Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker Genetische risico-evaluatie en screeningstudie (PROGRESS)

5 oktober 2024 bijgewerkt door: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Onderzoek naar genetische risicobeoordeling en screening van prostaatkanker (PROGRESS)

Deze studie heeft tot doel de natuurlijke geschiedenis van mannen met een hoog genetisch risico op prostaatkanker te definiëren op basis van specifieke genetische mutaties in de kiembaan of een positieve familiegeschiedenis en het nut van prostaat-MRI als screeningsinstrument te evalueren. De hypothese is dat deze doelgroep van mannen een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van prostaatkanker in vergelijking met de algemene bevolking, en verbeterde screening met MRI zal vroege detectie en diagnose van mogelijk agressieve prostaatkanker mogelijk maken, karakterisering van de penetratie van specifieke mutaties, en mogelijk nieuwe genetische risicomutaties identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen bij Amerikaanse mannen. Prostaatkanker heeft een aanzienlijke erfelijke aanleg en mannen met specifieke genetische varianten of een positieve familiegeschiedenis zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van prostaatkanker. Vooral mannen met specifieke genetische varianten, zoals pathogene BRCA2-mutaties, lopen een groter risico op het ontwikkelen van agressieve vormen van prostaatkanker en rechtvaardigen daarom een ​​zorgvuldige screening op prostaatkanker. De penetratie van veel mutaties in risicogenen voor prostaatkanker is echter onbekend, en sommige mannen hebben geen identificeerbare mutaties in bekende risicogenen ondanks een sterke familiegeschiedenis van prostaatkanker. Prospectief verzamelde klinische gegevens samen met biospecimens van onaangetaste individuen met een hoog genetisch risico op het ontwikkelen van prostaatkanker zullen het begrip bevorderen van hoe specifieke mutaties bijdragen aan de ontwikkeling van prostaatkanker en hoe deze prostaatkankers het best kunnen worden opgespoord. Het doel van deze studie is om prospectief mannen te screenen met een hoog risico op genetisch risico op prostaatkanker door middel van prostaatonderzoek, PSA en prostaat-MRI om de penetrantie en kankergerelateerde uitkomsten van specifieke mutaties te karakteriseren, potentieel nieuwe genetische risicomutaties en/of markers te identificeren. voor vroege detectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 35-74 jaar oud met een hoog genetisch risico op prostaatkanker op basis van een specifieke genetische mutatie in de kiembaan of een sterke familiegeschiedenis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen 35-74 jaar oud
  • Geen bekende diagnose van prostaatkanker
  • Levensverwachting >10 jaar
  • Voldoe aan cohort 1 of 2 criteria
  • Cohort 1: Gedocumenteerde pathogene of waarschijnlijke pathogene kiembaangenetische mutatie in een prostaatkankerrisicogen van een CLIA-gecertificeerd laboratorium (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Cohort 2: een sterke familiegeschiedenis die wijst op een hoog genetisch risico op prostaatkanker met negatieve klinische genetische tests

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose of behandeling van prostaatkanker
  • Onvermogen om prostaat-MRI te ondergaan
  • Onvermogen om MRI-contrastmiddel te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Gedocumenteerde kiemlijn bekende pathogene of waarschijnlijk pathogene mutatie in een prostaatkankergerelateerd risicogen
Diagnostische toets: Screening op prostaatkanker
Lichamelijk onderzoek (digitaal rectaal onderzoek), prostaatspecifiek antigeen (PSA) en PSA-derivaten, en multiparametrische MRI van de prostaat
Cohort B
Familiegeschiedenis die wijst op een hoog genetisch risico op prostaatkanker, waarbij klinische genetische testen negatief zijn voor bekende pathogene of waarschijnlijk pathogene mutaties in prostaatkanker-gerelateerde risicogenen
Diagnostische toets: Screening op prostaatkanker
Lichamelijk onderzoek (digitaal rectaal onderzoek), prostaatspecifiek antigeen (PSA) en PSA-derivaten, en multiparametrische MRI van de prostaat
Cohort C
Individuen die zichzelf identificeren als Black American of Black Caribbean met beide ouders en alle vier de grootouders van zwarte/Afrikaanse afkomst
Diagnostische toets: Screening op prostaatkanker
Lichamelijk onderzoek (digitaal rectaal onderzoek), prostaatspecifiek antigeen (PSA) en PSA-derivaten, en multiparametrische MRI van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose van prostaatkanker of het bereiken van de leeftijd van 75 jaar, wat ooit eerder kwam
Diagnose van algehele en klinisch significante (graadgroep 2 of hoger) prostaatkanker
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose van prostaatkanker of het bereiken van de leeftijd van 75 jaar, wat ooit eerder kwam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde van multiparametrische MRI voor detectie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose van prostaatkanker of het bereiken van de leeftijd van 75 jaar, wat ooit eerder kwam
Positief voorspellende waarde van multiparametrische prostaat-MRI voor het detecteren van klinisch significante prostaatkanker bij mannen met een hoog genetisch risico op prostaatkanker met een positieve MRI (PI-RADS-score van 3 of hoger)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van diagnose van prostaatkanker of het bereiken van de leeftijd van 75 jaar, wat ooit eerder kwam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren