만성 특발성 변비(CIC) 환자에서 파노실 이소말토올리고당(PIMO)의 내약성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 필요한 기간 동안 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 서명된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공하며 모든 프로토콜 활동을 수행하는 데 동의합니다.
2. 과목은 영어 읽기, 쓰기 및 말하기에 능숙합니다.
3. 피험자는 모든 필수 전자 일일 배변 및 증상 설문지, 일일 약물 조정 설문조사(선별, 제품 단계 및 제품/위약 단계), 격주 PAC-SYM 및 PAC QOL 설문지, 월간 연구 참가자 글로벌 평가 설문지를 완료할 수 있습니다. 2주 스크리닝 단계 평가 기간 동안 및 연구 기간(즉, 8주 무작위 제품/위약 단계, 4주 오픈 라벨 제품 단계 및 2주 추적 단계) 동안 항목.
4. BMI ≥ 19 및 < 35 kg/m2인 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성. 암컷은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
5. 외과적으로 불임이든 폐경 후든 가임 가능성이 없는 여성 피험자.
6. 여전히 월경 중인 여성은 CIC와 관련된 복부 증상을 월경과 관련된 증상과 구별할 수 있어야 합니다(그렇지 않으면 이러한 증상에 대한 프로토콜 평가가 혼동될 수 있음).
7. 가임기 남성 및 여성 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 용량을 받은 후 2주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

8. 피험자는 스크리닝 콜 이전 ≥ 3개월 동안 본 연구를 위해 수정된 로마 IV 기능적 변비 기준을 충족합니다. 이 연구를 위해 수정된 Rome IV 기준은 다음을 요구합니다.

   1. 피험자는 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 없다고 보고했습니다.
   2. 피험자는 IBS C에 대한 Rome IV 기준을 충족하지 않습니다.
   3. 피험자는 배변을 용이하게 하기 위해 수동 조작(예: 디지털 대피, 골반저 지지)을 사용하지 않습니다.
   4. 피험자는 일주일에 3회 미만의 완전한 자발적 배변 이력을 보고했습니다.
   5. 피험자는 다음 중 ≥ 2개를 보고합니다.

   나. 배변의 ≥ 25% 동안 긴장 ii. 배변의 ≥ 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 대변 iii. 배변의 ≥ 25%에 대한 불완전 배변 감각 iv. 배변의 ≥ 25%에 대한 항문직장 폐색/막힘의 감각

9. 병력을 기반으로 수정된 로마 IV 기준을 충족하는 피험자는 또한 2주 스크리닝 단계 일지 평가 기간 동안 다음을 입증해야 합니다.

   ㅏ. 매주 < 3 CSBM b. ≤ 4 SBM 매주 c. SBM의 < 25%에서 6 또는 7의 BSFS d. 다음 세 가지 중 하나: i. 배변의 ≥ 25%에서 1 또는 2의 BSFS ii. BM이 보고된 날의 ≥ 25%에 기록된 변형 값 iii. ≥ 25%의 BM은 불완전한 대피를 초래합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 콜 이전 ≥ 30일 동안 안정적인 식이를 유지하지 않았거나 연구 동안 안정적인 식이를 유지하기를 꺼립니다.
2. 피험자는 스크리닝 호출 전 60일 미만에 전신 마취가 필요한 수술을 받았습니다.
3. 피험자는 지난 30일 동안 대장내시경 검사를 받았거나 향후 4개월 이내에 대장내시경 검사를 받을 예정이며 연구 참여가 완료될 때까지 연기할 수 없거나 연기할 의사가 없습니다.
4. 악성 종양이 스크리닝 콜 이전 ≥ 5년 동안 유지 요법(예: 화학 요법, 방사선, 수술) 없이 완전한 관해에 있지 않는 한, 피험자는 암(피부의 기저 세포 암종 제외) 병력이 있습니다.

5. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구의 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 동반 질환이 있습니다.

   1. 궤양성 대장염, 크론병, 결장암, 현재의 위궤양, 췌장염, 게실염의 알려진 병력.
   2. 급성 또는 만성 HBV, HCV 또는 HIV 감염의 알려진 병력.
   3. 선별 검사 요청 후 1년 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 중독, 약물 중독 또는 심각한 약물 남용.

6. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 연구 참여 및 연구 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태, 임상 징후 및 증상, 바이탈 사인, 비정상적인 검사실 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 테스트를 가지고 있습니다.

   1. 조절되지 않는 고혈압.
   2. 식이요법으로 조절되지 않는 당뇨병(즉, 경구 약물 또는 인슐린이 필요함).
   3. 약물에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
   4. 부신 질환, 당뇨병성 신증 또는 위마비의 병력.
   5. 조절되지 않는 갑상선기능저하증
   6. 치료되지 않은 정신 장애
   7. 척수 손상
7. 피험자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 연구 제품 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
8. 피험자는 지난 6개월 동안 뇌혈관 사건(뇌졸중) 또는 심근 경색증(MI)이 있었습니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 미국 이외의 지역을 여행할 계획이 있습니다.
10. 피험자는 변비와 관련이 있거나 변비를 유발할 수 있는 CIC 이외의 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 위장관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동이나 배변에 영향을 줄 수 있는 질병이나 상태가 있습니다.
12. 거짓 폐색, 결장암, 악성 용종, 대장염, 허혈성 대장염, 복부 유착, 장 허혈, 식도 폐쇄증, 완하제 또는 관장 남용 또는 골반저 기능 장애의 병력 또는 존재.
13. 피험자는 현재 COVID 19 감염이 있거나 "Long COVID"를 암시하는 진행 중인 증상이 있는 COVID 19 감염 병력 또는 이전 감염이 있습니다.
14. 피험자는 적절하게 치료되지 않았거나 요법으로 안정적이지 않은 활동성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
15. 피험자는 스크리닝 호출 전 15일 동안 안정적이지 않은 위식도 역류 질환(GERD)/역류에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
16. 피험자는 만성 복부 증후군과 관련될 수 있는 입증된(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 입원으로 기록된) 게실염 또는 진행 중인 만성 상태(예: 만성 췌장염, 다낭성 신장 질환, 자궁내막증, 난소 낭종 또는 기타)의 병력이 있습니다. 통증 또는 불편함을 유발할 수 있으며 스크리닝 콜 이전 2년 동안 이 연구의 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
17. 피험자는 스크리닝 호출 전 3개월 미만에 입원 또는 응급실 치료가 필요한 분변 매복이 있었습니다.
18. 피험자는 지난 5년 동안 섭식 장애의 병력이 있습니다.

19. 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술을 받았습니다.

    1. 위 우회 수술 또는 비만 치료를 위한 침습적 시술 또는 선별 검사 호출 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술
    2. 스크리닝 콜 60일 이전에 밴드를 완전히 제거하지 않는 한 위 밴드가 있었던 피험자
    3. Screening Call 이전 6개월 이내에 복부, 골반 또는 후복막 구조의 개복 수술
20. 복강경 충수절제술 또는 담낭절제술 또는 기타 장 기구 사용 선별 검사 호출 전 60일 미만.

21. 피험자는 IBS C에 대한 Rome IV 기준을 충족합니다. 여기에는 진단 전 ≥ 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 ≥ 1일/주 동안 복통 또는 불편함을 보고하고 복통 또는 불편함이 다음 증상 중 2개 이상과 관련된 피험자가 포함됩니다.

    1. 배변 관련
    2. 배변 빈도의 변화와 관련됨
    3. 대변 ​​형태(일관성)의 변화와 관련됨
22. 피험자는 스크리닝 호출 7일 이내에 바륨 관장을 받았습니다.
23. 피험자는 대장내시경 검사에서 임상적으로 중요한 결과를 보고했습니다.
24. 대상자는 스크리닝 호출 후 15일 이내에 프로토콜 금지 약물을 복용했거나 금지 약물 사용에 관한 프로토콜 제한을 준수하지 않습니다. (즉, 변비를 완화하거나 잠재적으로 악화시키는 것으로 알려진 약물).
25. 피험자는 스크리닝 호출 후 60일 이내에 항생제 또는 마약을 복용했습니다.
26. 피험자는 이전에 언제든지 연구 제품을 복용했습니다.
27. 피험자는 스크리닝 단계 평가 기간의 2주 중 하나에서 > 2일 동안 변비에 대한 비사코딜 또는 기타 약물의 사용을 보고합니다.
28. 대상자는 2주 스크리닝 단계 평가 동안 2주 동안 각각의 필수 일일 '매일 배변 및 증상 설문지' 설문지 7개 중 최소 6개를 완료하지 못한 경우 무작위 배정에 부적격합니다.
29. 피험자는 연구 제품 투여 첫 주에 수집된 데이터, 특히 첫 번째 BM까지의 시간을 혼동하지 않도록 연구 제품의 첫 번째 투여 전(PP 1일) 72시간 이내에 변비를 위해 비사코딜 또는 기타 약물을 사용합니다.
30. 피험자는 연구 과정 동안 모든 마약을 사용합니다.

병용 치료 및 연구 제한:

연구 동안 및 표시된 기간 동안 금지된 병용 치료 및 연구 제한은 다음을 포함합니다:

1. 스크리닝 호출 전 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 있는 모든 연구 의약품, 장치 또는 생물학적 제제.
2. CIC에 대한 모든 처방약 또는 비처방약.
3. 변비를 유발할 위험이 큰 모든 처방약. (예: 운동 촉진제, 메트포르민, 전신성 글루코코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 케토코나졸, 항콜린제 또는 미소프로스톨)
4. 스크리닝, 제품/위약 및 제품 단계 동안 임의의 주에 2일 이상의 BM을 갖기 위한 관장제, 좌약 또는 자극 완하제의 사용.
5. 수동 조작을 사용하여 BM을 갖습니다.
6. 연구의 모든 단계에서 결장 준비 또는 높은 결장을 사용합니다.

연구 동안 및 표시된 기간 동안 허용된 병용 치료 및 연구 제한은 다음을 포함합니다:

1. 아세틸살리실산(즉, 아스피린)을 하루 최대 162mg까지 정기적으로 섭취하는 것이 허용됩니다.
2. 구조 약물은 제공되지 않습니다. 그러나 피험자는 이전 BM 이후 최소 72시간이 경과하거나 증상이 참을 수 없을 때 비사코딜(선호) 또는 변비를 위한 다른 약물을 사용할 수 있습니다. 사용은 다른 모든 수반되는 약물 사용과 함께 문서화되어야 합니다.

피험자의 안전과 웰빙에 필요한 것으로 간주되는 다른 약물은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.