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Genetische Risikobewertung und Screening-Studie für Prostatakrebs (PROGRESS)

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Genetische Risikobewertungs- und Screeningstudie für Prostatakrebs (PROGRESS)

Diese Studie zielt darauf ab, die natürliche Geschichte von Männern mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs auf der Grundlage spezifischer Keimbahn-Genmutationen oder einer positiven Familienanamnese zu definieren und den Nutzen der Prostata-MRT als Screening-Instrument zu bewerten. Die Hypothese ist, dass diese Zielpopulation von Männern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko hat, an Prostatakrebs zu erkranken, und ein verbessertes Screening mit MRT wird die Früherkennung und Diagnose von potenziell aggressivem Prostatakrebs, die Charakterisierung der Penetranz spezifischer Mutationen und möglicherweise ermöglichen Identifizierung neuer genetischer Risikomutationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei amerikanischen Männern. Prostatakrebs hat eine erhebliche erbliche Veranlagung und Männer mit spezifischen genetischen Varianten oder einer positiven Familienanamnese wurden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs in Verbindung gebracht. Männer mit bestimmten genetischen Varianten, wie z. B. pathogenen BRCA2-Mutationen, haben ein besonders erhöhtes Risiko, aggressive Formen von Prostatakrebs zu entwickeln, und erfordern daher ein sorgfältiges Screening auf Prostatakrebs. Die Penetranz vieler Mutationen in Prostatakrebs-Risikogenen ist jedoch unbekannt, und einige Männer haben trotz einer starken Familiengeschichte von Prostatakrebs keine identifizierbaren Mutationen in bekannten Risikogenen. Prospektiv gesammelte klinische Daten zusammen mit Bioproben von nicht betroffenen Personen mit hohem genetischem Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs werden das Verständnis dafür erweitern, wie spezifische Mutationen zur Entwicklung von Prostatakrebs beitragen und wie diese Prostatakrebsarten am besten erkannt werden können. Der Zweck dieser Studie ist das prospektive Screening von Männern mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs durch Prostatauntersuchung, PSA und Prostata-MRT, um die Penetranz und die krebsbezogenen Folgen spezifischer Mutationen zu charakterisieren und potenziell neue genetische Risikomutationen und/oder Marker zu identifizieren zur Früherkennung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer im Alter von 35-74 Jahren mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs aufgrund einer spezifischen Keimbahn-Genmutation oder einer starken Familienanamnese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 35-74 Jahre alt
  • Keine bekannte Diagnose von Prostatakrebs
  • Lebenserwartung >10 Jahre
  • Erfüllen Sie die Kriterien von Kohorte 1 oder 2
  • Kohorte 1: Dokumentierte pathogene oder wahrscheinlich pathogene Keimbahn-Genmutation in einem Prostatakrebs-Risikogen aus einem CLIA-zertifizierten Labor (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Kohorte 2: Eine starke Familienanamnese, die auf ein hohes genetisches Risiko für Prostatakrebs hindeutet, mit negativem klinischem Gentest

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose oder Behandlung von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, sich einer Prostata-MRT zu unterziehen
  • Unfähigkeit, MRT-Kontrastmittel zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Dokumentierte Keimbahnmutation mit bekannter pathogener oder wahrscheinlich pathogener Wirkung in einem Prostatakrebs-Risikogen
Diagnosetest: Prostatakrebsvorsorge
Körperliche Untersuchung (digitale rektale Untersuchung), prostataspezifisches Antigen (PSA) und PSA-Derivate sowie multiparametrische MRT der Prostata
Kohorte B
Familienanamnese, die auf ein hohes genetisches Risiko für Prostatakrebs hinweist, wobei die klinischen Gentests negativ auf bekannte pathogene oder wahrscheinlich pathogene Mutationen in Risikogenen für Prostatakrebs sind
Diagnosetest: Prostatakrebsvorsorge
Körperliche Untersuchung (digitale rektale Untersuchung), prostataspezifisches Antigen (PSA) und PSA-Derivate sowie multiparametrische MRT der Prostata
Kohorte C
Personen, die sich selbst als schwarze Amerikaner oder schwarze Karibiker identifizieren und bei denen beide Elternteile und alle vier Großeltern schwarzer/afrikanischer Abstammung sind
Diagnosetest: Prostatakrebsvorsorge
Körperliche Untersuchung (digitale rektale Untersuchung), prostataspezifisches Antigen (PSA) und PSA-Derivate sowie multiparametrische MRT der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose von Prostatakrebs oder dem Erreichen des 75. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintrat
Diagnose von allgemeinem und klinisch signifikantem Prostatakrebs (Grad 2 oder höher).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose von Prostatakrebs oder dem Erreichen des 75. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert der multiparametrischen MRT zur Erkennung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose von Prostatakrebs oder dem Erreichen des 75. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintrat
Positiver prädiktiver Wert der multiparametrischen Prostata-MRT zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs mit positiver MRT (PI-RADS-Score von 3 oder höher)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose von Prostatakrebs oder dem Erreichen des 75. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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