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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05129605
Étude d'évaluation et de dépistage du risque génétique du cancer de la prostate (PROGRESS)
5 octobre 2024 mis à jour par: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Étude d'évaluation et de dépistage du risque génétique du cancer de la prostate (PROGRESS)
Cette étude vise à définir l'histoire naturelle des hommes à haut risque génétique de cancer de la prostate sur la base de mutations génétiques germinales spécifiques ou d'antécédents familiaux positifs et d'évaluer l'utilité de l'IRM de la prostate comme outil de dépistage.
L'hypothèse est que cette population ciblée d'hommes présente un risque élevé de développer un cancer de la prostate par rapport à la population générale, et un dépistage amélioré par IRM permettra une détection et un diagnostic précoces d'un cancer de la prostate potentiellement agressif, la caractérisation de la pénétrance de mutations spécifiques et potentiellement identifier de nouvelles mutations génétiques à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la malignité la plus courante et la deuxième cause de décès liés au cancer chez les hommes américains.
Le cancer de la prostate a une prédisposition héréditaire importante et les hommes porteurs de variantes génétiques spécifiques ou d'antécédents familiaux positifs ont été associés à un risque accru de développer un cancer de la prostate.
Les hommes porteurs de variants génétiques spécifiques, tels que les mutations pathogènes BRCA2, courent un risque particulièrement accru de développer des formes agressives de cancer de la prostate et justifient donc un dépistage attentif du cancer de la prostate.
Cependant, la pénétrance de nombreuses mutations dans les gènes à risque de cancer de la prostate est inconnue, et certains hommes ne présentent aucune mutation identifiable dans les gènes à risque connus malgré de solides antécédents familiaux de cancer de la prostate.
Les données cliniques collectées de manière prospective ainsi que les échantillons biologiques de personnes non affectées à haut risque génétique de développer un cancer de la prostate permettront de mieux comprendre comment des mutations spécifiques contribuent au développement du cancer de la prostate et comment ces cancers de la prostate pourraient être mieux détectés.
Le but de cette étude est de dépister de manière prospective les hommes à risque génétique élevé de cancer de la prostate par examen de la prostate, PSA et IRM de la prostate pour caractériser la pénétrance et les résultats liés au cancer de mutations spécifiques, identifier des mutations et/ou des marqueurs de risque génétique potentiellement nouveaux pour une détection précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olympia Price
- Numéro de téléphone: 857-238-3838
- E-mail: oprice@partners.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes âgés de 35 à 74 ans présentant un risque génétique élevé de cancer de la prostate sur la base d'une mutation génétique germinale spécifique ou d'antécédents familiaux importants.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes 35-74 ans
- Aucun diagnostic connu de cancer de la prostate
- Espérance de vie >10 ans
- Répondre aux critères de la cohorte 1 ou 2
- Cohorte 1 : Mutation génétique germinale pathogène ou probablement pathogène documentée dans un gène de risque de cancer de la prostate provenant d'un laboratoire certifié CLIA (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
- Cohorte 2 : Antécédents familiaux forts suggérant un risque génétique élevé de cancer de la prostate avec des tests génétiques cliniques négatifs
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement antérieur du cancer de la prostate
- Incapacité à subir une IRM de la prostate
- Incapacité à recevoir un agent de contraste IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte A
Mutation germinale documentée pathogène connue ou probablement pathogène dans un gène à risque lié au cancer de la prostate
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Examen physique (toucher rectal), antigène spécifique de la prostate (PSA) et dérivés du PSA, et IRM multiparamétrique de la prostate
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Cohorte B
Antécédents familiaux suggérant un risque génétique élevé de cancer de la prostate avec des tests génétiques cliniques négatifs pour des mutations pathogènes connues ou probables dans les gènes à risque liés au cancer de la prostate
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Examen physique (toucher rectal), antigène spécifique de la prostate (PSA) et dérivés du PSA, et IRM multiparamétrique de la prostate
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|
Cohorte C
Les personnes qui s'identifient comme noires américaines ou noires caribéennes avec leurs deux parents et leurs quatre grands-parents d'ascendance noire/africaine.
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Examen physique (toucher rectal), antigène spécifique de la prostate (PSA) et dérivés du PSA, et IRM multiparamétrique de la prostate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic du cancer de la prostate
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de cancer de la prostate ou jusqu'à l'âge de 75 ans atteint, selon la première éventualité
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Diagnostic du cancer de la prostate global et cliniquement significatif (groupe de grade 2 ou supérieur)
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De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de cancer de la prostate ou jusqu'à l'âge de 75 ans atteint, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive de l'IRM multiparamétrique pour la détection du cancer de la prostate
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de cancer de la prostate ou jusqu'à l'âge de 75 ans atteint, selon la première éventualité
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Valeur prédictive positive de l'IRM multiparamétrique de la prostate pour la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes présentant un risque génétique élevé de cancer de la prostate avec une IRM positive (score PI-RADS de 3 ou plus)
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De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de cancer de la prostate ou jusqu'à l'âge de 75 ans atteint, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amini AE, Salari K. Incorporating Genetic Risk Into Prostate Cancer Care: Implications for Early Detection and Precision Oncology. JCO Precis Oncol. 2024 Feb;8:e2300560. doi: 10.1200/PO.23.00560.
- Amini AE, Hunter AE, Almashad A, Feng AJ, Patel ND, O'Dea MR, McCormick SR, Rodgers LH, Salari K. Magnetic Resonance Imaging-based Prostate Cancer Screening in Carriers of Pathogenic Germline Mutations: Interim Results from the Initial Screening Round of the Prostate Cancer Genetic Risk Evaluation and Screening Study. Eur Urol Oncol. 2024 Mar 6:S2588-9311(24)00041-5. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.015. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Sensibilité aux maladies
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
- Prédisposition génétique à la maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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