Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de zuurneutraliserende activiteit van een calciet-kauwgom te beoordelen

7 juni 2023 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Placebogecontroleerd, bevestigend klinisch onderzoek bij patiënten met gastro-oesofageale reflux, om de zuurneutraliserende activiteit van een calciet-kauwgom te karakteriseren, met behulp van oesofageale ambulante pH-monitoring

Dit onderzoek is bedoeld om de zuurneutraliserende werking van een nieuw testproduct te evalueren in vergelijking met een ongeëvenaarde placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit bevestigende klinische onderzoek is het evalueren van de zuurneutraliserende werking van een calciet-kauwgom, door de antacidum-werking te vergelijken met een ongeëvenaarde placebo-kauwgom. Het klinisch onderzoek zal ook de werkzaamheid en veiligheid van de calciet kauwgom beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Ierland, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een primaire diagnose van symptomatische GORZ in overeenstemming met de Montreal-definitie. Patiënten moeten regelmatig last hebben gehad van brandend maagzuur en/of regurgitatie (met of zonder symptomen van dyspepsie) van milde/matige intensiteit. Als de patiënt ook andere symptomen heeft, zouden brandend maagzuur, regurgitatie of dyspepsie de overheersende symptomen moeten zijn.
  2. Patiënt die gezond is (met uitzondering van de diagnose GORZ), zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en de vitale functies bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een actieve gastro-intestinale aandoening (gastroduodenaal ulcus, gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie) of hiatus hernia die groter is dan 3 cm of een voorgeschiedenis van aandoeningen die kunnen leiden tot een abnormale pH van de slokdarm.
  2. Patiënten die frequent last hebben van brandend maagzuur en/of regurgitatie (met of zonder symptomen van dyspepsie) van ernstige intensiteit
  3. Patiënten die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van antacida of alginaten 24 uur voor aanvang van het behandelingsbezoek.
  4. Patiënten die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van protonpompremmers (PPI's), H2-antagonisten, motiliteitsstimulantia of andere geneesmiddelen ter verlichting van symptomen van zure refluxziekte 2 weken vóór aanvang van de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calciet kauwgom
Patiënten met een stabiele pH-registratie na minimaal 6 uur vasten krijgen een refluxogene testmaaltijd die binnen 30 minuten wordt geconsumeerd. Dertig minuten na het beëindigen van de maaltijd krijgt de patiënt de gerandomiseerde kauwgom van calciet toegediend. pH- en impedantiemetingen zullen gedurende de behandelingsperiode worden verzameld vanaf de basislijnbeoordeling tot 2 uur na de dosis
Apparaat: Calciet kauwgom
De calciet-kauwgom wordt toegediend als twee stukjes kauwgom in een enkele dosis, 30 minuten na consumptie van een refluxogene maaltijd.
Placebo-vergelijker: Ongeëvenaarde Placebo-kauwgom
Patiënten met een stabiele pH-registratie na minimaal 6 uur vasten krijgen een refluxogene testmaaltijd die binnen 30 minuten wordt geconsumeerd. Dertig minuten na het beëindigen van de maaltijd krijgt de patiënt het gerandomiseerde, ongeëvenaarde placebo-gomproduct toegediend. pH- en impedantiemetingen zullen gedurende de behandelingsperiode worden verzameld vanaf de basislijnbeoordeling tot 2 uur na de dosis
Apparaat: Ongeëvenaarde Placebo-kauwgom
De placebo-kauwgom wordt toegediend als twee stukjes kauwgom in een enkele dosis, 30 minuten na consumptie van een refluxogene maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de calciet-kauwgom te meten versus ongeëvenaarde placebo door meting van het gemiddelde percentage van de tijd (%) dat de pH van de slokdarm hoger is dan of gelijk is aan 4 tot 1 uur na dosering
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur na de dosis
Het gemiddelde percentage van de tijd (%) dat de pH hoger of gelijk is aan 4 in de slokdarm gedurende de 0-1 uur post-dosis monitoringperiode.
0 tot 1 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van het testproduct versus de ongeëvenaarde placebo te evalueren door meting van de tijd (minuten) die nodig was om de eerste niet-zure refluxgebeurtenis waar te nemen (pH groter of gelijk aan 4 tijdens het hele evenement) onmiddellijk na het begin van de dosering
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na de dosis
Tijd (minuten) tot de eerste niet-zure refluxgebeurtenis (pH groter dan of gelijk aan 4 gedurende de hele gebeurtenis)
0 tot 2 uur na de dosis
Om de werkzaamheid van het testproduct versus de ongeëvenaarde placebo te evalueren door het aantal zure refluxgebeurtenissen (pH is lager dan pH 4) tot 2 uur na de dosis te registreren
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na de dosis
Het aantal gevallen van zure terugvloeiing (pH is lager dan pH 4) gedurende maximaal 2 uur na toediening
0 tot 2 uur na de dosis
Om de werkzaamheid van het testproduct versus de ongeëvenaarde placebo te evalueren door het totale aantal refluxgebeurtenissen tot 2 uur na de dosis te registreren
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na de dosis
Het totale aantal refluxgebeurtenissen tot 2 uur na de dosis
0 tot 2 uur na de dosis
Om de werkzaamheid van het testproduct versus de ongeëvenaarde placebo te evalueren door het gemiddelde percentage van de tijd (%) vast te leggen dat de pH in de slokdarm meer dan of gelijk aan 4 is verhoogd gedurende de periode 1-2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 1 tot 2 uur na de dosis
Het gemiddelde percentage van de tijd (%) dat de pH hoger of gelijk is aan 4 in de slokdarm gedurende de 1-2 uur post-dosis monitoringperiode.
1 tot 2 uur na de dosis
Om de werkzaamheid van het testproduct versus de ongeëvenaarde placebo te evalueren door het gemiddelde percentage van de tijd (%) vast te leggen dat de pH in de slokdarm met meer dan of gelijk aan 4 is verhoogd gedurende de periode 0-2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na de dosis
Het gemiddelde percentage van de tijd (%) dat de pH hoger of gelijk is aan 4 in de slokdarm gedurende de 0-2 uur post-dosis monitoringperiode.
0 tot 2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5032701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld volgens de lokale regelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren