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Investigación clínica para evaluar la actividad de neutralización ácida de un chicle de calcita

7 de junio de 2023 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Investigación clínica confirmatoria, controlada con placebo en pacientes con reflujo gastroesofágico, para caracterizar la actividad de neutralización ácida de una goma de mascar de calcita, mediante monitorización esofágica ambulatoria del pH

Esta investigación está diseñada para evaluar la acción de neutralización del ácido de un nuevo producto de prueba frente a un placebo sin igual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación clínica confirmatoria es evaluar la acción de neutralización del ácido de una goma de mascar de calcita, comparando la acción antiácida con una goma de mascar de placebo incomparable. La investigación clínica también evaluará la eficacia y seguridad del chicle de calcita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlanda, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con diagnóstico primario de ERGE sintomática de acuerdo con la definición de Montreal. Los pacientes deben haber experimentado acidez estomacal molesta frecuente y/o regurgitación (con o sin síntomas de dispepsia) de intensidad leve/moderada. Si el paciente presenta además otros síntomas, la acidez estomacal, la regurgitación o la dispepsia deben ser los síntomas predominantes.
  2. Paciente que está sano (con la excepción de un diagnóstico de ERGE) según lo determinado por el historial médico anterior y los signos vitales en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes o enfermedad gastrointestinal activa (úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación) o hernia de hiato mayor de 3 cm o antecedentes de afecciones que pueden conducir a un pH esofágico anormal.
  2. Pacientes que experimentan acidez estomacal molesta frecuente y/o regurgitación (con o sin síntomas de dispepsia) de intensidad severa
  3. Pacientes que no estén dispuestos a abstenerse de usar antiácidos o alginatos 24 horas antes del inicio de la visita de tratamiento.
  4. Pacientes que no deseen abstenerse de usar inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas H2, estimulantes de la motilidad u otros medicamentos para aliviar los síntomas de la enfermedad por reflujo ácido 2 semanas antes del inicio del período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Goma de mascar de calcita
Los pacientes con un registro de pH estable después de ayunar durante al menos 6 horas recibirán una comida de prueba reflujogénica que se consumirá en 30 minutos. Treinta minutos después de terminar la comida, se dosificará al paciente con el chicle de calcita al azar. Las mediciones de pH e impedancia se recopilarán durante todo el período de tratamiento, desde la evaluación inicial hasta 2 horas después de la dosis.
Dispositivo: Goma de mascar de calcita
El chicle de calcita se administra en dos piezas de chicle en una sola dosis, 30 minutos después del consumo de una comida reflujogénica.
Comparador de placebos: Goma de mascar placebo inigualable
Los pacientes con un registro de pH estable después de ayunar durante al menos 6 horas recibirán una comida de prueba reflujogénica que se consumirá en 30 minutos. Treinta minutos después de terminar la comida, se administrará al paciente el producto de chicle de placebo no emparejado y aleatorizado. Las mediciones de pH e impedancia se recopilarán durante todo el período de tratamiento, desde la evaluación inicial hasta 2 horas después de la dosis.
Dispositivo: Goma de mascar placebo inigualable
El chicle de placebo se administra en forma de dos piezas de chicle en una sola dosis, 30 minutos después del consumo de una comida reflujogénica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la eficacia de la goma de mascar de calcita frente a un placebo sin igual mediante la medición del porcentaje medio de tiempo (%) que el pH del esófago es mayor o igual a 4 hasta 1 hora después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora después de la dosis
El porcentaje medio de tiempo (%) que el pH es mayor o igual a 4 dentro del esófago durante el período de seguimiento de 0-1 hora posterior a la dosis.
0 a 1 hora después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del producto de prueba frente al placebo sin igual mediante la medición del tiempo (minutos) necesario para observar el primer evento de reflujo no ácido (pH mayor o igual a 4 durante todo el evento) inmediatamente después del inicio de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis
Tiempo (min) hasta el primer evento de reflujo no ácido (pH mayor o igual a 4 durante todo el evento)
0 a 2 horas después de la dosis
Evaluar la eficacia del producto de prueba frente al placebo sin igual mediante el registro del número de eventos de reflujo ácido (el pH es inferior a pH 4) hasta 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis
El número de eventos de reflujo ácido (el pH está por debajo de pH 4) hasta 2 horas después de la dosis
0 a 2 horas después de la dosis
Evaluar la eficacia del producto de prueba frente al placebo sin igual mediante el registro del número total de eventos de reflujo hasta 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis
El número total de eventos de reflujo hasta 2 horas después de la dosis
0 a 2 horas después de la dosis
Evaluar la eficacia del producto de prueba frente al placebo sin igual mediante el registro del porcentaje medio de tiempo (%) que el pH dentro del esófago se eleva en un valor mayor o igual a 4 durante el período de 1 a 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 1 a 2 horas después de la dosis
El porcentaje medio de tiempo (%) que el pH es mayor o igual a 4 dentro del esófago durante el período de seguimiento de 1 a 2 horas posterior a la dosis.
1 a 2 horas después de la dosis
Evaluar la eficacia del producto de prueba frente al placebo sin igual mediante el registro del porcentaje medio de tiempo (%) que el pH dentro del esófago se eleva en más o igual a 4 durante el período de 0 a 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis
El porcentaje medio de tiempo (%) que el pH es mayor o igual a 4 dentro del esófago durante el período de seguimiento de 0-2 horas posterior a la dosis.
0 a 2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5032701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá según las regulaciones locales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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