Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk risikovurdering og screening af prostatacancer (PROGRESS)

5. oktober 2024 opdateret af: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Genetisk risikovurdering og screening af prostatacancer (PROGRESS)

Denne undersøgelse har til formål at definere den naturlige historie for mænd med høj genetisk risiko for prostatacancer på basis af specifikke genetiske mutationer i kimlinien eller en positiv familiehistorie og evaluere anvendeligheden af ​​prostata MRI som et screeningsværktøj. Hypotesen er, at denne målrettede population af mænd har forhøjet risiko for at udvikle prostatacancer sammenlignet med den generelle befolkning, og øget screening med MR vil muliggøre tidlig påvisning og diagnosticering af potentielt aggressiv prostatacancer, karakterisering af penetrering af specifikke mutationer og potentielt identificere nye genetiske risikomutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige malignitet og den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos amerikanske mænd. Prostatacancer har en betydelig arvelig disposition, og mænd med specifikke genetiske varianter eller en positiv familiehistorie er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle prostatacancer. Mænd med specifikke genetiske varianter, såsom patogene BRCA2-mutationer, har særlig større risiko for at udvikle aggressive former for prostatacancer og berettiger derfor til en omhyggelig screening for prostatakræft. Imidlertid er penetreringen af ​​mange mutationer i prostatacancerrisikogener ukendt, og nogle mænd har ingen identificerbare mutationer i kendte risikogener på trods af en stærk familiehistorie med prostatacancer. Prospektivt indsamlede kliniske data sammen med bioprøver fra upåvirkede individer med høj genetisk risiko for at udvikle prostatacancer vil fremme forståelsen af, hvordan specifikke mutationer bidrager til udviklingen af ​​prostatacancer, og hvordan disse prostatacancer bedst kan opdages. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at screene mænd med høj risiko for genetisk risiko for prostatacancer ved prostataundersøgelse, PSA og prostata MRI for at karakterisere penetreringen og cancerrelaterede udfald af specifikke mutationer, identificere potentielt nye genetiske risikomutationer og/eller markører til tidlig opdagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i alderen 35-74 år med høj genetisk risiko for prostatacancer på baggrund af en specifik genetisk mutation i kimlinien eller en stærk familiehistorie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 35-74 år
  • Ingen kendt diagnose af prostatakræft
  • Forventet levetid >10 år
  • Opfyld enten kohorte 1 eller 2 kriterier
  • Kohorte 1: Dokumenteret patogen eller sandsynlig patogen genetisk mutation i kimlinien i et prostatacancerrisikogen fra et CLIA-certificeret laboratorium (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Kohorte 2: En stærk familiehistorie, der tyder på høj genetisk risiko for prostatacancer med negativ klinisk genetisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose eller behandling af prostatacancer
  • Manglende evne til at gennemgå prostata MR
  • Manglende evne til at modtage MR-kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Dokumenteret kimlinje kendt patogen eller sandsynlig patogen mutation i et prostatacancerrelateret risikogen
Diagnostisk test: Prostatakræft screening
Fysisk undersøgelse (digital rektalundersøgelse), prostataspecifikt antigen (PSA) og PSA-derivater og multiparametrisk MRI af prostata
Kohorte B
Familiehistorie, der tyder på høj genetisk risiko for prostatacancer med klinisk genetisk test negativ for kendte patogene eller sandsynlige patogene mutationer i prostatacancer-relaterede risikogener
Diagnostisk test: Prostatakræft screening
Fysisk undersøgelse (digital rektalundersøgelse), prostataspecifikt antigen (PSA) og PSA-derivater og multiparametrisk MRI af prostata
Kohorte C
Personer, der selv identificerer sig som Black American eller Black Caribbean med begge forældre og alle fire bedsteforældre af sort/afrikansk herkomst
Diagnostisk test: Prostatakræft screening
Fysisk undersøgelse (digital rektalundersøgelse), prostataspecifikt antigen (PSA) og PSA-derivater og multiparametrisk MRI af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af prostatakræft
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for diagnosticering af prostatacancer eller alder af 75 nået, hvad der nogensinde kom først
Diagnose af generel og klinisk signifikant (gradgruppe 2 eller højere) prostatacancer
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for diagnosticering af prostatacancer eller alder af 75 nået, hvad der nogensinde kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af multiparametrisk MR til påvisning af prostatacancer
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for diagnosticering af prostatacancer eller alder af 75 nået, hvad der nogensinde kom først
Positiv prædiktiv værdi af multiparametrisk prostata MR til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer hos mænd med høj genetisk risiko for prostatacancer med en positiv MR (PI-RADS score på 3 eller højere)
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for diagnosticering af prostatacancer eller alder af 75 nået, hvad der nogensinde kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med Prostatakræft screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner