Thulium Laser and Topical Platelet Rich Plasma (PRP) vs. PRP-injeksjon for behandling av mannlig androgenetisk alopecia
2. august 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center
En pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av en fraksjonert Thulium-laser og topisk blodplaterik plasma vs. blodplaterik plasmainjeksjon for behandling av mannlig androgenetisk alopecia
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en laser og topisk påført blodplaterik plasma vs. blodplaterik plasmainjeksjon i behandlingen av hårtap i mannlig mønster.
Deltakende forsøkspersoner vil motta opptil fire (4) månedlige behandlinger og vil ha en 12 måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt institusjon, åpen, baseline-kontrollert, prospektiv studie som evaluerer bruken av en ikke-ablativ fraksjonert thuliumlaser og topisk autolog blodplaterik plasma (PRP) vs. PRP-injeksjon for behandling av mannlig androgenetisk alopecia (MAA) ).
Gitt at dette er en mulighetsstudie, gir etterforskerne formelle prøvestørrelsesberegninger.
Funnene i studien vil informere om effektstørrelsen assosiert med behandlingen som studeres, noe som vil informere om prøvestørrelsen (og kraft)beregningene for en full, storstilt studie.
For denne mulighetsstudien estimerte etterforskerne konservativt antallet kvalifiserte pasienter som med rimelighet kan melde seg inn i studiens tidsramme.
I løpet av 1 år ser etterforskerne typisk 50 pasienter med denne tilstanden årlig.
Av disse forventer etterforskerne at 25–50 % vil være kvalifisert og godtar å delta i studien.
Gitt dette, tror etterforskerne med rimelighet at påmeldingen vil være 12 mannlige forsøkspersoner, ≥ 18 år ved tidspunktet for signert informert samtykke, hvorav 6 vil bli randomisert til å motta laser + aktuell PRP og 6 for å motta PRP-injeksjon.
Oppfølgingsbesøk er planlagt i månedene 7, 10, 13 og 16.
Standardisert fotografering, hårtetthetsmåling av de behandlede hodebunnsområdene vil bli registrert før og etter behandling ved hvert besøk.
Måleresultater vil bli sammenlignet med baseline.
Under det første besøket vil forsøkspersoner som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier motta den første behandlingen etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke, søker behandling for hårtap.
- Subjektet må frivillig signere og datere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
- Personer med diagnosen androgenetisk alopecia med hårtap registrert i løpet av de siste 6 månedene. (Norwood Hamilton klasse 3-4 for menn)
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er fast bestemt på å være en sunn, ikke-røyker som godtar å ikke gjøre noen endringer i sitt daglige hårbehandlingsregime under studien.
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å overholde behandlingsprotokollen og oppfølgingsplanen og kravene.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har ikke kapasitet til å samtykke til studien
- Personen har andre typer alopecia i hodebunnen (f.eks. alopecia areata, arrdannende alopecia)
- Bruk av minoksidil eller 5-alfa-reduktasehemmere (dvs. finasterid, dutasterid) 3 måneder før screeningsdatoen.
- Enhver medisinsk tilstand som i vurderingen av etterforskeren ville gi økt risiko for en fotosensitivitetsreaksjon på motivet.
- Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i behandlingsområdet de siste 12 månedene, eller større operasjoner de siste 6 månedene.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert AIDS og HIV-infeksjon), og/eller tidligere systemisk kjemoterapi i tidligere 12 måneder.
Historie eller nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner:
Jeg. Immunsuppressive medisiner/biologiske legemidler, 6 måneder før og under studien ii. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste tolv månedene
- Røyking eller vaping de siste 12 månedene.
- Anamnese med hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt eller blødningsforstyrrelser.
- Anamnese med alvorlige depressive lidelser eller endokrine lidelser inkludert, men ikke begrenset til; hypotyreose, Hashimotos tyreoiditt eller hypertyreose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thuliumlaser (1927nm) og topisk administrert blodplaterik plasma (PRP) etter behandling.
Alle deltakende forsøkspersoner vil tjene som sin egen baseline-kontroll og vil motta behandling av sin androgenetiske alopecia med LaseMD, en 1927nm fraksjonert Thulium-laser og etterbehandling lokalt påført autologt blodplaterikt plasma med månedlige intervaller for totalt 4 behandlinger.
Den totale varigheten av laserpåføring, venepunktur, PRP-forberedelse og lokal administrering vil ta ca. 30 minutter.
Overvåking etter behandling: Pasienten vil bli observert på klinikken under direkte tilsyn av behandlende lege for eventuelle bivirkninger etter behandling i opptil 15 minutter.
|
For denne studien vil etterforskerne bruke ikke-ablativ fraksjonell Thulium-laser (1927 nm), levert av LaseMD, (Lutronic, Inc, USA).
De ikke-ablative fraksjonerte behandlingene med minimal nedetid gir synergistiske fordeler ved å minimere vevsskader samtidig som behandlingens toleranse og effektivitet forbedres.
Laseren fungerer ved å skape mikrokanaler i dermis av den pilosebaceous enheten, mens den etterlater broer av urørt vev for forbedret permeabilitet, raskere tilheling og forbedret levering av aktuelle behandlinger.
Parametrene til laseren vil bli satt i henhold til optimal driftsprotokoll og i samsvar med retningslinjer gitt av LaseMD.
Mer enn ett berørt område av hodebunnen kan behandles per økt.
Hver laserbehandling vil ta ca. 10 til 15 minutter per forsøksperson.
Forbehandlingsforberedelse vil bestå i å rense det berørte området av hodebunnen med antiseptisk middel, enten 70 % etanol eller 3 % hydrogenperoksid.
Andre navn:
Blodplaterik plasma (PRP) vil bli samlet inn fra deltakeren i samsvar med FDA-seksjon 21CFR640.34
forskrift om innsamling og utarbeidelse av PRP.
Det innsamlede blodet vil bli behandlet i henhold til produsentens protokoll for å oppnå PRP, som påføres topisk med en sprøyte på ett eller flere berørte områder på deltakerens hodebunn som tidligere ble behandlet med thuliumlaser.
|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjon
Alle deltakende forsøkspersoner vil tjene som sin egen baseline-kontroll og vil motta behandling av sin androgenetiske alopecia med autolog blodplaterik plasmainjeksjon med månedlige intervaller for totalt 4 behandlinger.
Den totale varigheten av venepunktur, PRP-forberedelse og injeksjon vil ta omtrent 15 minutter.
Overvåking etter behandling: Pasienten vil bli observert på klinikken under direkte tilsyn av behandlende lege for eventuelle bivirkninger etter behandling i opptil 15 minutter.
|
Blodplaterik plasma (PRP) vil bli samlet inn fra deltakeren i samsvar med FDA-seksjon 21CFR640.34
forskrift om innsamling og utarbeidelse av PRP.
Det innsamlede blodet vil bli behandlet i henhold til produsentens protokoll for å oppnå PRP, som vil bli injisert med en sprøyte og kanyle subkutant i deltakerens hodebunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med poengsum på 2 eller 3 på Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) skala ved oppfølging 7. måned.
Tidsramme: 7 måneder
|
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) er en Likert-skala, som strekker seg fra "sterkt redusert (-3)" hårvekst til "sterkt økt (+3)" hårvekst. Sterkt redusert (-3) Moderat redusert (-2) Litt redusert (-1) Ingen endring (0) Litt økt (+1) Moderat økt (+2) Sterkt økt (+3) Basert på en direkte vurdering av forsøkspersonen mens han refererer til forsøkspersonens hodebunnsfotografier før behandling, vil klinikeren foreta en vurdering av hårvekst etter behandling. |
7 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med poengsum på 2 eller 3 på emnet global estetisk forbedring ved 7. måneds oppfølging.
Tidsramme: 7 måneder
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) er en Likert-skala, som strekker seg fra "sterkt redusert (-3)" hårvekst til "sterkt økt (+3)" hårvekst. Sterkt redusert (-3) Moderat redusert (-2) Litt redusert (-1) Ingen endring (0) Litt økt (+1) Moderat økt (+2) Sterkt økt (+3) Forsøkspersonene vil få et håndspeil for seg selv -vurdering av hårvekst etter behandling sammenlignet med motivets hodebunnsfotografier før behandling. |
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med skår på 2 eller 3 på pasienttilfredshetsskjema ved oppfølging 7. måned.
Tidsramme: 7 måneder
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema vil bruke Lickert-skalaen, som strekker seg fra "sterkt redusert (-3)" til "sterkt økt (+3)". Sterkt redusert (-3) Moderat redusert (-2) Litt redusert (-1) Ingen endring (0) Litt økt (+1) Moderat økt (+2) Sterkt økt (+3) Syvpunkts Lickert-skalaen vil gjelde for følgende spørsmål om pasienttilfredshet: Vennligst velg alternativet som bedre representerer endringen i hvordan håret ditt ser OVERORDNETT ut i det behandlede området? Velg alternativet som bedre representerer endringen i hårets TYKKELSE i det behandlede området? Vennligst velg alternativet som bedre representerer endringen i håret ditt. Vennligst velg alternativet som bedre representerer endringen i hårets MØRKHET i det behandlede området. |
7 måneder
|
|
Rapportert smertescore på Numeric Rating Scale for Pain de første 4 månedene under behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
|
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte er en 11-punkts skala fra 0-10, med 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = verst mulig smerte.
Forsøkspersonene velger en verdi som er mest i tråd med intensiteten av smerten de opplever under og etter behandling med Thulium Laser og lokal blodplaterik plasma eller blodplaterik plasmainjeksjon.
NRS smerteskjema vil bli gitt til deltakerne for å fylle ut for hver behandling de første 4 månedene av studien.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13642
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .