Laser thulium et plasma riche en plaquettes (PRP) topique par rapport à l'injection de PRP pour le traitement de l'alopécie androgénétique masculine
2 août 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un laser thulium fractionné et d'un plasma topique riche en plaquettes par rapport à une injection de plasma riche en plaquettes pour le traitement de l'alopécie androgénétique masculine
L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un laser et d'une application topique de plasma riche en plaquettes par rapport à une injection de plasma riche en plaquettes dans le traitement de la perte de cheveux chez les hommes.
Les sujets participants recevront jusqu'à quatre (4) traitements mensuels et auront une période de suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, contrôlée par une seule institution, évaluant l'utilisation d'un laser à thulium fractionné non ablatif et d'une injection topique de plasma riche en plaquettes (PRP) par rapport à une injection de PRP pour le traitement de l'alopécie androgénétique masculine (AAM). ).
Étant donné qu'il s'agit d'une étude de faisabilité, les enquêteurs fournissent des calculs formels de la taille de l'échantillon.
Les résultats de l'étude informeront la taille de l'effet associée au traitement à l'étude, qui informera les calculs de la taille de l'échantillon (et de la puissance) d'une étude complète à grande échelle.
Pour cette étude de faisabilité, les enquêteurs ont estimé de manière prudente le nombre de patients éligibles qui peuvent raisonnablement s'inscrire dans la période de l'étude.
Au cours d'un an, les enquêteurs voient généralement 50 patients atteints de cette maladie chaque année.
Parmi ceux-ci, les enquêteurs prévoient que 25 à 50% seraient éligibles et acceptent de participer à l'étude.
Compte tenu de cela, les enquêteurs pensent raisonnablement que le recrutement sera de 12 sujets masculins, âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé signé, dont 6 seront randomisés pour recevoir un laser + PRP topique et 6 pour recevoir une injection de PRP.
Des visites de suivi sont prévues pour les mois 7, 10, 13 et 16.
La photographie standardisée, la mesure de la densité des cheveux des zones du cuir chevelu traitées seront enregistrées avant et après le traitement à chaque visite.
Les résultats de la mesure seront comparés à la ligne de base.
Lors de la visite initiale, les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude recevront le premier traitement après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé, cherchant un traitement pour la perte de cheveux.
- Le sujet doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Sujets avec un diagnostic d'alopécie androgénétique avec perte de cheveux enregistrée au cours des 6 derniers mois. (Norwood Hamilton Classe 3-4 pour les hommes)
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est déterminé comme étant en bonne santé, non-fumeur et s'engage à ne pas modifier son régime quotidien de traitement capillaire pendant l'étude.
- Sujets capables et désireux de se conformer au protocole de traitement et au calendrier et aux exigences de suivi.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les sujets n'ont pas la capacité de consentir à l'étude
- Le sujet a d'autres types d'alopécie du cuir chevelu (par exemple, pelade, alopécie cicatricielle)
- Utilisation de minoxidil ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (c'est-à-dire finastéride, dutastéride) 3 mois avant la date de dépistage.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque accru de réaction de photosensibilité pour le sujet.
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois ou intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) et/ou tout antécédent de chimiothérapie systémique au cours des 12 mois précédents.
Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :
je. Médicaments immunosuppresseurs/produits biologiques, 6 mois avant et pendant l'étude ii. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois
- Fumer ou vapoter au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète sucré, d'hépatite ou de troubles hémorragiques.
- Antécédents de troubles dépressifs majeurs ou de troubles endocriniens, y compris, mais sans s'y limiter ; hypothyroïdie, thyroïdite de Hashimoto ou hyperthyroïdie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Thulium (1927nm) et plasma riche en plaquettes (PRP) administré par voie topique après le traitement
Tous les sujets participants serviront de leur propre contrôle de base et recevront un traitement de leur alopécie androgénétique avec LaseMD, un laser Thulium Fractionné de 1927 nm et un plasma riche en plaquettes autologue appliqué après le traitement à des intervalles mensuels pour un total de 4 traitements.
La durée totale de l'application du laser, de la ponction veineuse, de la préparation du PRP et de l'administration topique prendra environ 30 minutes.
Surveillance post-traitement : le sujet sera observé à la clinique sous la supervision directe du médecin traitant pour tout effet secondaire post-traitement pendant 15 minutes au maximum.
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Pour cette étude, les chercheurs utiliseront un laser Thulium fractionné non ablatif (1927 nm), fourni par LaseMD, (Lutronic, Inc, USA).
Les traitements fractionnés non ablatifs avec un temps d'arrêt minimal offrent un avantage synergique en minimisant les dommages tissulaires tout en améliorant la tolérance et l'efficacité du traitement.
Le laser fonctionne en créant des micro-canaux dans le derme de l'unité pilo-sébacée, tout en laissant des ponts de tissu intact pour une meilleure perméabilité, une guérison plus rapide et une meilleure administration des traitements topiques.
Les paramètres du laser seront définis selon le protocole de fonctionnement optimal et conformément aux directives établies par LaseMD.
Plus d'une zone affectée du cuir chevelu peut être traitée par session.
Chaque traitement au laser prendra environ 10 à 15 minutes par sujet.
La préparation du prétraitement consistera à nettoyer la zone affectée du cuir chevelu avec un antiseptique, soit de l'éthanol à 70 %, soit du peroxyde d'hydrogène à 3 %.
Autres noms:
Le plasma riche en plaquettes (PRP) sera prélevé auprès du participant conformément à la section 21CFR640.34 de la FDA
règlement sur la collecte et la préparation du PRP.
Le sang collecté sera traité selon le protocole du fabricant pour obtenir du PRP, qui sera appliqué localement avec une seringue sur une ou plusieurs zones affectées du cuir chevelu du participant qui ont été précédemment traitées au laser thulium.
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Expérimental: Injection de plasma riche en plaquettes
Tous les sujets participants serviront de leur propre contrôle de base et recevront un traitement de leur alopécie androgénétique avec une injection de plasma riche en plaquettes autologue à intervalles mensuels pour un total de 4 traitements.
La durée totale de la ponction veineuse, de la préparation du PRP et de l'injection prendra environ 15 minutes.
Surveillance post-traitement : le sujet sera observé à la clinique sous la supervision directe du médecin traitant pour tout effet secondaire post-traitement pendant 15 minutes au maximum.
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Le plasma riche en plaquettes (PRP) sera prélevé auprès du participant conformément à la section 21CFR640.34 de la FDA
règlement sur la collecte et la préparation du PRP.
Le sang collecté sera traité selon le protocole du fabricant pour obtenir du PRP, qui sera injecté avec une seringue et une aiguille par voie sous-cutanée dans le cuir chevelu du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant obtenu un score de 2 ou 3 sur l'échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien (CGAIS) au mois de suivi 7.
Délai: 7 mois
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L'échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien (CGAIS) est une échelle de Likert, allant de la croissance des cheveux « fortement diminuée (-3) » à la croissance des cheveux « fortement augmentée (+3) ». Fortement diminué (-3) Modérément diminué (-2) Légèrement diminué (-1) Aucun changement (0) Légèrement augmenté (+1) Modérément augmenté (+2) Fortement augmenté (+3) Sur la base d'une évaluation en direct du sujet tout en se référant aux photographies du cuir chevelu du sujet avant le traitement, le clinicien procédera à une évaluation de la croissance des cheveux après le traitement. |
7 mois
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Pourcentage de sujets avec un score de 2 ou 3 sur l'amélioration esthétique globale du sujet au mois de suivi 7.
Délai: 7 mois
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L'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS) est une échelle de Likert, allant de la croissance des cheveux "fortement diminuée (-3)" à la croissance des cheveux "fortement augmentée (+3)". Fortement diminué (-3) Modérément diminué (-2) Légèrement diminué (-1) Aucun changement (0) Légèrement augmenté (+1) Modérément augmenté (+2) Fortement augmenté (+3) Les sujets recevront un miroir à main pour eux-mêmes -évaluation de la croissance des cheveux après le traitement par rapport aux photographies du cuir chevelu du sujet avant le traitement. |
7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant obtenu un score de 2 ou 3 au questionnaire de satisfaction du patient au mois de suivi 7.
Délai: 7 mois
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Le questionnaire de satisfaction du patient utilisera l'échelle de Lickert, allant de "fortement diminué (-3)" à "fortement augmenté (+3)". Fortement diminué (-3) Modérément diminué (-2) Légèrement diminué (-1) Aucun changement (0) Légèrement augmenté (+1) Modérément augmenté (+2) Fortement augmenté (+3) L'échelle de Lickert en sept points s'appliquera aux questions suivantes sur la satisfaction des patients : Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement d'aspect GÉNÉRAL de vos cheveux dans la zone traitée ? Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement d'ÉPAISSEUR de vos cheveux dans la zone traitée ? Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement de vos cheveux PERTE/PERTE dans la zone traitée ? Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement d'obscurité de vos cheveux dans la zone traitée. |
7 mois
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Score de douleur rapporté sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant les 4 premiers mois du traitement
Délai: 4 mois
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible.
Les sujets sélectionnent une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur ressentie pendant et après le traitement au laser Thulium et au plasma riche en plaquettes topique ou à l'injection de plasma riche en plaquettes.
Le questionnaire NRS sur la douleur sera remis aux participants à remplir pour chaque traitement pendant les 4 premiers mois de l'étude.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13642
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .