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前立腺がんの遺伝的リスク評価およびスクリーニング研究 (PROGRESS)

2024年10月5日 更新者：Keyan Salari, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

前立腺がんの遺伝的リスク評価およびスクリーニング研究 (PROGRESS)

この研究は、特定の生殖細胞系列遺伝子変異または陽性の家族歴に基づいて、前立腺がんの遺伝的リスクが高い男性の自然史を定義し、スクリーニングツールとしての前立腺 MRI の有用性を評価することを目的としています。 仮説は、この対象となる男性集団は、一般集団と比較して前立腺がんを発症するリスクが高いというものであり、MRI による強化されたスクリーニングにより、潜在的に攻撃的な前立腺がんの早期発見と診断、特定の変異の浸透度の特徴付け、潜在的に新しい遺伝的リスク変異を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、最も一般的な悪性腫瘍であり、アメリカ人男性のがん関連死の 2 番目に多い原因です。 前立腺がんにはかなりの遺伝的素因があり、特定の遺伝的変異または陽性の家族歴を持つ男性は、前立腺がんを発症するリスクの増加と関連しています。 病原性 BRCA2 変異などの特定の遺伝子変異を持つ男性は、進行性の前立腺がんを発症するリスクが特に高いため、前立腺がんの慎重なスクリーニングを受ける必要があります。 しかし、前立腺がんリスク遺伝子の多くの変異の浸透率は不明であり、前立腺がんの強い家族歴があるにもかかわらず、既知のリスク遺伝子に特定可能な変異がない男性もいます。 前立腺がんを発症する遺伝的リスクが高い罹患していない個人からの生体試料とともに前向きに収集された臨床データは、特定の突然変異が前立腺がんの発症にどのように寄与するか、およびこれらの前立腺がんがどのように最もよく検出されるかについての理解を促進します。 この研究の目的は、前立腺がんのリスクが高い遺伝的リスクのある男性を、前立腺検査、PSA、および前立腺 MRI によって前向きにスクリーニングして、特定の変異の浸透率とがん関連の転帰を特徴付け、潜在的に新規の遺伝的リスク変異および/またはマーカーを特定することです。早期発見のために。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

35～74歳の男性で、特定の生殖細胞系遺伝子変異または強い家族歴に基づいて、前立腺がんの遺伝的リスクが高い。

説明

包含基準:

  • 男性 35～74歳
  • 前立腺がんの診断は知られていない
  • 平均余命 >10 年
  • コホート 1 または 2 のいずれかの基準を満たす
  • コホート 1: CLIA 認定検査機関 (ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CHEK2、EPCAM、FANCA、GEN1、HOXB13、MLH1、MSH2、MSH6、 NBN、PALB2、PMS2、RAD51C、RAD51D、TP53)
  • コホート 2: 前立腺がんの遺伝的リスクが高いことを示唆する強力な家族歴があり、臨床遺伝子検査が陰性である

除外基準:

  • 前立腺がんの事前診断または治療
  • 前立腺MRIを受けることができない
  • MRI造影剤を受け取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
前立腺がん関連リスク遺伝子における生殖系列の既知の病原性変異、または病原性の可能性がある変異が文書化されている
診断テスト：前立腺がん検診
身体検査 (直腸指診)、前立腺特異抗原 (PSA) および PSA 誘導体、前立腺のマルチパラメータ MRI
コホートB
前立腺がんの高い遺伝的リスクを示唆する家族歴があり、前立腺がん関連リスク遺伝子における既知の病原性または病原性の可能性のある変異が臨床遺伝子検査で陰性である
診断テスト：前立腺がん検診
身体検査 (直腸指診)、前立腺特異抗原 (PSA) および PSA 誘導体、前立腺のマルチパラメータ MRI
コホートC
両親と4人の祖父母全員が黒人/アフリカ系の祖先を持ち、黒人アメリカ人または黒人カリブ海人であると自認する個人
診断テスト：前立腺がん検診
身体検査 (直腸指診)、前立腺特異抗原 (PSA) および PSA 誘導体、前立腺のマルチパラメータ MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの診断
時間枠：登録日から前立腺がんの診断日または75歳に達する日のいずれか早い日まで
全体的かつ臨床的に重要な（グレードグループ2以上）前立腺がんの診断
登録日から前立腺がんの診断日または75歳に達する日のいずれか早い日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの検出におけるマルチパラメトリック MRI の陽性的中率
時間枠：登録日から前立腺がんの診断日または75歳に達する日のいずれか早い日まで
MRI陽性（PI-RADSスコア3以上）で前立腺がんの遺伝的リスクが高い男性において、臨床的に重大な前立腺がんを検出するためのマルチパラメトリック前立腺MRIの陽性的中率
登録日から前立腺がんの診断日または75歳に達する日のいずれか早い日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Keyan Salari, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2040年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月5日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P000081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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