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전립선암 유전적 위험성 평가 및 선별 연구 (PROGRESS)

2024년 10월 5일 업데이트: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

전립선암 유전적 위험 평가 및 선별 연구(PROGRESS)

본 연구는 특정 생식계열 유전적 돌연변이 또는 긍정적인 가족력을 ​​기반으로 전립선암에 대한 유전적 위험이 높은 남성의 자연사를 정의하고 선별 도구로서 전립선 MRI의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 가설은 이 표적 집단의 남성이 일반 집단에 비해 전립선암 발병 위험이 높으며 MRI로 강화된 선별검사를 통해 잠재적으로 공격적인 전립선암의 조기 발견 및 진단, 특정 돌연변이 침투의 특성 규명 및 잠재적으로 새로운 유전적 위험 돌연변이를 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 미국 남성에서 가장 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 전립선암은 상당한 유전적 소인이 있으며 특정 유전적 변이를 가지고 있거나 가족력이 긍정적인 남성은 전립선암 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 병원성 BRCA2 돌연변이와 같은 특정 유전적 변이를 가진 남성은 특히 공격적인 형태의 전립선암이 발생할 위험이 더 높으므로 전립선암에 대한 신중한 선별 검사를 받아야 합니다. 그러나 전립선암 위험 유전자에 있는 많은 돌연변이의 침투는 알려지지 않았으며 일부 남성은 전립선암의 강력한 가족력에도 불구하고 알려진 위험 유전자에서 확인 가능한 돌연변이가 없습니다. 전립선암 발병에 대한 유전적 위험이 높은 영향을 받지 않은 개인의 생체 표본과 함께 전향적으로 수집된 임상 데이터는 특정 돌연변이가 전립선암 발병에 어떻게 기여하고 이러한 전립선암을 가장 잘 발견할 수 있는지에 대한 이해를 높일 것입니다. 이 연구의 목적은 전립선 검사, PSA 및 전립선 MRI를 통해 전립선암에 대한 고위험 유전적 위험이 있는 남성을 전향적으로 스크리닝하여 특정 돌연변이의 침투 및 암 관련 결과를 특성화하고 잠재적으로 새로운 유전적 위험 돌연변이 및/또는 마커를 식별하는 것입니다. 조기 발견을 위해.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

35-74세의 남성은 특정 생식계열 유전적 돌연변이 또는 강력한 가족력에 근거하여 전립선암에 대한 유전적 위험이 높습니다.

설명

포함 기준:

  • 35-74세 남성
  • 알려진 전립선암 진단 없음
  • 기대 수명 >10년
  • 코호트 1 또는 2 기준을 충족
  • 코호트 1: CLIA 인증 실험실(ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • 코호트 2: 음성 임상 유전자 검사를 통해 전립선암에 대한 높은 유전적 위험을 암시하는 강력한 가족력

제외 기준:

  • 전립선암의 사전 진단 또는 치료
  • 전립선 MRI를 받을 수 없음
  • MRI 조영제를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
전립선암 관련 위험 유전자에서 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 것으로 알려진 생식세포 돌연변이가 문서화되어 있습니다.
진단 검사: 전립선암 검진
신체 검사(디지털 직장 검사), 전립선 특이 항원(PSA) 및 PSA 파생물, 전립선의 다변수 MRI
코호트 B
전립선암 관련 위험 유전자의 알려진 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 돌연변이에 대해 음성인 임상 유전자 검사를 통해 전립선암에 대한 유전적 위험이 높다는 것을 시사하는 가족력
진단 검사: 전립선암 검진
신체 검사(디지털 직장 검사), 전립선 특이 항원(PSA) 및 PSA 파생물, 전립선의 다변수 MRI
코호트 C
흑인/아프리카계 혈통의 부모와 조부모 4명 모두가 흑인 미국인 또는 카리브해 흑인이라고 스스로 식별하는 개인
진단 검사: 전립선암 검진
신체 검사(디지털 직장 검사), 전립선 특이 항원(PSA) 및 PSA 파생물, 전립선의 다변수 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 진단
기간: 가입일부터 전립선암 진단일 또는 75세 도달일 중 먼저 도래하는 날까지
전반적이고 임상적으로 유의한(2등급 이상) 전립선암의 진단
가입일부터 전립선암 진단일 또는 75세 도달일 중 먼저 도래하는 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 진단을 위한 다중모수 MRI의 양성 예측도
기간: 가입일부터 전립선암 진단일 또는 75세 도달일 중 먼저 도래하는 날까지
양성 MRI(PI-RADS 점수 3 이상)로 전립선암에 대한 유전적 위험이 높은 남성에서 임상적으로 유의미한 전립선암을 발견하기 위한 다중모수 전립선 MRI의 양성 예측값
가입일부터 전립선암 진단일 또는 75세 도달일 중 먼저 도래하는 날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P000081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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