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Étude d'évaluation et de dépistage du risque génétique du cancer de la prostate (PROGRESS)

5 octobre 2024 mis à jour par: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Étude d'évaluation et de dépistage du risque génétique du cancer de la prostate (PROGRESS)

Cette étude vise à définir l'histoire naturelle des hommes à haut risque génétique de cancer de la prostate sur la base de mutations génétiques germinales spécifiques ou d'antécédents familiaux positifs et d'évaluer l'utilité de l'IRM de la prostate comme outil de dépistage. L'hypothèse est que cette population ciblée d'hommes présente un risque élevé de développer un cancer de la prostate par rapport à la population générale, et un dépistage amélioré par IRM permettra une détection et un diagnostic précoces d'un cancer de la prostate potentiellement agressif, la caractérisation de la pénétrance de mutations spécifiques et potentiellement identifier de nouvelles mutations génétiques à risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la malignité la plus courante et la deuxième cause de décès liés au cancer chez les hommes américains. Le cancer de la prostate a une prédisposition héréditaire importante et les hommes porteurs de variantes génétiques spécifiques ou d'antécédents familiaux positifs ont été associés à un risque accru de développer un cancer de la prostate. Les hommes porteurs de variants génétiques spécifiques, tels que les mutations pathogènes BRCA2, courent un risque particulièrement accru de développer des formes agressives de cancer de la prostate et justifient donc un dépistage attentif du cancer de la prostate. Cependant, la pénétrance de nombreuses mutations dans les gènes à risque de cancer de la prostate est inconnue, et certains hommes ne présentent aucune mutation identifiable dans les gènes à risque connus malgré de solides antécédents familiaux de cancer de la prostate. Les données cliniques collectées de manière prospective ainsi que les échantillons biologiques de personnes non affectées à haut risque génétique de développer un cancer de la prostate permettront de mieux comprendre comment des mutations spécifiques contribuent au développement du cancer de la prostate et comment ces cancers de la prostate pourraient être mieux détectés. Le but de cette étude est de dépister de manière prospective les hommes à risque génétique élevé de cancer de la prostate par examen de la prostate, PSA et IRM de la prostate pour caractériser la pénétrance et les résultats liés au cancer de mutations spécifiques, identifier des mutations et/ou des marqueurs de risque génétique potentiellement nouveaux pour une détection précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes âgés de 35 à 74 ans présentant un risque génétique élevé de cancer de la prostate sur la base d'une mutation génétique germinale spécifique ou d'antécédents familiaux importants.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes 35-74 ans
  • Aucun diagnostic connu de cancer de la prostate
  • Espérance de vie >10 ans
  • Répondre aux critères de la cohorte 1 ou 2
  • Cohorte 1 : Mutation génétique germinale pathogène ou probablement pathogène documentée dans un gène de risque de cancer de la prostate provenant d'un laboratoire certifié CLIA (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Cohorte 2 : Antécédents familiaux forts suggérant un risque génétique élevé de cancer de la prostate avec des tests génétiques cliniques négatifs

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou traitement antérieur du cancer de la prostate
  • Incapacité à subir une IRM de la prostate
  • Incapacité à recevoir un agent de contraste IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Mutation germinale documentée pathogène connue ou probablement pathogène dans un gène à risque lié au cancer de la prostate
Examen physique (toucher rectal), antigène spécifique de la prostate (PSA) et dérivés du PSA, et IRM multiparamétrique de la prostate
Cohorte B
Antécédents familiaux suggérant un risque génétique élevé de cancer de la prostate avec des tests génétiques cliniques négatifs pour des mutations pathogènes connues ou probables dans les gènes à risque liés au cancer de la prostate
Examen physique (toucher rectal), antigène spécifique de la prostate (PSA) et dérivés du PSA, et IRM multiparamétrique de la prostate
Cohorte C
Les personnes qui s'identifient comme noires américaines ou noires caribéennes avec leurs deux parents et leurs quatre grands-parents d'ascendance noire/africaine.
Examen physique (toucher rectal), antigène spécifique de la prostate (PSA) et dérivés du PSA, et IRM multiparamétrique de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du cancer de la prostate
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de cancer de la prostate ou jusqu'à l'âge de 75 ans atteint, selon la première éventualité
Diagnostic du cancer de la prostate global et cliniquement significatif (groupe de grade 2 ou supérieur)
De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de cancer de la prostate ou jusqu'à l'âge de 75 ans atteint, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive de l'IRM multiparamétrique pour la détection du cancer de la prostate
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de cancer de la prostate ou jusqu'à l'âge de 75 ans atteint, selon la première éventualité
Valeur prédictive positive de l'IRM multiparamétrique de la prostate pour la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes présentant un risque génétique élevé de cancer de la prostate avec une IRM positive (score PI-RADS de 3 ou plus)
De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de cancer de la prostate ou jusqu'à l'âge de 75 ans atteint, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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