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Studio di valutazione e screening del rischio genetico del cancro alla prostata (PROGRESS)

5 ottobre 2024 aggiornato da: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studio di valutazione e screening del rischio genetico del cancro alla prostata (PROGRESS)

Questo studio mira a definire la storia naturale degli uomini ad alto rischio genetico per il cancro alla prostata sulla base di specifiche mutazioni genetiche germinali o una storia familiare positiva e valutare l'utilità della risonanza magnetica della prostata come strumento di screening. L'ipotesi è che questa popolazione mirata di uomini abbia un rischio elevato di sviluppare il cancro alla prostata rispetto alla popolazione generale, e uno screening potenziato con la risonanza magnetica consentirà la diagnosi precoce e la diagnosi di cancro alla prostata potenzialmente aggressivo, la caratterizzazione della penetranza di mutazioni specifiche e potenzialmente identificare nuove mutazioni a rischio genetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune e la seconda causa di decessi correlati al cancro negli uomini americani. Il cancro alla prostata ha una sostanziale predisposizione ereditaria e gli uomini che ospitano specifiche varianti genetiche o una storia familiare positiva sono stati associati a un aumentato rischio di sviluppare il cancro alla prostata. Gli uomini con specifiche varianti genetiche, come le mutazioni patogene BRCA2, sono particolarmente a maggior rischio di sviluppare forme aggressive di cancro alla prostata e quindi richiedono un attento screening per il cancro alla prostata. Tuttavia, la penetranza di molte mutazioni nei geni di rischio di cancro alla prostata è sconosciuta e alcuni uomini non hanno mutazioni identificabili nei geni di rischio noti nonostante una forte storia familiare di cancro alla prostata. I dati clinici raccolti in modo prospettico insieme ai campioni biologici di individui non affetti ad alto rischio genetico di sviluppare il cancro alla prostata avanzeranno la comprensione di come mutazioni specifiche contribuiscano allo sviluppo del cancro alla prostata e come questi tumori alla prostata potrebbero essere meglio rilevati. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare in modo prospettico gli uomini ad alto rischio genetico per il cancro alla prostata mediante esame della prostata, PSA e risonanza magnetica della prostata per caratterizzare la penetranza e gli esiti correlati al cancro di specifiche mutazioni, identificare potenzialmente nuove mutazioni e / o marcatori di rischio genetico per la diagnosi precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 35 e 74 anni ad alto rischio genetico di cancro alla prostata sulla base di una specifica mutazione genetica germinale o di una forte storia familiare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini 35-74 anni
  • Nessuna diagnosi nota di cancro alla prostata
  • Aspettativa di vita >10 anni
  • Soddisfa i criteri della coorte 1 o 2
  • Coorte 1: Mutazione genetica germinale patogena o probabile patogena documentata in un gene di rischio di cancro alla prostata proveniente da un laboratorio certificato CLIA (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Coorte 2: una forte storia familiare indicativa di un alto rischio genetico per il cancro alla prostata con test genetico clinico negativo

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi o trattamento del cancro alla prostata
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica della prostata
  • Incapacità di ricevere l'agente di contrasto MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Mutazione patogena nota o probabilmente patogena documentata nella linea germinale in un gene di rischio correlato al cancro alla prostata
Test diagnostico: Screening del cancro alla prostata
Esame obiettivo (esame rettale digitale), antigene prostatico specifico (PSA) e derivati ​​del PSA e risonanza magnetica multiparametrica della prostata
Coorte B
Anamnesi familiare suggestiva di elevato rischio genetico per il cancro alla prostata con test genetici clinici negativi per mutazioni patogene note o probabili patogene nei geni di rischio correlati al cancro alla prostata
Test diagnostico: Screening del cancro alla prostata
Esame obiettivo (esame rettale digitale), antigene prostatico specifico (PSA) e derivati ​​del PSA e risonanza magnetica multiparametrica della prostata
Coorte C
Individui che si identificano come neri americani o neri caraibici con entrambi i genitori e tutti e quattro i nonni di origine nera/africana
Test diagnostico: Screening del cancro alla prostata
Esame obiettivo (esame rettale digitale), antigene prostatico specifico (PSA) e derivati ​​del PSA e risonanza magnetica multiparametrica della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di cancro alla prostata o fino al raggiungimento dei 75 anni di età, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
Diagnosi di cancro alla prostata complessivo e clinicamente significativo (gruppo di grado 2 o superiore).
Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di cancro alla prostata o fino al raggiungimento dei 75 anni di età, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo della risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di cancro alla prostata o fino al raggiungimento dei 75 anni di età, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
Valore predittivo positivo della risonanza magnetica multiparametrica della prostata per la rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini ad alto rischio genetico per il cancro alla prostata con una risonanza magnetica positiva (punteggio PI-RADS pari o superiore a 3)
Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di cancro alla prostata o fino al raggiungimento dei 75 anni di età, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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