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Laser al tulio e plasma topico ricco di piastrine (PRP) rispetto all'iniezione di PRP per il trattamento dell'alopecia androgenetica maschile

2 agosto 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia di un laser al tulio frazionato e di plasma topico ricco di piastrine rispetto a un'iniezione di plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'alopecia androgenetica maschile

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di un laser e di un'iniezione di plasma ricco di piastrine applicata localmente rispetto a un'iniezione di plasma ricco di piastrine nel trattamento della caduta dei capelli di tipo maschile. I soggetti partecipanti riceveranno fino a quattro (4) trattamenti mensili e avranno un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico a singola istituzione, in aperto, controllato al basale, che valuta l'uso di un laser al tulio frazionato non ablativo e plasma topico autologo ricco di piastrine (PRP) rispetto all'iniezione di PRP per il trattamento dell'alopecia androgenetica maschile (MAA) ). Dato che si tratta di uno studio di fattibilità, gli investigatori forniscono calcoli formali sulla dimensione del campione. I risultati dello studio informeranno la dimensione dell'effetto associata al trattamento in studio, che informerà i calcoli della dimensione del campione (e della potenza) di uno studio completo su larga scala. Per questo studio di fattibilità, i ricercatori hanno stimato in modo conservativo il numero di pazienti ammissibili che possono ragionevolmente arruolarsi nel periodo di tempo dello studio. Nel corso di 1 anno, i ricercatori vedono in genere 50 pazienti con questa condizione ogni anno. Di questi, i ricercatori prevedono che il 25-50% sarebbe idoneo e accetterebbe di partecipare allo studio. Detto questo, i ricercatori ritengono ragionevolmente che l'arruolamento sarà di 12 soggetti maschi, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato firmato, di cui 6 saranno randomizzati per ricevere laser + PRP topico e 6 per ricevere l'iniezione di PRP. Le visite di follow-up sono programmate per i mesi 7, 10, 13 e 16. La fotografia standardizzata, la misurazione della densità dei capelli delle aree del cuoio capelluto trattate verranno registrate prima e dopo il trattamento ad ogni visita. I risultati della misurazione saranno confrontati con la linea di base. Durante la visita iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio riceveranno il primo trattamento dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato, in cerca di trattamento per la caduta dei capelli.
  • Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Soggetti con diagnosi di alopecia androgenetica con perdita di capelli registrata negli ultimi 6 mesi. (Norwood Hamilton Classe 3-4 per i maschi)
  • In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è determinato a essere sano, non fumatore e accetta di non apportare modifiche al regime quotidiano di trattamento dei capelli durante lo studio.
  • Soggetti in grado e disposti a rispettare il protocollo di trattamento e il programma e i requisiti di follow-up.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non hanno la capacità di acconsentire allo studio
  • Il soggetto ha altri tipi di alopecia del cuoio capelluto (ad esempio, alopecia areata, alopecia cicatriziale)
  • Uso di minoxidil o inibitori della 5-alfa reduttasi (ad esempio finasteride, dutasteride) 3 mesi prima della data di screening.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un aumentato rischio di reazione di fotosensibilità al soggetto.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi o intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusi AIDS e infezione da HIV) e/o qualsiasi storia di chemioterapia sistemica nei 12 mesi precedenti.

  • Storia o uso attuale dei seguenti farmaci su prescrizione:

    io. Farmaci immunosoppressivi/farmaci biologici, 6 mesi prima e durante lo studio ii. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi dodici mesi

  • Fumare o svapare negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di iperlipidemia, diabete mellito, epatite o disturbi della coagulazione.
  • Storia di disturbi depressivi maggiori o disturbi endocrini inclusi ma non limitati a; ipotiroidismo, tiroidite di Hashimoto o ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser al tulio (1927nm) e plasma ricco di piastrine (PRP) somministrato per via topica post-trattamento
Tutti i soggetti partecipanti fungeranno da controllo di base e riceveranno il trattamento della loro alopecia androgenetica con LaseMD, un laser al tulio frazionato a 1927 nm e plasma ricco di piastrine autologo applicato localmente post-trattamento a intervalli mensili per un totale di 4 trattamenti. La durata totale dell'applicazione del laser, della venipuntura, della preparazione del PRP e della somministrazione topica richiederà circa 30 minuti. Sorveglianza post-trattamento: il soggetto sarà osservato in clinica sotto la diretta supervisione del medico curante per eventuali effetti collaterali post-trattamento fino a 15 minuti.
Dispositivo: Laser frazionato al tulio
Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno il laser al tulio frazionato non ablativo (1927 nm), fornito da LaseMD, (Lutronic, Inc, USA). I trattamenti frazionati non ablativi con tempi di inattività minimi forniscono il vantaggio sinergico di ridurre al minimo il danno tissutale migliorando la tolleranza e l'efficienza del trattamento. Il laser funziona creando micro-canali nel derma dell'unità pilosebacea, lasciando ponti di tessuto intatto per una migliore permeabilità, una guarigione più rapida e una migliore erogazione di trattamenti topici. I parametri del laser saranno impostati secondo il protocollo operativo ottimale e in conformità con le linee guida stabilite da LaseMD. È possibile trattare più di un'area interessata del cuoio capelluto per sessione. Ogni trattamento laser richiederà circa 10-15 minuti per soggetto. La preparazione del pretrattamento consisterà nella pulizia dell'area interessata del cuoio capelluto con antisettico, etanolo al 70% o perossido di idrogeno al 3%.
Altri nomi:
  • Laser Lutronic LaseMD
Procedura: Applicazione topica di plasma ricco di piastrine autologhe
Il plasma ricco di piastrine (PRP) verrà raccolto dal partecipante in conformità con la sezione 21CFR640.34 della FDA regolamento sulla raccolta e la preparazione del PRP. Il sangue raccolto verrà elaborato secondo il protocollo del produttore per ottenere il PRP, che verrà applicato localmente con una siringa su una o più aree interessate sul cuoio capelluto del partecipante precedentemente trattate con laser al tulio.
Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Tutti i soggetti partecipanti fungeranno da controllo di base e riceveranno il trattamento della loro alopecia androgenetica con iniezione di plasma autologo ricco di piastrine a intervalli mensili per un totale di 4 trattamenti. La durata totale della venipuntura, della preparazione del PRP e dell'iniezione richiederà circa 15 minuti. Sorveglianza post-trattamento: il soggetto sarà osservato in clinica sotto la diretta supervisione del medico curante per eventuali effetti collaterali post-trattamento fino a 15 minuti.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine autologo
Il plasma ricco di piastrine (PRP) verrà raccolto dal partecipante in conformità con la sezione 21CFR640.34 della FDA regolamento sulla raccolta e la preparazione del PRP. Il sangue raccolto verrà elaborato secondo il protocollo del produttore per ottenere PRP, che verrà iniettato con una siringa e un ago per via sottocutanea nel cuoio capelluto del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio di 2 o 3 sulla scala Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) al mese 7 di follow-up.
Lasso di tempo: 7 mesi

La Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) è una scala Likert, che va da una crescita dei capelli "notevolmente ridotta (-3)" a una crescita dei capelli "notevolmente aumentata (+3)".

Notevolmente diminuito (-3) Moderatamente diminuito (-2) Leggermente diminuito (-1) Nessun cambiamento (0) Leggermente aumentato (+1) Moderatamente aumentato (+2) Notevolmente aumentato (+3)

Sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto facendo riferimento alle fotografie del cuoio capelluto del soggetto prima del trattamento, il medico effettuerà una valutazione della crescita dei capelli dopo il trattamento.
7 mesi
Percentuale di soggetti con punteggio di 2 o 3 sul miglioramento estetico globale del soggetto al mese di follow-up 7.
Lasso di tempo: 7 mesi

La SGAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) del soggetto è una scala Likert, che va da una crescita dei capelli "notevolmente ridotta (-3)" a una crescita dei capelli "notevolmente aumentata (+3)".

Fortemente diminuito (-3) Moderatamente diminuito (-2) Leggermente diminuito (-1) Nessun cambiamento (0) Leggermente aumentato (+1) Moderatamente aumentato (+2) Notevolmente aumentato (+3) Ai soggetti verrà dato uno specchietto per se stessi -valutazione della crescita dei capelli post-trattamento rispetto alle fotografie del cuoio capelluto del soggetto prima del trattamento.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio di 2 o 3 al questionario sulla soddisfazione del paziente al mese 7 di follow-up.
Lasso di tempo: 7 mesi

Il questionario sulla soddisfazione del paziente utilizzerà la scala Lickert, che va da "notevolmente diminuita (-3)" a "notevolmente aumentata (+3)".

Notevolmente diminuito (-3) Moderatamente diminuito (-2) Leggermente diminuito (-1) Nessun cambiamento (0) Leggermente aumentato (+1) Moderatamente aumentato (+2) Notevolmente aumentato (+3)

La scala Lickert a sette punti si applicherà alle seguenti domande sulla soddisfazione del paziente:

Scegli l'opzione che meglio rappresenta il cambiamento dell'aspetto complessivo dei tuoi capelli nell'area trattata? Scegliere l'opzione che rappresenta meglio la variazione dello SPESSORE dei capelli nell'area trattata? Si prega di scegliere l'opzione che meglio rappresenta il cambiamento della CADUTA/PERDITA dei capelli nell'area trattata? Si prega di scegliere l'opzione che meglio rappresenta il cambiamento di SCUREZZA dei capelli nell'area trattata.
7 mesi
Punteggio del dolore riportato sulla scala di valutazione numerica per il dolore per i primi 4 mesi durante il trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di valutazione numerica per il dolore è una scala di 11 punti segnati da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = peggior dolore possibile. I soggetti selezionano un valore che è maggiormente in linea con l'intensità del loro dolore provato durante e dopo il trattamento con Thulium Laser e plasma topico ricco di piastrine o iniezione di plasma ricco di piastrine. Il questionario sul dolore NRS verrà consegnato ai partecipanti da completare per ogni trattamento per i primi 4 mesi dello studio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13642

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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