Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän geneettisen riskin arviointi- ja seulontatutkimus (PROGRESS)

lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eturauhassyövän geneettisen riskin arviointi- ja seulontatutkimus (PROGRESS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää eturauhassyövän korkean geneettisen riskin omaavien miesten luonnollinen historia spesifisten sukusolujen geneettisten mutaatioiden tai positiivisen sukuhistorian perusteella ja arvioida eturauhasen magneettikuvauksen käyttökelpoisuutta seulontatyökaluna. Oletuksena on, että tällä kohderyhmällä on suurempi riski sairastua eturauhassyöpään verrattuna yleiseen väestöön, ja tehostettu MRI-seulonta mahdollistaa mahdollisesti aggressiivisen eturauhassyövän varhaisen havaitsemisen ja diagnosoinnin, spesifisten mutaatioiden penetraation karakterisoinnin ja mahdollisesti tunnistaa uusia geneettisiä riskimutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy. Eturauhassyövällä on huomattava perinnöllinen taipumus, ja miehillä, joilla on tiettyjä geneettisiä muunnelmia tai positiivinen suvuhistoria, on liitetty lisääntynyt riski sairastua eturauhassyöpään. Miehillä, joilla on tiettyjä geneettisiä muunnelmia, kuten patogeenisiä BRCA2-mutaatioita, on erityisen suurempi riski saada aggressiivisia eturauhassyövän muotoja, ja siksi heidän on tehtävä huolellinen eturauhassyövän seulonta. Monien mutaatioiden penetraatiota eturauhassyövän riskigeeneissä ei kuitenkaan tunneta, ja joillakin miehillä ei ole tunnistettavissa olevia mutaatioita tunnetuissa riskigeeneissä huolimatta vahvasta eturauhassyövän suvussa. Tulevaisuudessa kerätyt kliiniset tiedot sekä bionäytteitä terveiltä yksilöiltä, ​​joilla on suuri geneettinen riski saada eturauhassyöpä, edistävät ymmärrystä siitä, kuinka tietyt mutaatiot vaikuttavat eturauhassyövän kehittymiseen ja kuinka nämä eturauhassyövät voidaan parhaiten havaita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seuloa eturauhastutkimuksella, PSA:lla ja eturauhasen magneettikuvauksella miehiä, joilla on korkea riski geneettinen riski sairastua eturauhassyöpään, jotta voidaan karakterisoida tiettyjen mutaatioiden penetranssi ja syöpään liittyvät tulokset, tunnistaa mahdollisesti uusia geneettisen riskin mutaatioita ja/tai markkereita. varhaiseen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

35-74-vuotiaat miehet, joilla on korkea geneettinen riski saada eturauhassyöpä tietyn ituradan geneettisen mutaation tai vahvan sukuhistorian perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 35-74v
  • Ei tiedossa eturauhassyövän diagnoosia
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Täytä joko kohortin 1 tai 2 kriteerit
  • Kohortti 1: Dokumentoitu patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen ituradan geneettinen mutaatio eturauhassyövän riskigeenissä CLIA-sertifioidusta laboratoriosta (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH2 NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Kohortti 2: vahva sukuhistoria, joka viittaa korkeaan geneettiseen eturauhassyövän riskiin negatiivisilla kliinisillä geneettisillä testeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän aiempi diagnoosi tai hoito
  • Kyvyttömyys tehdä eturauhasen magneettikuvaus
  • Kyvyttömyys saada MRI-varjoainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Dokumentoitu ituradan tunnettu patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen mutaatio eturauhassyöpään liittyvässä riskigeenissä
Fyysinen tutkimus (digitaalinen rektaalinen tutkimus), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja PSA-johdannaiset sekä eturauhasen moniparametrinen MRI
Kohortti B
Sukuhistoria viittaa korkeaan geneettiseen eturauhassyövän riskiin, ja kliiniset geneettiset testit negatiiviset tunnetuille patogeenisille tai todennäköisille patogeenisille mutaatioille eturauhassyöpään liittyvissä riskigeeneissä
Fyysinen tutkimus (digitaalinen rektaalinen tutkimus), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja PSA-johdannaiset sekä eturauhasen moniparametrinen MRI
Kohortti C
Henkilöt, jotka tunnustavat itsensä mustaksi amerikkalaiseksi tai mustaksi karibialaisiksi molempien vanhempiensa ja kaikkien neljän isovanhemman kanssa, joilla on musta/afrikkalainen syntyperä
Fyysinen tutkimus (digitaalinen rektaalinen tutkimus), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja PSA-johdannaiset sekä eturauhasen moniparametrinen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän diagnoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä eturauhassyövän diagnoosipäivään tai 75 vuoden iän saavuttamiseen, kumpi tuli ensin
Yleisen ja kliinisesti merkittävän (luokka 2 tai korkeampi) eturauhassyövän diagnoosi
Ilmoittautumispäivästä eturauhassyövän diagnoosipäivään tai 75 vuoden iän saavuttamiseen, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniparametrisen MRI:n positiivinen ennustearvo eturauhassyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä eturauhassyövän diagnoosipäivään tai 75 vuoden iän saavuttamiseen, kumpi tuli ensin
Moniparametrisen eturauhasen MRI:n positiivinen ennustearvo kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, joilla on korkea geneettinen riski saada eturauhassyöpä ja joilla on positiivinen MRI (PI-RADS-pistemäärä 3 tai korkeampi)
Ilmoittautumispäivästä eturauhassyövän diagnoosipäivään tai 75 vuoden iän saavuttamiseen, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa