Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení genetického rizika rakoviny prostaty a screeningová studie (PROGRESS)

5. října 2024 aktualizováno: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Hodnocení genetického rizika rakoviny prostaty a screeningová studie (PROGRESS)

Tato studie si klade za cíl definovat přirozenou historii mužů s vysokým genetickým rizikem rakoviny prostaty na základě specifických zárodečných genetických mutací nebo pozitivní rodinné anamnézy a zhodnotit užitečnost MRI prostaty jako nástroje screeningu. Hypotézou je, že tato cílová populace mužů je ve srovnání s běžnou populací vystavena zvýšenému riziku rozvoje karcinomu prostaty a rozšířený screening pomocí MRI umožní včasnou detekci a diagnostiku potenciálně agresivního karcinomu prostaty, charakterizaci penetrance specifických mutací a potenciálně identifikovat nové genetické rizikové mutace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u amerických mužů. Rakovina prostaty má podstatnou dědičnou predispozici a muži, kteří mají specifické genetické varianty nebo pozitivní rodinnou anamnézu, jsou spojováni se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prostaty. Muži se specifickými genetickými variantami, jako jsou patogenní mutace BRCA2, jsou zvláště vystaveni většímu riziku rozvoje agresivních forem rakoviny prostaty, a proto vyžadují pečlivé vyšetření na rakovinu prostaty. Průnik mnoha mutací v rizikových genech rakoviny prostaty je však neznámý a někteří muži nemají žádné identifikovatelné mutace ve známých rizikových genech navzdory silné rodinné anamnéze rakoviny prostaty. Prospektivně shromážděná klinická data spolu s biovzorky od nepostižených jedinců s vysokým genetickým rizikem pro rozvoj rakoviny prostaty posílí porozumění tomu, jak specifické mutace přispívají k rozvoji rakoviny prostaty a jak lze tyto rakoviny prostaty nejlépe detekovat. Účelem této studie je prospektivně provést screening mužů s vysokým rizikem genetického rizika rakoviny prostaty vyšetřením prostaty, PSA a MRI prostaty, aby se charakterizovala penetrance a výsledky související s rakovinou u specifických mutací, identifikovaly se potenciálně nové genetické rizikové mutace a/nebo markery. pro včasnou detekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 35–74 let s vysokým genetickým rizikem rakoviny prostaty na základě specifické zárodečné genetické mutace nebo silné rodinné anamnézy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 35-74 let
  • Žádná známá diagnóza rakoviny prostaty
  • Předpokládaná délka života >10 let
  • Splňte buď kritéria kohorty 1 nebo 2
  • Kohorta 1: Dokumentovaná patogenní nebo pravděpodobná patogenní zárodečná genetická mutace v genu s rizikem rakoviny prostaty z CLIA certifikované laboratoře (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Kohorta 2: Silná rodinná anamnéza svědčící pro vysoké genetické riziko rakoviny prostaty s negativním klinickým genetickým testováním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny prostaty
  • Neschopnost podstoupit MRI prostaty
  • Neschopnost přijímat MRI kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Zdokumentovaná zárodečná známá patogenní nebo pravděpodobná patogenní mutace v rizikovém genu souvisejícím s rakovinou prostaty
Diagnostický test: Screening rakoviny prostaty
Fyzikální vyšetření (digitální rektální vyšetření), prostatický specifický antigen (PSA) a deriváty PSA a multiparametrická MRI prostaty
Kohorta B
Rodinná anamnéza naznačující vysoké genetické riziko rakoviny prostaty s negativním klinickým genetickým testováním na známé patogenní nebo pravděpodobné patogenní mutace v rizikových genech souvisejících s rakovinou prostaty
Diagnostický test: Screening rakoviny prostaty
Fyzikální vyšetření (digitální rektální vyšetření), prostatický specifický antigen (PSA) a deriváty PSA a multiparametrická MRI prostaty
Kohorta C
Jednotlivci, kteří se identifikují jako černoši nebo černoši z Karibiku s oběma rodiči a všemi čtyřmi prarodiči černošského/afrického původu
Diagnostický test: Screening rakoviny prostaty
Fyzikální vyšetření (digitální rektální vyšetření), prostatický specifický antigen (PSA) a deriváty PSA a multiparametrická MRI prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza rakoviny prostaty
Časové okno: Od data zařazení do studie do data diagnózy rakoviny prostaty nebo dosažení věku 75 let, podle toho, co nastane dříve
Diagnostika celkového a klinicky významného (stupeň 2. nebo vyššího) karcinomu prostaty
Od data zařazení do studie do data diagnózy rakoviny prostaty nebo dosažení věku 75 let, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota multiparametrické MRI pro detekci karcinomu prostaty
Časové okno: Od data zařazení do studie do data diagnózy rakoviny prostaty nebo dosažení věku 75 let, podle toho, co nastane dříve
Pozitivní prediktivní hodnota multiparametrického MRI prostaty pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty u mužů s vysokým genetickým rizikem pro karcinom prostaty s pozitivní MRI (PI-RADS skóre 3 nebo vyšší)
Od data zařazení do studie do data diagnózy rakoviny prostaty nebo dosažení věku 75 let, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Screening rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit