Thulium Laser ja paikallisesti käytettävä verihiutalerikas plasma (PRP) vs. PRP-injektio miesten androgeneettisen hiustenlähtöön
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan fraktioidun Thulium-laserin ja paikallisen verihiutalerikkaan plasman turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna verihiutalerikkaan plasman injektioon miesten androgeneettisen hiustenlähtöön
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laserin ja paikallisesti levitettävän verihiutalepitoisen plasman turvallisuutta ja tehokkuutta verihiutalepitoisen plasman injektioon verrattuna miestyyppisen hiustenlähdön hoidossa.
Osallistuvat koehenkilöt saavat enintään neljä (4) kuukausihoitoa ja heillä on 12 kuukauden seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi laitos, avoin, lähtötilanteeseen kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan ei-ablatiivisen fraktioidun tuliumlaserin ja paikallisen autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja PRP-injektion käyttöä miesten androgeneettisen hiustenlähtöön (MAA) ).
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat tarjoavat muodollisia otoskokolaskelmia.
Tutkimuksen tulokset kertovat tutkittavaan hoitoon liittyvän vaikutuksen koon, joka kertoo otoskoon (ja tehon) laskelmista täydellisessä, laajamittaisessa tutkimuksessa.
Tätä toteutettavuustutkimusta varten tutkijat arvioivat konservatiivisesti kelvollisten potilaiden lukumäärän, jotka voivat kohtuullisesti ilmoittautua tutkimuksen aikakehykseen.
Vuoden aikana tutkijat näkevät tyypillisesti 50 potilasta, joilla on tämä sairaus vuosittain.
Niistä tutkijat arvioivat 25-50 % olevan kelpoisia ja suostuvansa osallistumaan tutkimukseen.
Tämän perusteella tutkijat uskovat kohtuullisesti, että mukaan otetaan 12 miespuolista henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana, joista 6 satunnaistetaan saamaan laseria + paikallista PRP:tä ja 6 saamaan PRP-injektion.
Seurantakäynnit on suunniteltu kuukausille 7, 10, 13 ja 16.
Standardoitu valokuvaus, käsiteltyjen päänahan alueiden hiusten tiheyden mittaus tallennetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen jokaisella käynnillä.
Mittaustuloksia verrataan lähtötasoon.
Ensimmäisen käynnin aikana tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat ensimmäisen hoidon tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen saatuaan, hakee hoitoa hiustenlähtöön.
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö ja hiustenlähtö viimeisten 6 kuukauden aikana. (Norwood Hamilton luokka 3-4, miehet)
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavan on päätetty olevan terve, tupakoimaton, joka suostuu olemaan tekemättä mitään muutoksia päivittäiseen hiustenhoitoon tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa hoitoprotokollaa ja seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei ole kykyä suostua tutkimukseen
- Tutkittavalla on muun tyyppistä hiuspohjan hiustenlähtöä (esim.
- Minoksidiilin tai 5-alfa-reduktaasin estäjien (eli finasteridin, dutasteridin) käyttö 3 kuukautta ennen seulontapäivää.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaisi kohonneen valoherkkyysreaktion riskin tutkittavalle.
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) ja/tai systeeminen kemoterapia aiempien 12 kuukauden aikana.
Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:
i. Immunosuppressiiviset lääkkeet/biologiat, 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana ii. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tupakointi tai höyrystys viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti tai verenvuotohäiriöt.
- Aiemmat vakavat masennushäiriöt tai endokriiniset häiriöt mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; kilpirauhasen vajaatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai hypertyreoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thulium laser (1927 nm) ja hoidon jälkeen paikallisesti annosteltu verihiutalerikas plasma (PRP)
Kaikki osallistuvat koehenkilöt toimivat omana lähtötasonsa kontrollina ja saavat androgeneettisen hiustenlähtönsä hoitoa LaseMD:llä, 1927 nm:n fraktioidulla Thulium laserilla ja hoidon jälkeen paikallisesti levitettävällä autologisella verihiutalepitoisella plasmalla kuukauden välein yhteensä 4 hoitoa.
Laserleikkauksen, laskimopunktion, PRP-valmisteen ja paikallisen annostelun kokonaiskesto kestää noin 30 minuuttia.
Hoidon jälkeinen seuranta: Potilasta tarkkaillaan klinikalla hoitavan lääkärin suorassa valvonnassa mahdollisten hoidon jälkeisten sivuvaikutusten varalta enintään 15 minuutin ajan.
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ei-ablatiivista fraktioivaa Thulium-laseria (1927 nm), jonka toimittaa LaseMD, (Lutronic, Inc, USA).
Ei-ablatiiviset fraktioidut hoidot minimaalisilla seisokkeilla tarjoavat synergististä hyötyä kudosvaurioiden minimoinnissa ja parantavat samalla hoidon sietokykyä ja tehokkuutta.
Laser toimii luomalla mikrokanavia pilosebaceous-yksikön dermiin jättäen samalla siltoja koskemattomaan kudokseen parantaakseen läpäisevyyttä, nopeampaa paranemista ja paikallisten hoitojen tehostamista.
Laserin parametrit asetetaan optimaalisen toimintaprotokollan ja LaseMD:n ohjeiden mukaisesti.
Yhtä hoitokertaa kohden voidaan hoitaa useampi kuin yksi päänahan vaurioitunut alue.
Jokainen laserhoito kestää noin 10-15 minuuttia kohdetta kohden.
Esikäsittelyvalmistelu koostuu päänahan vaurioituneen alueen puhdistamisesta antiseptisellä aineella, joko 70 % etanolilla tai 3 % vetyperoksidilla.
Muut nimet:
Verihiutalerikas plasma (PRP) kerätään osallistujalta FDA:n kohdan 21CFR640.34 mukaisesti.
PRP:n keräämistä ja valmistelua koskeva asetus.
Kerätty veri käsitellään valmistajan ohjeiden mukaisesti PRP:n saamiseksi, joka levitetään paikallisesti ruiskulla yhdelle tai useammalle osallistujan päänahan sairastuneelle alueelle, joka on aiemmin käsitelty tuliiumlaserilla.
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma-injektio
Kaikki osallistuvat koehenkilöt toimivat omana lähtötasonsa kontrollina ja saavat androgeneettisen hiustenlähtönsä hoidon autologisella verihiutalepitoisella plasma-injektiolla kuukauden välein yhteensä 4 hoitoa.
Suonenpunktion, PRP-valmistelun ja injektion kokonaiskesto kestää noin 15 minuuttia.
Hoidon jälkeinen seuranta: Potilasta tarkkaillaan klinikalla hoitavan lääkärin suorassa valvonnassa mahdollisten hoidon jälkeisten sivuvaikutusten varalta enintään 15 minuutin ajan.
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) kerätään osallistujalta FDA:n kohdan 21CFR640.34 mukaisesti.
PRP:n keräämistä ja valmistelua koskeva asetus.
Kerätty veri käsitellään valmistajan ohjeiden mukaisesti PRP:n saamiseksi, joka ruiskutetaan ruiskulla ja neulalla ihonalaisesti osallistujan päänahkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat pisteet 2 tai 3 CGAIS (Clinician Global Aesthetic Improvement) -asteikolla 7. kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) on Likert-asteikko, joka vaihtelee "huomattavasti vähentyneestä (-3)" hiusten kasvusta "huomattavasti lisääntyneeseen (+3)" hiusten kasvuun. Laskenut huomattavasti (-3) Laskenut kohtalaisesti (-2) laskenut hieman (-1) ei muutosta (0) hieman lisääntynyt (+1) lisääntynyt kohtalaisesti (+2) lisääntynyt huomattavasti (+3) Kliinikko tekee arvion hoidon jälkeisestä hiusten kasvusta koehenkilön live-arvioinnin perusteella ja viitaten potilaan hoitoa edeltäviin päänahan valokuviin. |
7 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat arvosanan 2 tai 3 kohteen maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta 7. kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) on Likert-asteikko, joka vaihtelee "huomattavasti vähentyneestä (-3)" hiusten kasvusta "huomattavasti lisääntyneeseen (+3)" hiusten kasvuun. Vähentynyt huomattavasti (-3) Lievästi laskenut (-2) hieman laskenut (-1) ei muutosta (0) hieman lisääntynyt (+1) kohtalaisesti lisääntynyt (+2) lisääntynyt huomattavasti (+3) Koehenkilöt saavat itselleen käsipeilin -arviointi hoidon jälkeisestä hiusten kasvusta verrattuna kohteen hoitoa edeltäviin päänahan valokuviin. |
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat potilastyytyväisyyskyselyssä pisteet 2 tai 3 kuukauden 7 seurannassa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskyselyssä käytetään Lickertin asteikkoa, joka vaihtelee "huomattavasti vähentynyt (-3)" ja "huomattavasti lisääntynyt (+3)". Laskenut huomattavasti (-3) Laskenut kohtalaisesti (-2) laskenut hieman (-1) ei muutosta (0) hieman lisääntynyt (+1) lisääntynyt kohtalaisesti (+2) lisääntynyt huomattavasti (+3) Seitsemän pisteen Lickert-asteikko koskee seuraavia potilastyytyväisyyskysymyksiä: Ole hyvä ja valitse vaihtoehto, joka kuvaa paremmin muutosta siihen, miltä hiuksesi näyttävät YHTEENSÄ hoidetulla alueella? Valitse vaihtoehto, joka kuvaa paremmin hiustesi PAKSUUDEN muutosta hoidetulla alueella? Ole hyvä ja valitse vaihtoehto, joka kuvaa paremmin hiusten irtoamista/lähtöä hoidetulla alueella? Valitse vaihtoehto, joka kuvaa paremmin hiustesi TUMMUUDEN muutosta hoidetulla alueella. |
7 kuukautta
|
|
Raportoitu kipupisteet numeerisella kivun arviointiasteikolla ensimmäisten 4 kuukauden aikana hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on 11-pisteinen asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Koehenkilöt valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän kivunsa voimakkuutta Thulium Laser -hoidon ja paikallisen verihiutalepitoisen plasman tai verihiutalepitoisen plasman injektion aikana ja sen jälkeen.
NRS-kipukyselylomake annetaan osallistujille kunkin hoidon osalta tutkimuksen 4 ensimmäisen kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13642
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .