Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium-laser og topisk blodpladerig plasma (PRP) vs. PRP-injektion til behandling af mandlig androgenetisk alopeci

2. august 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center

En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en fraktioneret Thulium-laser og topisk blodpladerig plasma vs. blodpladerig plasmainjektion til behandling af mandlig androgenetisk alopeci

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en laser og topisk påført blodpladerigt plasma vs. blodpladerigt plasmainjektion i behandlingen af ​​mandligt hårtab. Deltagende forsøgspersoner vil modtage op til fire (4) månedlige behandlinger og vil have en 12 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institution, åben-label, baseline-kontrolleret, prospektiv undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​en ikke-ablativ fraktioneret thulium-laser og topisk autolog blodplade-rig plasma (PRP) vs. PRP-injektion til behandling af mandlig androgenetisk alopeci (MAA) ). Da dette er en feasibility-undersøgelse, giver efterforskerne formelle stikprøvestørrelsesberegninger. Resultaterne af undersøgelsen vil informere om den effektstørrelse, der er forbundet med behandlingen, der undersøges, hvilket vil informere prøvestørrelsen (og effekt) beregningerne af en fuld, storstilet undersøgelse. Til denne feasibility-undersøgelse vurderede efterforskerne konservativt antallet af kvalificerede patienter, der med rimelighed kan tilmelde sig undersøgelsens tidsramme. I løbet af 1 år ser efterforskerne typisk 50 patienter med denne tilstand årligt. Af dem forventer efterforskerne, at 25-50 % vil være kvalificerede og accepterer at deltage i undersøgelsen. I lyset af dette, mener efterforskerne med rimelighed, at tilmeldingen vil være 12 mandlige forsøgspersoner, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke, hvoraf 6 vil blive randomiseret til at modtage laser + topisk PRP og 6 til at modtage PRP-injektion. Opfølgningsbesøg er planlagt i måned 7, 10, 13 og 16. Standardiseret fotografering, hårtæthedsmåling af de behandlede hovedbundsområder vil blive registreret før og efter behandling ved hvert besøg. Måleresultater vil blive sammenlignet med baseline. Under det indledende besøg vil forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, modtage den første behandling efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand, ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke, søger behandling for hårtab.
  • Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner med diagnosen androgenetisk alopeci med hårtab registreret over de seneste 6 måneder. (Norwood Hamilton klasse 3-4 for mænd)
  • Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er fast besluttet på at være sund, ikke-ryger, som indvilliger i ikke at foretage ændringer i deres daglige hårbehandlingsregime under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i stand til og villige til at overholde behandlingsprotokollen og opfølgningsplan og krav.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne har ikke kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
  • Personen har andre typer af alopeci i hovedbunden (f.eks. alopecia areata, ardannelse)
  • Brug af minoxidil eller 5-alfa-reduktasehæmmere (dvs. finasterid, dutasterid) 3 måneder før screeningsdatoen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgerens overvejelse ville udgøre en øget risiko for en lysfølsomhedsreaktion hos individet.
  • Ethvert tidligere kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder eller større operationer inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive AIDS og HIV-infektion) og/eller enhver historie med systemisk kemoterapi i de forudgående 12 måneder.

  • Historie eller nuværende brug af følgende receptpligtige medicin:

    jeg. Immunsuppressiv medicin/biologi, 6 måneder før og under undersøgelsen ii. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste tolv måneder

