- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05129605
Eturauhassyövän geneettisen riskin arviointi- ja seulontatutkimus (PROGRESS)
lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Eturauhassyövän geneettisen riskin arviointi- ja seulontatutkimus (PROGRESS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää eturauhassyövän korkean geneettisen riskin omaavien miesten luonnollinen historia spesifisten sukusolujen geneettisten mutaatioiden tai positiivisen sukuhistorian perusteella ja arvioida eturauhasen magneettikuvauksen käyttökelpoisuutta seulontatyökaluna.
Oletuksena on, että tällä kohderyhmällä on suurempi riski sairastua eturauhassyöpään verrattuna yleiseen väestöön, ja tehostettu MRI-seulonta mahdollistaa mahdollisesti aggressiivisen eturauhassyövän varhaisen havaitsemisen ja diagnosoinnin, spesifisten mutaatioiden penetraation karakterisoinnin ja mahdollisesti tunnistaa uusia geneettisiä riskimutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy.
Eturauhassyövällä on huomattava perinnöllinen taipumus, ja miehillä, joilla on tiettyjä geneettisiä muunnelmia tai positiivinen suvuhistoria, on liitetty lisääntynyt riski sairastua eturauhassyöpään.
Miehillä, joilla on tiettyjä geneettisiä muunnelmia, kuten patogeenisiä BRCA2-mutaatioita, on erityisen suurempi riski saada aggressiivisia eturauhassyövän muotoja, ja siksi heidän on tehtävä huolellinen eturauhassyövän seulonta.
Monien mutaatioiden penetraatiota eturauhassyövän riskigeeneissä ei kuitenkaan tunneta, ja joillakin miehillä ei ole tunnistettavissa olevia mutaatioita tunnetuissa riskigeeneissä huolimatta vahvasta eturauhassyövän suvussa.
Tulevaisuudessa kerätyt kliiniset tiedot sekä bionäytteitä terveiltä yksilöiltä, joilla on suuri geneettinen riski saada eturauhassyöpä, edistävät ymmärrystä siitä, kuinka tietyt mutaatiot vaikuttavat eturauhassyövän kehittymiseen ja kuinka nämä eturauhassyövät voidaan parhaiten havaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seuloa eturauhastutkimuksella, PSA:lla ja eturauhasen magneettikuvauksella miehiä, joilla on korkea riski geneettinen riski sairastua eturauhassyöpään, jotta voidaan karakterisoida tiettyjen mutaatioiden penetranssi ja syöpään liittyvät tulokset, tunnistaa mahdollisesti uusia geneettisen riskin mutaatioita ja/tai markkereita. varhaiseen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olympia Price
- Puhelinnumero: 857-238-3838
- Sähköposti: oprice@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
35-74-vuotiaat miehet, joilla on korkea geneettinen riski saada eturauhassyöpä tietyn ituradan geneettisen mutaation tai vahvan sukuhistorian perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 35-74v
- Ei tiedossa eturauhassyövän diagnoosia
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Täytä joko kohortin 1 tai 2 kriteerit
- Kohortti 1: Dokumentoitu patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen ituradan geneettinen mutaatio eturauhassyövän riskigeenissä CLIA-sertifioidusta laboratoriosta (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH2 NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
- Kohortti 2: vahva sukuhistoria, joka viittaa korkeaan geneettiseen eturauhassyövän riskiin negatiivisilla kliinisillä geneettisillä testeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän aiempi diagnoosi tai hoito
- Kyvyttömyys tehdä eturauhasen magneettikuvaus
- Kyvyttömyys saada MRI-varjoainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Dokumentoitu ituradan tunnettu patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen mutaatio eturauhassyöpään liittyvässä riskigeenissä
|
Fyysinen tutkimus (digitaalinen rektaalinen tutkimus), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja PSA-johdannaiset sekä eturauhasen moniparametrinen MRI
|
|
Kohortti B
Sukuhistoria viittaa korkeaan geneettiseen eturauhassyövän riskiin, ja kliiniset geneettiset testit negatiiviset tunnetuille patogeenisille tai todennäköisille patogeenisille mutaatioille eturauhassyöpään liittyvissä riskigeeneissä
|
Fyysinen tutkimus (digitaalinen rektaalinen tutkimus), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja PSA-johdannaiset sekä eturauhasen moniparametrinen MRI
|
|
Kohortti C
Henkilöt, jotka tunnustavat itsensä mustaksi amerikkalaiseksi tai mustaksi karibialaisiksi molempien vanhempiensa ja kaikkien neljän isovanhemman kanssa, joilla on musta/afrikkalainen syntyperä
|
Fyysinen tutkimus (digitaalinen rektaalinen tutkimus), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja PSA-johdannaiset sekä eturauhasen moniparametrinen MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän diagnoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä eturauhassyövän diagnoosipäivään tai 75 vuoden iän saavuttamiseen, kumpi tuli ensin
|
Yleisen ja kliinisesti merkittävän (luokka 2 tai korkeampi) eturauhassyövän diagnoosi
|
Ilmoittautumispäivästä eturauhassyövän diagnoosipäivään tai 75 vuoden iän saavuttamiseen, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrisen MRI:n positiivinen ennustearvo eturauhassyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä eturauhassyövän diagnoosipäivään tai 75 vuoden iän saavuttamiseen, kumpi tuli ensin
|
Moniparametrisen eturauhasen MRI:n positiivinen ennustearvo kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, joilla on korkea geneettinen riski saada eturauhassyöpä ja joilla on positiivinen MRI (PI-RADS-pistemäärä 3 tai korkeampi)
|
Ilmoittautumispäivästä eturauhassyövän diagnoosipäivään tai 75 vuoden iän saavuttamiseen, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amini AE, Salari K. Incorporating Genetic Risk Into Prostate Cancer Care: Implications for Early Detection and Precision Oncology. JCO Precis Oncol. 2024 Feb;8:e2300560. doi: 10.1200/PO.23.00560.
- Amini AE, Hunter AE, Almashad A, Feng AJ, Patel ND, O'Dea MR, McCormick SR, Rodgers LH, Salari K. Magnetic Resonance Imaging-based Prostate Cancer Screening in Carriers of Pathogenic Germline Mutations: Interim Results from the Initial Screening Round of the Prostate Cancer Genetic Risk Evaluation and Screening Study. Eur Urol Oncol. 2024 Mar 6:S2588-9311(24)00041-5. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.015. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Tautialttius
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Geneettinen alttius sairauksille
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .