慢性特発性便秘（CIC）患者におけるパノシルイソマルトオリゴ糖（PIMO）の忍容性試験

包含基準:

1. -被験者は、必要な期間研究に参加する意思と能力があり、署名されたインフォームドコンセントを理解して提供し、すべてのプロトコル活動を受けることに同意します。
2. 被験者は英語の読み書き、および会話に堪能です。
3. -被験者は、必要なすべての電子的な毎日の排便および症状アンケート、毎日の投薬調整調査（スクリーニング、製品フェーズ、および製品/プラセボフェーズ）、隔週のPAC-SYMおよびPAC QOLアンケート、および毎月の研究参加者のグローバル評価アンケートに記入できます2 週間のスクリーニング段階の評価期間中および研究期間中 (すなわち、8 週間の無作為化製品/プラセボ段階、4 週間の非盲検製品段階、および 2 週間のフォローアップ段階) のエントリー。
4. BMIが19以上35kg/m2未満の18歳から75歳までの男性または女性。 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
5. -外科的に無菌であるか閉経後であるかにかかわらず、出産の可能性のない女性対象。
6. まだ月経中の女性は、CIC に関連する腹部症状と月経に関連する腹部症状を区別できなければなりません (そうしないと、これらの症状のプロトコル評価が混乱する可能性があります)。
7. -出産の可能性のある男性および女性の被験者は、インフォームドコンセントの時から研究製品の最後の投与を受けてから2週間後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

8. -被験者は、スクリーニングコールの3か月以上前に、この研究用に修正されたRome IVの機能的便秘基準を満たしています。 この研究のために修正された Rome IV 基準では、以下が必要です。

   1. 対象者は下剤を使用しないと軟便はめったにないと報告しています。
   2. 被験者は IBS C の Rome IV 基準を満たしていません。
   3. 被験者は、排便を促進するために手動操作（例：デジタル避難、骨盤底のサポート）を使用しません。
   4. 被験者は週に3回未満の完全な自発的排便の病歴を報告しています。
   5. 被験者は、次のうち2つ以上を報告します。

   私。排便の 25% 以上でいきみ ii. 排便の 25% 以上でゴツゴツしたまたは硬い便 iii. 排便の 25% 以上で不完全な排泄の感覚 iv. 排便の 25% 以上で肛門直腸の閉塞感/閉塞感

9. 病歴に基づいて変更された Rome IV 基準を満たす被験者は、2 週間のスクリーニング フェーズの日記評価期間​​中に次のことも実証する必要があります。

   を。毎週 < 3 CSBM b. 毎週 4 回以下の SBM c. ２５％未満のＳＢＭでＢＳＦＳが６または７ ｄ． 次の 3 つのうちの 1 つ: i.排便の 25% 以上で 1 または 2 の BSFS ii. BM が報告された日の 25% 以上で緊張値が記録された iii. BM の 25% 以上が不完全な避難の感覚をもたらす

除外基準:

1. -被験者は、スクリーニングコールの前に30日以上安定した食事を維持していないか、研究中に安定した食事を維持したくない.
2. -被験者は、スクリーニングコールの60日前までに全身麻酔を必要とする外科手術を受けました。
3. -被験者は過去30日間に大腸内視鏡検査を受けているか、または今後4か月以内に大腸内視鏡検査が予定されており、研究参加が完了するまで延期できない/延期したくない。
4. スクリーニングコールの前の5年以上、悪性腫瘍が維持療法（化学療法、放射線、手術など）なしで完全寛解していない限り、被験者は癌（皮膚の基底細胞癌以外）の病歴を持っています。

5. -被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、この研究の結果評価を混乱させる可能性のある急性または慢性の併発疾患を患っています。

   1. -潰瘍性大腸炎、クローン病、結腸癌、現在の胃潰瘍、膵炎、憩室炎の既知の病歴。
   2. -急性または慢性のHBV、HCV、またはHIV感染の既知の病歴。
   3. スクリーニングコールから1年以内の既知または疑いのあるアルコール依存症、薬物中毒、または重大な薬物乱用。

6. -被験者は、既知の病状、臨床徴候および症状、バイタルサイン、異常な実験室、または治験責任医師によって臨床的に重要と見なされるその他の検査を受けており、被験者の研究への参加および研究の完了を妨げる可能性があります。

   1. コントロールされていない高血圧。
   2. 食事によってコントロールされていない糖尿病（つまり、経口薬またはインスリンが必要）。
   3. 任意の薬に対する以前のアナフィラキシー反応。
   4. -副腎疾患、糖尿病性腎症、または胃不全麻痺の病歴。
   5. コントロールされていない甲状腺機能低下症。
   6. 未治療の精神障害
   7. 脊髄損傷
7. -被験者は、重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、または研究製品の賦形剤に対する既知の過敏症の病歴があります。
8. -被験者は過去6か月以内に脳血管イベント（脳卒中）または心筋梗塞（MI）を経験しました。
9. -被験者は研究期間中に米国外に旅行する予定があります。
10. -対象は、関連している、または便秘を引き起こす可能性のあるCIC以外の疾患または状態を持っています。
11. -被験者は、胃腸管の構造異常、または胃腸の運動性または排便に影響を与える可能性のある病気または状態を持っています。
12. 偽性閉塞、結腸癌、悪性ポリープ、結腸炎、虚血性結腸炎、腹部癒着、腸虚血、食道閉鎖症、下剤または浣腸の乱用、または骨盤底機能障害の病歴または存在。
13. -被験者は現在COVID 19に感染しているか、または「長いCOVID」を示唆する継続的な症状を伴うCOVID 19感染の病歴または以前のCOVID 19感染を持っています。
14. -被験者は、十分に治療されていない、または治療で安定していない活動性の消化性潰瘍疾患を患っています。
15. -被験者は、胃食道逆流症（GERD）/逆流の薬理学的治療を受けており、スクリーニングコールの15日前から安定していません。
16. -被験者は、実証された（コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは入院によって文書化された）憩室炎、または進行中の慢性状態（例、慢性膵炎、多発性嚢胞腎疾患、子宮内膜症、卵巣嚢胞、またはその他）の病歴を持っています 慢性腹部に関連する可能性があります疼痛または不快感があり、スクリーニングコールの前の 2 年間にこの研究の評価を混乱させる可能性があります。
17. -被験者は、スクリーニングコールの3か月前に入院または緊急治療室での治療を必要とする宿便を経験しました。
18. 被験者は過去5年間に摂食障害の病歴があります。

19. 被験者は、以下の基準のいずれかを満たす手術を受けています:

    1. スクリーニングコールの前の任意の時点で、胃バイパス手術または肥満の治療のための侵襲的処置または消化管の一部を切除する手術
    2. -バンドが完全に取り外されていない限り、胃バンドを持っていた被験者 スクリーニングコールの60日以上前
    3. -スクリーニングコール前の6か月以内の腹部、骨盤、または後腹膜構造の切開手術
20. -腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術またはその他の腸の器具使用 <スクリーニングコールの60日前。

21. 被験者は IBS C の Rome IV 基準を満たしています。 これには、過去 3 か月間で週に 1 日以上腹痛または不快感を報告し、診断の 6 か月以上前に症状が発症し、腹痛または不快感が次の症状の 2 つ以上に関連している被験者が含まれます。

    1. 排便関連
    2. 排便回数の変化に関連する
    3. 便の形（硬さ）の変化を伴う
22. 被験者は、スクリーニングコールから7日以内にバリウム浣腸を受けました。
23. 被験者は大腸内視鏡検査で臨床的に重要な所見を報告しています。
24. -被験者は、スクリーニングコールから15日以内にプロトコル禁止薬物を服用したか、禁止薬物の使用に関するプロトコル制限を順守する意思がありません。 (すなわち、便秘を緩和するか、または悪化させる可能性があることが知られている薬物)。
25. -被験者はスクリーニングコールから60日以内に抗生物質または麻薬を服用しました
26. -被験者は以前に研究製品をいつでも服用したことがあります。
27. -被験者は、スクリーニング段階の評価期間の2週間のいずれかで、2日以上の便秘のためのビサコジルまたは他の薬の使用を報告します。
28. 被験者は、2週間のスクリーニングフェーズの評価中に、2週間ごとに毎日必要な7つの「毎日の排便および症状アンケート」アンケートのうち少なくとも6つを完了できなかった場合、無作為化の資格がありません。
29. -被験者は、試験製品の最初の投与前72時間以内にビサコジルまたは他の便秘薬を使用します（PP 1日目）、試験製品投与の最初の週に収集されたデータ、特に最初のBMまでの時間。
30. 被験者は研究の過程で麻薬を使用します。

併用治療および研究の制限:

研究中および指定された期間中の禁止された併用治療および研究制限には、以下が含まれます。

1. -スクリーニングコール前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬、デバイス、または生物学的製剤。
2. CICの処方薬または非処方薬。
3. 便秘を引き起こす重大なリスクがある処方薬。 （例えば、運動促進薬、メトホルミン、全身性グルココルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、ケトコナゾール、抗コリン作動薬、またはミソプロストール）。
4. -スクリーニング、製品/プラセボ、および製品フェーズ中に、任意の週に2日以上BMを持つための浣腸、坐剤、または刺激性下剤の使用。
5. BMを持つための手動操作の使用。
6. -研究の任意の段階でのコロンプレップまたは高結腸の使用。

研究中および指定された期間中に許可される併用治療および研究制限には、以下が含まれます。

1. アセチルサリチル酸（すなわち、アスピリン）を 1 日 162 mg まで定期的に摂取することは許可されています。
2. 救助薬は提供されません。ただし、被験者は前回の BM から少なくとも 72 時間経過した場合、または症状が耐えられなくなった場合に、ビサコジル (望ましい) または他の便秘薬を使用することができます。 使用は、他のすべての併用薬の使用とともに文書化する必要があります。

治験責任医師の裁量により、被験者の安全と健康のために必要と考えられるその他の投薬が許可される場合があります。