Kliininen tutkimus kalsiittipurukumin happoa neutraloivan vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Plasebokontrolloitu, vahvistava kliininen tutkimus gastroesofageaalista refluksipotilailla, kalsiittipurukumin happoneutralisointiaktiivisuuden karakterisoimiseksi, käyttäen ruokatorven ambulatorista pH:n seurantaa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden testituotteen happoa neutraloivaa vaikutusta vertaansa vailla olevaan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vahvistavan kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kalsiittipurukumin happoa neutraloivaa vaikutusta vertaamalla antasidista vaikutusta vertaansa vailla olevaan lumelääkepurukumiin.
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan myös kalsiittipurukumin tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
County Cork
-
Cork, County Cork, Irlanti, T12WE28
- Mercy University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ensisijainen diagnoosi oireinen GORD Montrealin määritelmän mukaisesti. Potilailla on täytynyt esiintyä usein lievää/kohtalaista vaivaa närästystä ja/tai regurgitaatiota (myös dyspepsian oireisiin tai ilman). Jos potilaalla on myös muita oireita, närästyksen, regurgitaation tai dyspepsian tulee olla vallitsevia oireita.
- Potilaat, jotka ovat terveitä (lukuun ottamatta GORD-diagnoosia) aiemman sairaushistorian ja seulontaan liittyvien elintoimintojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anamneesi tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (maha-pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan verenvuoto, mekaaninen tukkeuma tai perforaatio) tai yli 3 cm pituinen hiatustyrä tai sairauksia, jotka voivat johtaa ruokatorven pH:n poikkeamiseen.
- Potilaat, joilla on usein vaikeaa vaivaavaa närästystä ja/tai regurgitaatiota (myös dyspepsian oireisiin tai ilman)
- Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä antasidien tai alginaattien käytöstä 24 tuntia ennen hoitokäynnin alkua.
- Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä käyttämästä protonipumpun estäjiä (PPI), H2-antagonisteja, liikkuvuutta stimuloivia aineita tai muita lääkkeitä refluksitaudin oireiden lievittämiseksi 2 viikkoa ennen hoitojakson alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiittipurukumi
Potilaat, joiden pH-arvo on vakaa vähintään 6 tunnin paaston jälkeen, saavat refluxogeenisen testiaterian, joka nautitaan 30 minuutin kuluessa.
Kolmekymmentä minuuttia aterian päättymisen jälkeen potilaalle annostellaan satunnaistettua kalsiittipurukumia.
pH- ja impedanssimittaukset kerätään koko hoitojakson ajan perustason arvioinnista 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kalsiittipurukumia annetaan kahtena purukumina yhtenä annoksena 30 minuuttia refluksogeenisen aterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Verraton Placebo-purukumi
Potilaat, joiden pH-arvo on vakaa vähintään 6 tunnin paaston jälkeen, saavat refluxogeenisen testiaterian, joka nautitaan 30 minuutin kuluessa.
Kolmekymmentä minuuttia aterian lopettamisen jälkeen potilaalle annetaan satunnaistettua vertaansa vailla olevaa lumekumituotetta.
pH- ja impedanssimittaukset kerätään koko hoitojakson ajan perustason arvioinnista 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
Plasebopurukumia annetaan kahtena purukumina yhtenä annoksena 30 minuuttia refluksogeenisen aterian nauttimisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiittipurukumin tehon mittaamiseksi vertaansa vailla olevaan plaseboon verrattuna mittaamalla keskimääräinen prosenttiosuus ajasta (%), jolloin ruokatorven pH on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 aina 1 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-1 tunti annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta (%), jolloin pH on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ruokatorvessa 0-1 tunnin annoksen seurantajakson aikana.
|
0-1 tunti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen tehon arvioimiseksi vertaansa vailla olevaan lumelääkkeeseen mittaamalla aika (minuutteina), joka kuluu ensimmäisen ei-happaman refluksitapahtuman havaitsemiseen (pH suurempi tai yhtä suuri kuin 4 koko tapahtuman ajan) välittömästi annostelun aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika (minuutteja) ensimmäiseen ei-happamaan refluksitapahtumaan (pH suurempi tai yhtä suuri kuin 4 koko tapahtuman ajan)
|
0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Testituotteen tehon arvioimiseksi vertaansa vailla olevaan lumelääkkeeseen kirjaamalla happorefluksitapahtumien lukumäärä (pH on alle pH 4) enintään 2 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
Happorefluksitapahtumien lukumäärä (pH on alle pH 4) enintään 2 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Testituotteen tehon arvioimiseksi vertaansa vailla olevaan lumelääkkeeseen kirjaamalla refluksitapahtumien kokonaismäärä enintään 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
Refluksitapahtumien kokonaismäärä enintään 2 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi vertaansa vailla olevaan lumelääkkeeseen kirjaamalla keskimääräinen prosenttiosuus ajasta (%), jolloin ruokatorven pH nousee suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 4 1-2 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta (%), jolloin pH on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ruokatorvessa 1-2 tunnin annoksen seurantajakson aikana.
|
1-2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi vertaansa vailla olevaan lumelääkkeeseen kirjaamalla keskimääräinen prosenttiosuus ajasta (%), jolloin ruokatorven pH nousee suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 4 0-2 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta (%), jolloin pH on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ruokatorvessa 0-2 tunnin annoksen seurantajakson aikana.
|
0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vandenplas Y, Hassall E. Mechanisms of gastroesophageal reflux and gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Aug;35(2):119-36. doi: 10.1097/00005176-200208000-00005.
- DeMeester TR, Wang CI, Wernly JA, Pellegrini CA, Little AG, Klementschitsch P, Bermudez G, Johnson LF, Skinner DB. Technique, indications, and clinical use of 24 hour esophageal pH monitoring. J Thorac Cardiovasc Surg. 1980 May;79(5):656-70.
- Hunt RH. Importance of pH control in the management of GERD. Arch Intern Med. 1999 Apr 12;159(7):649-57. doi: 10.1001/archinte.159.7.649.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Esofagiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5032701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan paikallisten määräysten mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .