铥激光和局部富血小板血浆 (PRP) 对比 PRP 注射治疗男性雄激素性脱发
评估分次铥激光和局部富血小板血浆与富血小板血浆注射治疗男性雄激素性脱发的安全性和有效性的初步研究
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康男性，知情同意时年满 18 岁，正在寻求脱发治疗。
- 受试者必须自愿签署 IRB 批准的知情同意书并注明日期
- 在过去 6 个月内诊断为雄激素性脱发伴脱发的受试者。 （诺伍德汉密尔顿 3-4 级男性）
- 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
- 受试者被确定为健康的非吸烟者，同意在研究期间不对他们的日常头发护理方案做出任何改变。
- 受试者能够并愿意遵守治疗方案和随访时间表和要求。
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
排除标准：
- 受试者没有能力同意研究
- 受试者患有其他类型的头皮脱发（例如斑秃、疤痕性脱发）
- 在筛选日期前 3 个月使用米诺地尔或 5-α 还原酶抑制剂（即非那雄胺、度他雄胺）。
- 研究者认为会增加受试者发生光敏反应风险的任何医疗状况。
- 在过去 12 个月内在治疗区域进行过任何外科手术，或在过去 6 个月内进行过大手术。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括艾滋病和 HIV 感染），和/或之前 12 个月的任何全身化疗史。
以下处方药的历史或当前使用情况：
我。免疫抑制药物/生物制剂，研究前 6 个月和研究期间 ii. 过去 12 个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸
- 在过去 12 个月内吸烟或吸电子烟。
- 高脂血症、糖尿病、肝炎或出血性疾病病史。
- 严重抑郁症或内分泌失调病史，包括但不限于；甲状腺功能减退症、桥本氏甲状腺炎或甲状腺功能亢进症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铥激光 (1927nm) 和治疗后局部施用的富血小板血浆 (PRP)
所有参与的受试者将作为他们自己的基线对照，并将接受使用 LaseMD 治疗他们的雄激素性脱发，LaseMD 是一种 1927nm 分次铥激光，治疗后每月间隔局部应用富含血小板的自体血浆，总共进行 4 次治疗。
激光应用、静脉穿刺、PRP 准备和局部给药的总持续时间大约需要 30 分钟。
治疗后监测：将在治疗医师的直接监督下在诊所观察受试者长达 15 分钟的任何治疗后副作用。
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对于这项研究，研究人员将使用由 LaseMD（Lutronic, Inc, USA）提供的非烧蚀分数铥激光器（1927 nm）。
停机时间最短的非消融分次治疗提供了最小化组织损伤的协同效益，同时提高了治疗耐受性和效率。
激光的工作原理是在毛囊皮脂腺单位的真皮中形成微通道，同时留下未触及组织的桥梁，以提高渗透性、加快愈合速度并增强局部治疗的效果。
激光器的参数将根据最佳操作协议和 LaseMD 制定的指南进行设置。
每次疗程可能会治疗一个以上的头皮受影响区域。
每个受试者每次激光治疗大约需要 10 到 15 分钟。
预处理准备工作包括用 70% 乙醇或 3% 过氧化氢的防腐剂清洁头皮的受影响区域。
其他名称：
将根据 FDA 第 21CFR640.34 节从参与者那里收集富含血小板的血浆 (PRP)
PRP 收集和制备的规定。
收集的血液将根据制造商的协议进行处理以获得 PRP，该 PRP 将通过注射器局部应用于参与者头皮上先前用铥激光治疗过的一个或多个受影响区域。
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实验性的：富血小板血浆注射
所有参与的受试者都将作为他们自己的基线对照，并将接受每月一次的自体富血小板血浆注射治疗他们的雄激素性脱发，总共进行 4 次治疗。
静脉穿刺、PRP 制备和注射的总持续时间大约需要 15 分钟。
治疗后监测：将在治疗医师的直接监督下在诊所观察受试者长达 15 分钟的任何治疗后副作用。
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将根据 FDA 第 21CFR640.34 节从参与者那里收集富含血小板的血浆 (PRP)
PRP 收集和制备的规定。
收集的血液将根据制造商的协议进行处理以获得 PRP，该 PRP 将通过注射器和针头皮下注射到参与者的头皮中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 7 个月的随访中，临床医生整体审美改善 (CGAIS) 量表得分为 2 或 3 分的受试者百分比。
大体时间：7个月
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临床医生全球审美改善量表 (CGAIS) 是一种李克特量表，范围从“大大减少 (-3)” 毛发生长到“大大增加 (+3)” 毛发生长。 大大减少 (-3) 中度减少 (-2) 轻微减少 (-1) 无变化 (0) 轻微增加 (+1) 中度增加 (+2) 大大增加 (+3) 基于对受试者的实时评估，同时参考受试者治疗前的头皮照片，临床医生将评估治疗后的毛发生长。 |
7个月
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在第 7 个月的随访中，受试者整体审美改善得分为 2 或 3 分的受试者百分比。
大体时间：7个月
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) 是一个李克特量表，范围从“大大减少 (-3)” 毛发生长到“大大增加 (+3)” 毛发生长。 大大减少 (-3) 中度减少 (-2) 轻微减少 (-1) 无变化 (0) 轻微增加 (+1) 中度增加 (+2) 大大增加 (+3) 受试者将获得一个自己的手镜- 与受试者治疗前的头皮照片相比，治疗后毛发生长的评估。 |
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 7 个月的随访中，患者满意度问卷得分为 2 或 3 分的受试者百分比。
大体时间：7个月
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患者满意度问卷将使用李克特量表，范围从“大大降低（-3）”到“大大提高（+3）”。 大大减少 (-3) 中度减少 (-2) 轻微减少 (-1) 无变化 (0) 轻微增加 (+1) 中度增加 (+2) 大大增加 (+3) 七点李克特量表将适用于以下患者满意度问题： 请选择更能代表您的头发在治疗区域的整体外观变化的选项？ 请选择更能代表治疗区域头发厚度变化的选项？ 请选择更能代表治疗区域头发脱落/脱落变化的选项？ 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。 |
7个月
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治疗期间前 4 个月的疼痛数字评定量表报告的疼痛评分
大体时间：4个月
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疼痛数字评定量表是一个 11 点量表，评分范围为 0-10，0 = 无疼痛，5 = 中度疼痛，10 = 最严重的疼痛。
受试者选择一个最符合他们在使用铥激光和局部富血小板血浆或富血小板血浆注射治疗期间和之后所经历的疼痛强度的值。
NRS 疼痛问卷将提供给参与者，以完成研究前 4 个月的每次治疗。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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