前列腺癌遗传风险评估与筛查研究 (PROGRESS)
2023年12月3日 更新者：Keyan Salari, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
前列腺癌遗传风险评估和筛查研究（进展）
本研究旨在根据特定种系基因突变或阳性家族史确定前列腺癌高遗传风险男性的自然史，并评估前列腺 MRI 作为筛查工具的效用。
假设是，与一般人群相比，这一目标男性人群患前列腺癌的风险更高，增强的 MRI 筛查将使潜在侵袭性前列腺癌的早期检测和诊断、特定突变外显率的表征以及潜在的识别新的遗传风险突变。
研究概览
详细说明
前列腺癌是最常见的恶性肿瘤，也是美国男性癌症相关死亡的第二大原因。
前列腺癌具有显着的遗传易感性，携带特定遗传变异或阳性家族史的男性与患前列腺癌的风险增加有关。
具有特定遗传变异（例如致病性 BRCA2 突变）的男性患侵袭性前列腺癌的风险特别大，因此需要仔细筛查前列腺癌。
然而，前列腺癌风险基因中许多突变的外显率是未知的，尽管有很强的前列腺癌家族史，但一些男性在已知风险基因中没有可识别的突变。
前瞻性收集临床数据以及未受影响的具有患前列腺癌高遗传风险的个体的生物样本，将促进对特定突变如何促进前列腺癌发展以及如何最好地检测这些前列腺癌的理解。
本研究的目的是通过前列腺检查、PSA 和前列腺 MRI 前瞻性筛查前列腺癌高危遗传风险的男性，以表征特定突变的外显率和癌症相关结果，识别潜在的新型遗传风险突变和/或标记物用于早期检测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olympia Price
- 电话号码：857-238-3838
- 邮箱：oprice@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
基于特定种系基因突变或强烈的家族史，年龄在 35-74 岁之间的男性具有患前列腺癌的高遗传风险。
描述
纳入标准：
- 男性 35-74 岁
- 没有已知的前列腺癌诊断
- 预期寿命 >10 年
- 满足队列 1 或 2 标准
- 队列 1：来自 CLIA 认证实验室（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CHEK2、EPCAM、FANCA、GEN1、HOXB13、MLH1、MSH2、MSH6、 NBN、PALB2、PMS2、RAD51C、RAD51D、TP53）
- 队列 2：强烈的家族史提示前列腺癌的高遗传风险且临床基因检测阴性
排除标准：
- 前列腺癌的先前诊断或治疗
- 无法接受前列腺 MRI
- 无法接受 MRI 造影剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
前列腺癌相关风险基因中记录的种系已知致病性或可能致病性突变
|
体格检查（直肠指检）、前列腺特异性抗原 (PSA) 和 PSA 衍生物，以及前列腺的多参数 MRI
|
|
B组
家族史提示前列腺癌的高遗传风险，且前列腺癌相关风险基因中已知致病性或可能致病性突变的临床基因检测呈阴性
|
体格检查（直肠指检）、前列腺特异性抗原 (PSA) 和 PSA 衍生物，以及前列腺的多参数 MRI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺癌的诊断
大体时间：从入组之日到确诊前列腺癌之日或达到 75 岁，以先到者为准，评估最长 20 年
|
前列腺癌的诊断按 NCCN 临床风险类别分层，包括临床分期、分级和诊断时的 PSA。
|
从入组之日到确诊前列腺癌之日或达到 75 岁，以先到者为准，评估最长 20 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多参数 MRI 对前列腺癌检测的阳性预测价值
大体时间：从入组之日到确诊前列腺癌之日或达到 75 岁，以先到者为准，评估最长 20 年
|
多参数前列腺 MRI 对检测具有阳性 MRI（PI-RADS 评分 3 或更高）前列腺癌高遗传风险男性临床显着前列腺癌的阳性预测值
|
从入组之日到确诊前列腺癌之日或达到 75 岁，以先到者为准，评估最长 20 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keyan Salari, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2040年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P000081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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