方解石チューインガムの酸中和活性を評価するための臨床調査
2023年6月7日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
胃食道逆流患者におけるプラセボ対照確認臨床調査、カルサイトチューインガムの酸中和活性を特徴付けるため、食道外来pHモニタリングを使用
この調査は、比類のないプラセボに対する新しい試験製品の酸中和作用を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この確認臨床調査の主な目的は、比類のないプラセボチューインガムと制酸作用を比較することにより、方解石チューインガムの酸中和作用を評価することです。
臨床試験では、方解石チューインガムの有効性と安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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County Cork
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Cork、County Cork、アイルランド、T12WE28
- Mercy University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -モントリオールの定義に従って、症候性GORDの一次診断を受けた患者。 患者は頻繁に厄介な胸やけおよび/または軽度/中等度の逆流 (消化不良症状の有無にかかわらず) を経験している必要があります。 患者に他の症状もある場合は、胸やけ、吐き気、または消化不良が主な症状となるはずです。
- -過去の病歴およびスクリーニング時のバイタルサインによって決定された健康な患者（GORDの診断を除く）。
除外基準:
- -既往歴または活動性の消化管疾患（胃十二指腸潰瘍、消化管出血、機械的閉塞または穿孔）または3cmを超える裂孔ヘルニア、または異常な食道pHにつながる可能性のある状態の病歴のある患者。
- 頻繁に厄介な胸やけや逆流（消化不良症状の有無にかかわらず）を経験している患者
- -治療開始の24時間前に制酸剤またはアルギン酸塩の使用を控えたくない患者。
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2拮抗薬、運動刺激薬、または酸逆流症の症状を緩和するための他の薬の使用を控えたくない患者 治療期間の開始の2週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：方解石チューインガム
少なくとも6時間の絶食後に安定したpH記録を持つ患者は、30分以内に消費される逆流誘発試験食を受け取ります。
食事を終えてから 30 分後に、患者は無作為化された方解石チューインガムを投与されます。
ベースライン評価から投与後2時間までの治療期間中、pHおよびインピーダンス測定値が収集されます
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方解石チューインガムは、逆流性食事の消費から 30 分後に、2 片のガムとして 1 回の投与で投与されます。
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プラセボコンパレーター：比類のないプラセボチューインガム
少なくとも6時間の絶食後に安定したpH記録を持つ患者は、30分以内に消費される逆流誘発試験食を受け取ります。
食事を終えてから 30 分後に、無作為化された比類のないプラセボ ガム製品を患者に投与します。
ベースライン評価から投与後2時間までの治療期間中、pHおよびインピーダンス測定値が収集されます
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偽薬のチューインガムは、逆流性食品を摂取してから 30 分後に、2 片のガムとして 1 回の投与で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルサイト チューインガムと比類のないプラセボの有効性を、投与後 1 時間までに食道の pH が 4 以上である時間の平均パーセンテージ (%) を測定することによって測定する
時間枠：投与後0～1時間
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投与後 0 ～ 1 時間のモニタリング期間中に食道内で pH が 4 以上である時間の平均割合 (%)。
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投与後0～1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与開始直後の最初の非酸性逆流イベント（イベント全体でpH 4以上）を観察するのにかかった時間（分）を測定することにより、比類のないプラセボに対する試験製品の有効性を評価する
時間枠：投与後0～2時間
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最初の非酸性逆流イベントまでの時間 (分) (イベント全体で pH 4 以上)
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投与後0～2時間
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投与後 2 時間までの酸逆流イベント (pH が pH 4 未満) の数を記録することにより、比類のないプラセボに対する試験製品の有効性を評価する
時間枠：投与後0～2時間
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投与後 2 時間までの酸逆流イベント (pH が pH 4 未満) の数
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投与後0～2時間
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投与後 2 時間までの逆流イベントの総数を記録することにより、比類のないプラセボに対する試験製品の有効性を評価する
時間枠：投与後0～2時間
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投与後2時間までの逆流イベントの総数
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投与後0～2時間
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比類のないプラセボに対する試験製品の有効性を評価するには、食道内のpHが投与後1〜2時間の期間にわたって4以上に上昇する時間の平均パーセンテージ（%）を記録します。
時間枠：服用後1～2時間
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投与後 1 ～ 2 時間のモニタリング期間中に食道内で pH が 4 以上である時間の平均割合 (%)。
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服用後1～2時間
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食道内のpHが投与後0〜2時間の期間にわたって4以上に上昇した時間の平均パーセンテージ（％）を記録することにより、比類のないプラセボに対する試験製品の有効性を評価する
時間枠：投与後0～2時間
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投与後 0 ～ 2 時間のモニタリング期間中に食道内で pH が 4 以上である時間の平均割合 (%)。
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投与後0～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Buckley, Dr、Mercy University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vandenplas Y, Hassall E. Mechanisms of gastroesophageal reflux and gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Aug;35(2):119-36. doi: 10.1097/00005176-200208000-00005.
- DeMeester TR, Wang CI, Wernly JA, Pellegrini CA, Little AG, Klementschitsch P, Bermudez G, Johnson LF, Skinner DB. Technique, indications, and clinical use of 24 hour esophageal pH monitoring. J Thorac Cardiovasc Surg. 1980 May;79(5):656-70.
- Hunt RH. Importance of pH control in the management of GERD. Arch Intern Med. 1999 Apr 12;159(7):649-57. doi: 10.1001/archinte.159.7.649.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。