  • Rygning eller dampning inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis eller blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med alvorlige depressive lidelser eller endokrine lidelser, herunder men ikke begrænset til; hypothyroidisme, Hashimotos thyroiditis eller hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thulium-laser (1927nm) og topisk administreret blodpladerigt plasma (PRP) efter behandling.
Alle deltagende forsøgspersoner vil tjene som deres egen baseline-kontrol og vil modtage behandling af deres androgenetiske alopeci med LaseMD, en 1927nm fraktioneret Thulium-laser og efterbehandling topisk påført autologt blodpladerigt plasma med månedlige intervaller i i alt 4 behandlinger. Den samlede varighed af laserpåføring, venepunktur, PRP-forberedelse og topisk administration vil tage cirka 30 minutter. Overvågning efter behandling: Forsøgspersonen vil blive observeret i klinikken under direkte opsyn af den behandlende læge for eventuelle efterbehandlingsbivirkninger i op til 15 minutter.
Enhed: Fraktioneret Thulium laser
Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge ikke-ablativ fraktioneret Thulium-laser (1927 nm), leveret af LaseMD, (Lutronic, Inc, USA). De ikke-ablative fraktionerede behandlinger med minimal nedetid giver synergistiske fordele ved at minimere vævsskader og samtidig forbedre behandlingstolerance og effektivitet. Laseren virker ved at skabe mikrokanaler i dermis af den pilosebaceous enhed, mens den efterlader broer af uberørt væv for forbedret permeabilitet, hurtigere heling og forbedret levering af topiske behandlinger. Laserens parametre vil blive indstillet i overensstemmelse med optimal driftsprotokol og i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af LaseMD. Mere end ét berørt område af hovedbunden kan behandles pr. session. Hver laserbehandling vil tage cirka 10 til 15 minutter pr. emne. Forbehandlingsforberedelse vil bestå i at rense det berørte område af hovedbunden med antiseptisk middel, enten 70 % ethanol eller 3 % hydrogenperoxid.
Andre navne:
  • LaseMD Lutronic Laser
Procedure: Topisk applikation med autolog blodpladerig plasma
Blodpladerigt plasma (PRP) vil blive indsamlet fra deltageren i overensstemmelse med FDA afsnit 21CFR640.34 forordning om indsamling og klargøring af PRP. Det opsamlede blod vil blive behandlet i henhold til producentens protokol for at opnå PRP, som vil blive påført topisk med en sprøjte til et eller flere berørte områder på deltagerens hovedbund, som tidligere er behandlet med thuliumlaser.
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektion
Alle deltagende forsøgspersoner vil tjene som deres egen baseline-kontrol og vil modtage behandling af deres androgenetiske alopeci med autolog blodpladerig plasmainjektion med månedlige intervaller i i alt 4 behandlinger. Den samlede varighed af venepunktur, PRP-forberedelse og injektion vil tage cirka 15 minutter. Overvågning efter behandling: Forsøgspersonen vil blive observeret i klinikken under direkte opsyn af den behandlende læge for eventuelle efterbehandlingsbivirkninger i op til 15 minutter.
Procedure: Autolog blodpladerig plasmainjektion
Blodpladerigt plasma (PRP) vil blive indsamlet fra deltageren i overensstemmelse med FDA afsnit 21CFR640.34 forordning om indsamling og klargøring af PRP. Det opsamlede blod vil blive behandlet i henhold til producentens protokol for at opnå PRP, som vil blive injiceret med en sprøjte og kanyle subkutant i deltagerens hovedbund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en score på 2 eller 3 på Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) skala ved 7. måneds opfølgning.
Tidsramme: 7 måneder

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) er en Likert-skala, der spænder fra "stærkt nedsat (-3)" hårvækst til "stærkt øget (+3)" hårvækst.

Stærkt faldet (-3) Moderat faldet (-2) Lidt faldet (-1) Ingen ændring (0) Lidt øget (+1) Moderat øget (+2) Stærkt øget (+3)

Baseret på en live vurdering af forsøgspersonen under henvisning til forsøgspersonens hovedbundsfotografier før behandling, vil klinikeren foretage en vurdering af hårvækst efter behandling.
7 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med en score på 2 eller 3 på emnets globale æstetiske forbedring ved 7. måneds opfølgning.
Tidsramme: 7 måneder

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) er en Likert-skala, der spænder fra "stærkt nedsat (-3)" hårvækst til "stærkt øget (+3)" hårvækst.

Stærkt faldet (-3) Moderat faldet (-2) Lidt faldet (-1) Ingen ændring (0) Lidt øget (+1) Moderat øget (+2) Meget øget (+3) Forsøgspersonerne vil få et håndspejl til sig selv -vurdering af hårvækst efter behandling sammenlignet med motivets hovedbundsfotografier før behandling.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en score på 2 eller 3 på patienttilfredshedsspørgeskema ved 7. måneds opfølgning.
Tidsramme: 7 måneder

Patienttilfredshedsspørgeskema vil bruge Lickert-skalaen, der spænder fra "meget reduceret (-3)" til "meget øget (+3)".

Stærkt faldet (-3) Moderat faldet (-2) Lidt faldet (-1) Ingen ændring (0) Lidt øget (+1) Moderat øget (+2) Stærkt øget (+3)

Syv-punkts Lickert-skalaen vil gælde for følgende patienttilfredshedsspørgsmål:

Vælg venligst den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i, hvordan dit hår ser OVERORDNETT ud i det behandlede område? Vælg venligst den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i dit hårs TYKKELSE i det behandlede område? Vælg venligst den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i dit hår. Vælg venligst den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i dit hårs MØRKE i det behandlede område.
7 måneder
Rapporteret smertescore på Numeric Rating Scale for Pain i de første 4 måneder under behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
Den numeriske vurderingsskala for smerte er en 11-punkts skala fra 0-10, med 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = værst mulig smerte. Forsøgspersonerne vælger en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​deres smerte oplevet under og efter behandling med Thulium Laser og topisk blodpladerig plasma eller blodpladerig plasmainjektion. NRS-smertespørgeskemaet vil blive givet til deltagerne, som skal udfyldes for hver behandling i de første 4 måneder af undersøgelsen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13642

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Fraktioneret Thulium laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner