Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka genetycznego raka prostaty i badanie przesiewowe (PROGRESS)

5 października 2024 zaktualizowane przez: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ocena i badanie przesiewowe ryzyka genetycznego raka prostaty (PROGRESS)

Niniejsze badanie ma na celu określenie historii naturalnej mężczyzn z wysokim ryzykiem genetycznym raka prostaty na podstawie specyficznych mutacji genetycznych linii zarodkowej lub pozytywnego wywiadu rodzinnego oraz ocenę przydatności MRI prostaty jako narzędzia przesiewowego. Hipotezą jest, że ta docelowa populacja mężczyzn jest narażona na podwyższone ryzyko zachorowania na raka prostaty w porównaniu z populacją ogólną, a wzmocnione badania przesiewowe za pomocą MRI umożliwią wczesne wykrywanie i diagnozowanie potencjalnie agresywnego raka prostaty, scharakteryzowanie penetracji określonych mutacji i potencjalnie zidentyfikować nowe genetyczne mutacje ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u amerykańskich mężczyzn. Rak prostaty ma znaczną dziedziczną predyspozycję, a mężczyźni posiadający określone warianty genetyczne lub dodatni wywiad rodzinny są powiązani ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty. Mężczyźni z określonymi wariantami genetycznymi, takimi jak patogenne mutacje BRCA2, są szczególnie narażeni na większe ryzyko rozwoju agresywnych postaci raka prostaty, a zatem uzasadniają poddanie się starannym badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty. Jednak penetracja wielu mutacji w genach ryzyka raka prostaty jest nieznana, a niektórzy mężczyźni nie mają możliwych do zidentyfikowania mutacji w znanych genach ryzyka, pomimo silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka prostaty. Prospektywnie zebrane dane kliniczne wraz z biopróbkami od osób zdrowych z wysokim ryzykiem genetycznym zachorowania na raka prostaty przyczynią się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób określone mutacje przyczyniają się do rozwoju raka prostaty i jak najlepiej wykrywać te raki prostaty. Celem tego badania jest prospektywne badanie przesiewowe mężczyzn o wysokim ryzyku genetycznym raka prostaty za pomocą badania prostaty, PSA i MRI prostaty, aby scharakteryzować penetrację i wyniki związane z rakiem określonych mutacji, zidentyfikować potencjalnie nowe genetyczne mutacje ryzyka i / lub markery do wczesnego wykrywania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 35-74 lat z wysokim ryzykiem genetycznym raka prostaty na podstawie określonej mutacji genetycznej linii płciowej lub silnego wywiadu rodzinnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 35-74 lata
  • Brak znanej diagnozy raka prostaty
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Spełnij kryteria kohorty 1 lub 2
  • Kohorta 1: Udokumentowana patogenna lub prawdopodobnie patogenna mutacja genetyczna linii zarodkowej w genie ryzyka raka prostaty z laboratorium certyfikowanego przez CLIA (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Kohorta 2: Silny wywiad rodzinny wskazujący na wysokie ryzyko genetyczne raka prostaty z ujemnym klinicznym testem genetycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza lub leczenie raka prostaty
  • Niemożność poddania się MRI prostaty
  • Niemożność otrzymania środka kontrastowego MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Udokumentowana znana patogenna lub prawdopodobnie patogenna mutacja w linii zarodkowej genu ryzyka związanego z rakiem prostaty
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
Badanie fizykalne (badanie per rectum), antygen swoisty dla prostaty (PSA) i pochodne PSA oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty
Kohorta B
Wywiad rodzinny wskazujący na wysokie ryzyko genetyczne raka prostaty, przy ujemnym wyniku klinicznych testów genetycznych na obecność znanych lub prawdopodobnych patogennych mutacji w genach ryzyka związanych z rakiem prostaty
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
Badanie fizykalne (badanie per rectum), antygen swoisty dla prostaty (PSA) i pochodne PSA oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty
Kohorta C
Osoby, które identyfikują się jako czarnoskórzy Amerykanie lub Czarni Karaiby, których oboje rodzice i wszyscy czterej dziadkowie mają czarnoskóre/afrykańskie pochodzenie
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
Badanie fizykalne (badanie per rectum), antygen swoisty dla prostaty (PSA) i pochodne PSA oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka raka prostaty
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoznania raka prostaty lub osiągnięcia wieku 75 lat, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Rozpoznanie ogólnego i istotnego klinicznie raka prostaty (stopień 2 lub wyższy).
Od daty rejestracji do daty rozpoznania raka prostaty lub osiągnięcia wieku 75 lat, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna wieloparametrycznego MRI w wykrywaniu raka prostaty
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoznania raka prostaty lub osiągnięcia wieku 75 lat, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Dodatnia wartość predykcyjna wieloparametrycznego MRI prostaty w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty u mężczyzn z wysokim ryzykiem genetycznym raka prostaty z dodatnim MRI (wynik PI-RADS 3 lub wyższy)
Od daty rejestracji do daty rozpoznania raka prostaty lub osiągnięcia wieku 75 lat, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj