los investigadores utilizarán láser de tulio fraccional no ablativo (1927 nm), proporcionado por LaseMD, (Lutronic, Inc, EE. UU.).
Los tratamientos fraccionados no ablativos con un tiempo de inactividad mínimo brindan el beneficio sinérgico de minimizar el daño tisular al tiempo que mejoran la tolerancia y la eficiencia del tratamiento.
El láser funciona mediante la creación de microcanales en la dermis de la unidad pilosebácea, al tiempo que deja puentes de tejido intacto para mejorar la permeabilidad, una curación más rápida y una mejor aplicación de los tratamientos tópicos.
Los parámetros del láser se establecerán de acuerdo con el protocolo de funcionamiento óptimo y de acuerdo con las pautas establecidas por LaseMD.
Se puede tratar más de un área afectada del cuero cabelludo por sesión.
Cada tratamiento con láser tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos por sujeto.
La preparación previa al tratamiento consistirá en limpiar el área afectada del cuero cabelludo con un antiséptico, ya sea etanol al 70 % o peróxido de hidrógeno al 3 %.
Otros nombres:
Se recolectará plasma rico en plaquetas (PRP) del participante de acuerdo con la sección 21CFR640.34 de la FDA
Reglamento sobre recogida y preparación de PRP.
La sangre recolectada se procesará según el protocolo del fabricante para obtener PRP, que se aplicará tópicamente con una jeringa en una o más áreas afectadas en el cuero cabelludo del participante que previamente fueron tratadas con láser de tulio.
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Experimental: Inyección de plasma rico en plaquetas
Todos los sujetos participantes servirán como su propio control de referencia y recibirán tratamiento de su alopecia androgenética con inyección de plasma rico en plaquetas autólogo a intervalos mensuales para un total de 4 tratamientos.
La duración total de la venopunción, la preparación de PRP y la inyección será de aproximadamente 15 minutos.
Vigilancia posterior al tratamiento: El sujeto será observado en la clínica bajo la supervisión directa del médico tratante para detectar cualquier efecto secundario posterior al tratamiento durante un máximo de 15 minutos.
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Se recolectará plasma rico en plaquetas (PRP) del participante de acuerdo con la sección 21CFR640.34 de la FDA
Reglamento sobre recogida y preparación de PRP.
La sangre recolectada se procesará según el protocolo del fabricante para obtener PRP, que se inyectará con una jeringa y una aguja por vía subcutánea en el cuero cabelludo del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una puntuación de 2 o 3 en la escala de mejora estética global clínica (CGAIS) en el mes 7 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 7 meses
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La escala de mejora estética global del clínico (CGAIS) es una escala de Likert, que va desde el crecimiento del cabello "muy disminuido (-3)" hasta el crecimiento del cabello "muy aumentado (+3)". Muy disminuido (-3) Moderadamente disminuido (-2) Ligeramente disminuido (-1) Sin cambios (0) Ligeramente aumentado (+1) Moderadamente aumentado (+2) Muy aumentado (+3) Sobre la base de una evaluación en vivo del sujeto mientras consulta las fotografías del cuero cabelludo del sujeto antes del tratamiento, el médico realizará una evaluación del crecimiento del cabello posterior al tratamiento. |
7 meses
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Porcentaje de sujetos con una puntuación de 2 o 3 en Mejora Estética Global del Sujeto al mes 7 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala de mejora estética global del sujeto (SGAIS, por sus siglas en inglés) es una escala de Likert, que va desde el crecimiento del cabello "muy disminuido (-3)" hasta el crecimiento del cabello "muy aumentado (+3)". Muy disminuido (-3) Moderadamente disminuido (-2) Ligeramente disminuido (-1) Sin cambio (0) Ligeramente aumentado (+1) Moderadamente aumentado (+2) Muy aumentado (+3) Los sujetos recibirán un espejo de mano para sí mismos -evaluación del crecimiento del cabello después del tratamiento en comparación con las fotografías del cuero cabelludo del sujeto antes del tratamiento. |
7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con puntuación de 2 o 3 en el Cuestionario de Satisfacción del Paciente al mes 7 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 7 meses
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El Cuestionario de Satisfacción del Paciente utilizará la escala de Lickert, que va desde "muy disminuido (-3)" hasta "muy aumentado (+3)". Muy disminuido (-3) Moderadamente disminuido (-2) Ligeramente disminuido (-1) Sin cambios (0) Ligeramente aumentado (+1) Moderadamente aumentado (+2) Muy aumentado (+3) La escala de siete puntos de Lickert se aplicará a las siguientes preguntas de satisfacción del paciente: Elija la opción que mejor represente el cambio en el aspecto general de su cabello en el área tratada. Elija la opción que mejor represente el cambio en el GROSOR de su cabello en el área tratada. Elija la opción que mejor represente el cambio en su cabello CAÍDA/PÉRDIDA en el área tratada? Elija la opción que mejor represente el cambio de OSCURIDAD de su cabello en la zona tratada. |
7 meses
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Puntaje de dolor informado en la escala de calificación numérica para el dolor durante los primeros 4 meses durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala de calificación numérica para el dolor es una escala de 11 puntos que se puntúa de 0 a 10, con 0 = sin dolor, 5 = dolor moderado y 10 = el peor dolor posible.
Los sujetos seleccionan un valor que está más en línea con la intensidad de su dolor experimentado durante y después del tratamiento con Thulium Laser y plasma rico en plaquetas tópico o inyección de plasma rico en plaquetas.
El cuestionario de dolor NRS se entregará a los participantes para que lo completen para cada tratamiento durante los primeros 4 meses del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13642
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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