Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thulium laser a topická plazma bohatá na krevní destičky (PRP) vs. injekce PRP pro léčbu mužské androgenetické alopecie

2. srpna 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost frakcionovaného thuliového laseru a topické plazmy bohaté na destičky vs. injekce plazmy bohaté na destičky pro léčbu mužské androgenetické alopecie

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost laseru a lokálně aplikované plazmy bohaté na destičky vs. injekce plazmy bohaté na destičky při léčbě vypadávání vlasů mužského typu. Zúčastněné subjekty dostanou až čtyři (4) měsíční léčby a budou mít 12měsíční období sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná instituce, otevřená, výchozí kontrolovaná, prospektivní studie hodnotící použití neablativního frakcionovaného thuliového laseru a topické autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) vs. injekce PRP pro léčbu mužské androgenetické alopecie (MAA ). Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, vyšetřovatelé poskytují formální výpočty velikosti vzorku. Výsledky studie budou informovat o velikosti účinku spojené se studovanou léčbou, která bude informovat o výpočtech velikosti vzorku (a výkonu) v úplné rozsáhlé studii. Pro tuto studii proveditelnosti vyšetřovatelé konzervativně odhadli počet vhodných pacientů, kteří se mohou rozumně zapsat do časového rámce studie. V průběhu 1 roku vyšetřovatelé obvykle ročně navštíví 50 pacientů s tímto onemocněním. Z nich vyšetřovatelé předpokládají, že 25–50 % bude způsobilých a souhlasí s účastí ve studii. Vzhledem k tomu se vyšetřovatelé důvodně domnívají, že zapsaných bude 12 subjektů mužského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době podepsaného informovaného souhlasu, z nichž 6 bude randomizováno k podání laseru + lokální PRP a 6 k podání injekce PRP. Následné návštěvy jsou plánovány na měsíce 7, 10, 13 a 16. Standardizovaná fotografie, měření hustoty vlasů ošetřených oblastí pokožky hlavy bude zaznamenáno před a po ošetření při každé návštěvě. Výsledky měření budou porovnány s výchozí hodnotou. Během úvodní návštěvy obdrží subjekty, které splňují kritéria způsobilosti studie, první léčbu po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž, ≥ 18 let v době informovaného souhlasu, hledající léčbu vypadávání vlasů.
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
  • Subjekty s diagnózou androgenní alopecie se ztrátou vlasů zaznamenanou za posledních 6 měsíců. (Norwood Hamilton třída 3-4 pro muže)
  • Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je určen jako zdravý, nekuřák, který souhlasí s tím, že během studie nebude provádět žádné změny ve svém denním režimu ošetření vlasů.
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat léčebný protokol a plán sledování a požadavky.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemají kapacitu souhlasit se studií
  • Subjekt má jiné typy alopecie pokožky hlavy (např. alopecia areata, zjizvená alopecie)
  • Použití minoxidilu nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy (tj. finasterid, dutasterid) 3 měsíce před datem screeningu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl představovat zvýšené riziko fotosenzitivní reakce u subjektu.
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců nebo velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně AIDS a infekce HIV) a/nebo jakákoliv anamnéza systémové chemoterapie za posledních 12 měsíců.

  • Anamnéza nebo současné užívání následujících léků na předpis:

    i. Imunosupresivní medikace/biologická léčiva, 6 měsíců před a během studie ii. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních dvanácti měsíců

  • Kouření nebo vapování v posledních 12 měsících.
  • Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida nebo krvácivé poruchy v anamnéze.
  • Závažné depresivní poruchy nebo endokrinní poruchy v anamnéze včetně, ale bez omezení; hypotyreóza, Hashimotova tyreoiditida nebo hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thuliový laser (1927nm) a po léčbě topicky podávaná plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Všechny zúčastněné subjekty budou sloužit jako jejich vlastní základní kontrola a dostanou léčbu své androgenní alopecie pomocí LaseMD, 1927nm frakcionovaného Thuliového laseru a po léčbě lokálně aplikovanou autologní plazmou bohatou na krevní destičky v měsíčních intervalech celkem 4 ošetření. Celková doba aplikace laseru, venepunkce, příprava PRP a lokální aplikace zabere přibližně 30 minut. Dohled po léčbě: Subjekt bude sledován na klinice pod přímým dohledem ošetřujícího lékaře pro případné vedlejší účinky po léčbě po dobu až 15 minut.
Přístroj: Frakcionovaný Thuliový laser
Pro tuto studii budou výzkumníci používat neablativní frakční Thulium laser (1927 nm), poskytovaný společností LaseMD, (Lutronic, Inc, USA). Neablativní frakcionovaná ošetření s minimálními prostoji poskytují synergický přínos v podobě minimalizace poškození tkáně při současném zlepšení tolerance a účinnosti léčby. Laser funguje tak, že vytváří mikrokanály v dermis pilosebaceózní jednotky, přičemž zanechává můstky nedotčené tkáně pro zlepšenou propustnost, rychlejší hojení a lepší poskytování topických ošetření. Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu s pokyny vydanými LaseMD. Během jednoho sezení lze ošetřit více než jednu postiženou oblast pokožky hlavy. Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt. Příprava před ošetřením bude spočívat v očištění postižené oblasti pokožky hlavy antiseptikem, buď 70% etanolem nebo 3% peroxidem vodíku.
Ostatní jména:
  • Laser LaseMD Lutronic
Postup: Topická aplikace autologní plazmy bohaté na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude účastníkovi odebrána v souladu s FDA sekcí 21CFR640.34 nařízení o odběru a přípravě PRP. Odebraná krev bude zpracována podle protokolu výrobce za účelem získání PRP, který bude aplikován lokálně injekční stříkačkou na jednu nebo více postižených oblastí na pokožce hlavy účastníka, které byly předtím ošetřeny thuliovým laserem.
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Všechny zúčastněné subjekty budou sloužit jako jejich vlastní základní kontrola a budou dostávat léčbu své androgenní alopecie pomocí autologní injekce plazmy bohaté na krevní destičky v měsíčních intervalech, celkem 4 ošetření. Celková doba venepunkce, přípravy PRP a injekce bude trvat přibližně 15 minut. Dohled po léčbě: Subjekt bude sledován na klinice pod přímým dohledem ošetřujícího lékaře pro případné vedlejší účinky po léčbě po dobu až 15 minut.
Postup: Autologní plazmová injekce bohatá na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude účastníkovi odebrána v souladu s FDA sekcí 21CFR640.34 nařízení o odběru a přípravě PRP. Odebraná krev bude zpracována podle protokolu výrobce k získání PRP, který bude injikován injekční stříkačkou a jehlou subkutánně do pokožky hlavy účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se skóre 2 nebo 3 na stupnici klinického globálního estetického zlepšení (CGAIS) v 7. měsíci sledování.
Časové okno: 7 měsíců

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) je Likertova stupnice, která se pohybuje od „velmi sníženého (-3)“ růstu vlasů po „velmi zvýšený (+3)“ růst vlasů.

Výrazně sníženo (-3) Středně sníženo (-2) Mírně sníženo (-1) Žádná změna (0) Mírně zvýšeno (+1) Středně zvýšeno (+2) Výrazně zvýšeno (+3)

Na základě živého hodnocení subjektu s odkazem na fotografie pokožky hlavy subjektu před ošetřením lékař provede hodnocení růstu vlasů po ošetření.
7 měsíců
Procento subjektů se skóre 2 nebo 3 na globálním estetickém zlepšení subjektu v 7. měsíci sledování.
Časové okno: 7 měsíců

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) je Likertova stupnice, která se pohybuje od „velmi sníženého (-3)“ růstu vlasů po „velmi zvýšený (+3)“ růst vlasů.

Výrazně sníženo (-3) Středně sníženo (-2) Mírně sníženo (-1) Žádná změna (0) Mírně zvýšeno (+1) Středně zvýšeno (+2) Výrazně zvýšeno (+3) Subjektům bude poskytnuto zrcátko pro sebe - posouzení růstu vlasů po ošetření ve srovnání s fotografiemi pokožky hlavy subjektu před ošetřením.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se skóre 2 nebo 3 v dotazníku spokojenosti pacientů v 7. měsíci sledování.
Časové okno: 7 měsíců

Dotazník spokojenosti pacienta bude používat Lickertovu škálu v rozsahu od „velmi snížené (-3)“ po „velmi zvýšené (+3)“.

Výrazně sníženo (-3) Středně sníženo (-2) Mírně sníženo (-1) Žádná změna (0) Mírně zvýšeno (+1) Středně zvýšeno (+2) Výrazně zvýšeno (+3)

Sedmibodová Lickertova škála bude platit pro následující otázky týkající se spokojenosti pacientů:

Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti? Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti? Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti? Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.
7 měsíců
Hlášené skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici pro bolest za první 4 měsíce během léčby
Časové okno: 4 měsíce
Numerická hodnotící škála pro bolest je 11bodová škála hodnocená od 0 do 10, přičemž 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Subjekty zvolí hodnotu, která je nejvíce v souladu s intenzitou jejich bolesti, kterou pociťují během a po léčbě Thulium Laserem a topickou injekcí plazmy bohaté na destičky nebo plazmy bohaté na destičky. Dotazník bolesti NRS bude účastníkům poskytnut k vyplnění pro každou léčbu po dobu prvních 4 měsíců studie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13642

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakcionovaný Thuliový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit