- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129605
Genetisk risikovurdering og screening af prostatacancer (PROGRESS)
5. oktober 2024 opdateret af: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Genetisk risikovurdering og screening af prostatacancer (PROGRESS)
Denne undersøgelse har til formål at definere den naturlige historie for mænd med høj genetisk risiko for prostatacancer på basis af specifikke genetiske mutationer i kimlinien eller en positiv familiehistorie og evaluere anvendeligheden af prostata MRI som et screeningsværktøj.
Hypotesen er, at denne målrettede population af mænd har forhøjet risiko for at udvikle prostatacancer sammenlignet med den generelle befolkning, og øget screening med MR vil muliggøre tidlig påvisning og diagnosticering af potentielt aggressiv prostatacancer, karakterisering af penetrering af specifikke mutationer og potentielt identificere nye genetiske risikomutationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige malignitet og den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos amerikanske mænd.
Prostatacancer har en betydelig arvelig disposition, og mænd med specifikke genetiske varianter eller en positiv familiehistorie er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle prostatacancer.
Mænd med specifikke genetiske varianter, såsom patogene BRCA2-mutationer, har særlig større risiko for at udvikle aggressive former for prostatacancer og berettiger derfor til en omhyggelig screening for prostatakræft.
Imidlertid er penetreringen af mange mutationer i prostatacancerrisikogener ukendt, og nogle mænd har ingen identificerbare mutationer i kendte risikogener på trods af en stærk familiehistorie med prostatacancer.
Prospektivt indsamlede kliniske data sammen med bioprøver fra upåvirkede individer med høj genetisk risiko for at udvikle prostatacancer vil fremme forståelsen af, hvordan specifikke mutationer bidrager til udviklingen af prostatacancer, og hvordan disse prostatacancer bedst kan opdages.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at screene mænd med høj risiko for genetisk risiko for prostatacancer ved prostataundersøgelse, PSA og prostata MRI for at karakterisere penetreringen og cancerrelaterede udfald af specifikke mutationer, identificere potentielt nye genetiske risikomutationer og/eller markører til tidlig opdagelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olympia Price
- Telefonnummer: 857-238-3838
- E-mail: oprice@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd i alderen 35-74 år med høj genetisk risiko for prostatacancer på baggrund af en specifik genetisk mutation i kimlinien eller en stærk familiehistorie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 35-74 år
- Ingen kendt diagnose af prostatakræft
- Forventet levetid >10 år
- Opfyld enten kohorte 1 eller 2 kriterier
- Kohorte 1: Dokumenteret patogen eller sandsynlig patogen genetisk mutation i kimlinien i et prostatacancerrisikogen fra et CLIA-certificeret laboratorium (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
- Kohorte 2: En stærk familiehistorie, der tyder på høj genetisk risiko for prostatacancer med negativ klinisk genetisk test
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose eller behandling af prostatacancer
- Manglende evne til at gennemgå prostata MR
- Manglende evne til at modtage MR-kontrastmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A
Dokumenteret kimlinje kendt patogen eller sandsynlig patogen mutation i et prostatacancerrelateret risikogen
|
Fysisk undersøgelse (digital rektalundersøgelse), prostataspecifikt antigen (PSA) og PSA-derivater og multiparametrisk MRI af prostata
|
|
Kohorte B
Familiehistorie, der tyder på høj genetisk risiko for prostatacancer med klinisk genetisk test negativ for kendte patogene eller sandsynlige patogene mutationer i prostatacancer-relaterede risikogener
|
Fysisk undersøgelse (digital rektalundersøgelse), prostataspecifikt antigen (PSA) og PSA-derivater og multiparametrisk MRI af prostata
|
|
Kohorte C
Personer, der selv identificerer sig som Black American eller Black Caribbean med begge forældre og alle fire bedsteforældre af sort/afrikansk herkomst
|
Fysisk undersøgelse (digital rektalundersøgelse), prostataspecifikt antigen (PSA) og PSA-derivater og multiparametrisk MRI af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af prostatakræft
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for diagnosticering af prostatacancer eller alder af 75 nået, hvad der nogensinde kom først
|
Diagnose af generel og klinisk signifikant (gradgruppe 2 eller højere) prostatacancer
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for diagnosticering af prostatacancer eller alder af 75 nået, hvad der nogensinde kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi af multiparametrisk MR til påvisning af prostatacancer
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for diagnosticering af prostatacancer eller alder af 75 nået, hvad der nogensinde kom først
|
Positiv prædiktiv værdi af multiparametrisk prostata MR til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer hos mænd med høj genetisk risiko for prostatacancer med en positiv MR (PI-RADS score på 3 eller højere)
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for diagnosticering af prostatacancer eller alder af 75 nået, hvad der nogensinde kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Amini AE, Salari K. Incorporating Genetic Risk Into Prostate Cancer Care: Implications for Early Detection and Precision Oncology. JCO Precis Oncol. 2024 Feb;8:e2300560. doi: 10.1200/PO.23.00560.
- Amini AE, Hunter AE, Almashad A, Feng AJ, Patel ND, O'Dea MR, McCormick SR, Rodgers LH, Salari K. Magnetic Resonance Imaging-based Prostate Cancer Screening in Carriers of Pathogenic Germline Mutations: Interim Results from the Initial Screening Round of the Prostate Cancer Genetic Risk Evaluation and Screening Study. Eur Urol Oncol. 2024 Mar 6:S2588-9311(24)00041-5. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.015. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Sygdomsmodtagelighed
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Genetisk disposition for sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .