Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тулиевый лазер и местная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) по сравнению с инъекцией PRP для лечения мужской андрогенетической алопеции

2 августа 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности фракционированного тулиевого лазера и местной обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы для лечения мужской андрогенетической алопеции

Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности лазера и местного применения обогащенной тромбоцитами плазмы с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы при лечении выпадения волос по мужскому типу. Участвующие субъекты получат до четырех (4) ежемесячных процедур и будут иметь период последующего наблюдения в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это отдельное открытое проспективное исследование с исходным контролем, в котором оценивается использование неабляционного фракционного тулиевого лазера и местной аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) по сравнению с инъекцией PRP для лечения мужской андрогенетической алопеции (MAA). ). Учитывая, что это технико-экономическое обоснование, исследователи предоставляют формальные расчеты размера выборки. Результаты исследования дадут информацию о величине эффекта, связанной с изучаемым лечением, что послужит информацией для расчетов размера выборки (и мощности) полного крупномасштабного исследования. Для этого технико-экономического обоснования исследователи консервативно оценили количество подходящих пациентов, которые могут быть обоснованно зачислены в исследование во временные рамки. В течение 1 года исследователи обычно ежегодно посещают 50 пациентов с этим заболеванием. Исследователи ожидают, что из них 25-50% будут иметь право и согласятся участвовать в исследовании. Учитывая это, исследователи разумно полагают, что в исследование будут включены 12 субъектов мужского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия, из которых 6 будут рандомизированы для получения лазерной + местной PRP и 6 для получения инъекции PRP. Последующие визиты запланированы на 7, 10, 13 и 16 месяцев. Стандартная фотография, измерение плотности волос на обработанных участках кожи головы будут записываться до и после лечения при каждом посещении. Результаты измерения будут сравниваться с исходным уровнем. Во время первого визита субъекты, соответствующие критериям приемлемости исследования, получат первое лечение после подписания формы информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия, обращающийся за лечением по поводу выпадения волос.
  • Субъект должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, утвержденной IRB.
  • У субъектов с диагнозом андрогенетической алопеции выпадение волос регистрируется в течение последних 6 мес. (Норвуд Гамильтон класс 3-4 для мужчин)
  • Способен читать, понимать и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект считается здоровым, некурящим, который соглашается не вносить никаких изменений в свой ежедневный режим ухода за волосами во время исследования.
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол лечения, график и требования последующего наблюдения.
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Субъекты не имеют возможности дать согласие на исследование
  • У субъекта другие типы алопеции кожи головы (например, очаговая алопеция, рубцовая алопеция)
  • Использование миноксидила или ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид) за 3 месяца до даты скрининга.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск реакции светочувствительности у субъекта.
  • Любая предыдущая хирургическая процедура в области лечения за последние 12 месяцев или серьезная операция за последние 6 месяцев.
  • Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая СПИД и ВИЧ-инфекцию) и/или любая история системной химиотерапии в течение предшествующих 12 месяцев.

  • История или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту:

    я. Иммунодепрессанты/биологические препараты за 6 месяцев до и во время исследования ii. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев

  • Курение или вейпинг в течение последних 12 месяцев.
  • Гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  • История больших депрессивных расстройств или эндокринных расстройств, включая, но не ограничиваясь ими; гипотиреоз, тиреоидит Хашимото или гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тулиевый лазер (1927 нм) и послеоперационное местное введение богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
Все участвующие субъекты будут служить своим собственным исходным контролем и будут получать лечение андрогенетической алопеции с помощью LaseMD, фракционного тулиевого лазера с длиной волны 1927 нм и местного применения аутологичной богатой тромбоцитами плазмы после лечения с ежемесячными интервалами, всего 4 процедуры. Общая продолжительность применения лазера, венепункции, подготовки PRP и местного применения составляет примерно 30 минут. Наблюдение после лечения: Субъект будет наблюдаться в клинике под непосредственным наблюдением лечащего врача на предмет любых побочных эффектов после лечения в течение до 15 минут.
Устройство: Фракционный тулиевый лазер
Для этого исследования исследователи будут использовать неабляционный фракционный тулиевый лазер (1927 нм), предоставленный LaseMD (Lutronic, Inc, США). Неабляционное фракционированное лечение с минимальным временем простоя обеспечивает синергетический эффект минимизации повреждения тканей при одновременном улучшении переносимости и эффективности лечения. Лазер работает, создавая микроканалы в дерме сально-волосяной единицы, оставляя мосты из нетронутой ткани для улучшения проницаемости, более быстрого заживления и улучшения доставки местного лечения. Параметры лазера будут установлены в соответствии с протоколом оптимальной работы и в соответствии с рекомендациями, изложенными LaseMD. За сеанс можно обрабатывать более одного пораженного участка кожи головы. Каждая лазерная процедура занимает от 10 до 15 минут на одного субъекта. Предварительная подготовка будет состоять из обработки пораженного участка кожи головы антисептиком, либо 70% этанолом, либо 3% перекисью водорода.
Другие имена:
  • LaseMD Лутроник Лазер
Процедура: Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма для местного применения
Богатая тромбоцитами плазма (PRP) будет собираться у участников в соответствии с разделом 21CFR640.34 FDA. положение о сборе и оформлении ВНЖ. Собранная кровь будет обработана в соответствии с протоколом производителя для получения PRP, который будет применяться местно с помощью шприца к одному или нескольким пораженным участкам на коже головы участника, которые ранее были обработаны тулиевым лазером.
Экспериментальный: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Все участвующие субъекты будут служить своим собственным исходным контролем и будут получать лечение своей андрогенетической алопеции с помощью инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы с ежемесячными интервалами, всего 4 процедуры. Общая продолжительность венепункции, подготовки PRP и инъекции займет около 15 минут. Наблюдение после лечения: Субъект будет наблюдаться в клинике под непосредственным наблюдением лечащего врача на предмет любых побочных эффектов после лечения в течение до 15 минут.
Процедура: Инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
Богатая тромбоцитами плазма (PRP) будет собираться у участников в соответствии с разделом 21CFR640.34 FDA. положение о сборе и оформлении ВНЖ. Собранная кровь будет обрабатываться в соответствии с протоколом производителя для получения PRP, который будет вводиться с помощью шприца и иглы подкожно в кожу головы участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с оценкой 2 или 3 по клинической шкале глобального эстетического улучшения (CGAIS) на 7-м месяце наблюдения.
Временное ограничение: 7 месяцев

Клиническая глобальная шкала эстетического улучшения (CGAIS) представляет собой шкалу Лайкерта, варьирующуюся от «значительно сниженного (-3)» роста волос до «значительно увеличенного (+3)» роста волос.

Сильно снизился (-3) Умеренно снизился (-2) Немного уменьшился (-1) Без изменений (0) Немного увеличился (+1) Умеренно увеличился (+2) Сильно увеличился (+3)

Основываясь на оценке состояния субъекта в реальном времени, обращаясь к фотографиям кожи головы субъекта до лечения, клиницист сделает оценку роста волос после лечения.
7 месяцев
Процент субъектов с оценкой 2 или 3 по предметному общему эстетическому улучшению на 7-м месяце наблюдения.
Временное ограничение: 7 месяцев

Шкала общего эстетического улучшения субъекта (SGAIS) представляет собой шкалу Лайкерта, варьирующуюся от «значительно сниженного (-3)» роста волос до «значительно увеличенного (+3)» роста волос.

Сильно снижено (-3) Умеренно снижено (-2) Немного снижено (-1) Без изменений (0) Немного повышено (+1) Умеренно повышено (+2) Значительно повышено (+3) Субъекты получат ручное зеркало для себя - оценка роста волос после лечения по сравнению с фотографиями кожи головы субъекта до лечения.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с оценкой 2 или 3 по опроснику удовлетворенности пациентов на 7-м месяце наблюдения.
Временное ограничение: 7 месяцев

Опросник удовлетворенности пациентов будет использовать шкалу Ликкерта в диапазоне от «значительно снижено (-3)» до «значительно повышено (+3)».

Сильно снизился (-3) Умеренно снизился (-2) Немного уменьшился (-1) Без изменений (0) Немного увеличился (+1) Умеренно увеличился (+2) Сильно увеличился (+3)

Шкала Ликерта из семи пунктов будет применяться к следующим вопросам удовлетворенности пациентов:

Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение того, как ваши волосы выглядят в целом на обрабатываемой области? Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТОЛЩИНЫ ваших волос в обрабатываемой области? Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменения в ваших волосах ВЫПАДЕНИЕ/ПОТЕРЯ в обработанной области? Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.
7 месяцев
Сообщенная оценка боли по числовой шкале оценки боли в течение первых 4 месяцев лечения.
Временное ограничение: 4 месяца
Числовая шкала оценки боли представляет собой 11-балльную шкалу, в которой баллы оцениваются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль. Субъекты выбирают значение, которое в наибольшей степени соответствует интенсивности боли, испытываемой ими во время и после лечения тулиевым лазером и местной инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы или обогащенной тромбоцитами плазмы. Анкета боли NRS будет предоставлена ​​участникам для заполнения для каждого лечения в течение первых 4 месяцев исследования.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-13642

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фракционный тулиевый лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться