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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Säureneutralisationsaktivität eines Calcit-Kaugummis

7. Juni 2023 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Placebokontrollierte, konfirmatorische klinische Untersuchung bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux zur Charakterisierung der Säureneutralisationsaktivität eines Calcit-Kaugummis unter Verwendung einer ambulanten pH-Überwachung der Speiseröhre

Diese Untersuchung soll die Säureneutralisationswirkung eines neuen Testprodukts im Vergleich zu einem unübertroffenen Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser konfirmatorischen klinischen Untersuchung ist die Bewertung der säureneutralisierenden Wirkung eines Calcit-Kaugummis durch Vergleich der Antacida-Wirkung mit einem unübertroffenen Placebo-Kaugummi. Die klinische Prüfung wird auch die Wirksamkeit und Sicherheit des Calcit-Kaugummis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irland, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Primärdiagnose einer symptomatischen GERD gemäß der Definition von Montreal. Die Patienten müssen häufiges lästiges Sodbrennen und/oder Regurgitation (mit oder ohne Dyspepsie-Symptomen) von leichter/mäßiger Intensität erlebt haben. Wenn der Patient auch andere Symptome hat, sollten Sodbrennen, Aufstoßen oder Dyspepsie die vorherrschenden Symptome sein.
  2. Patient, der gesund ist (mit Ausnahme einer Diagnose von GERD), wie anhand der Vorgeschichte und der Vitalfunktionen beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktiven Magen-Darm-Erkrankung (gastroduodenales Ulkus, gastrointestinale Blutung, mechanische Obstruktion oder Perforation) oder Hiatushernie, die größer als 3 cm ist, oder mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die zu einem anormalen pH-Wert der Speiseröhre führen können.
  2. Patienten mit häufigem lästigem Sodbrennen und/oder Aufstoßen (mit oder ohne Dyspepsie-Symptomen) von schwerer Intensität
  3. Patienten, die nicht bereit sind, 24 Stunden vor Behandlungsbeginn auf Antazida oder Alginate zu verzichten.
  4. Patienten, die nicht bereit sind, 2 Wochen vor Behandlungsbeginn auf die Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI), H2-Antagonisten, Motilitätsstimulanzien oder anderen Arzneimitteln zur Linderung der Symptome der sauren Refluxkrankheit zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcit-Kaugummi
Patienten mit einer stabilen pH-Messung nach mindestens 6-stündigem Fasten erhalten eine refluxogene Testmahlzeit, die innerhalb von 30 Minuten verzehrt wird. Dreißig Minuten nach Beendigung der Mahlzeit wird dem Patienten der randomisierte Calcit-Kaugummi verabreicht. pH- und Impedanzmessungen werden während des gesamten Behandlungszeitraums von der Grundlinienbeurteilung bis 2 Stunden nach der Verabreichung erfasst
Gerät: Calcit-Kaugummi
Der Calcit-Kaugummi wird als zwei Kaugummistücke in einer Einzeldosis 30 Minuten nach dem Verzehr einer refluxogenen Mahlzeit verabreicht.
Placebo-Komparator: Unübertroffener Placebo-Kaugummi
Patienten mit einer stabilen pH-Messung nach mindestens 6-stündigem Fasten erhalten eine refluxogene Testmahlzeit, die innerhalb von 30 Minuten verzehrt wird. Dreißig Minuten nach Beendigung der Mahlzeit wird dem Patienten das randomisierte unübertroffene Placebo-Kaugummiprodukt verabreicht. pH- und Impedanzmessungen werden während des gesamten Behandlungszeitraums von der Grundlinienbeurteilung bis 2 Stunden nach der Verabreichung erfasst
Gerät: Unübertroffener Placebo-Kaugummi
Der Placebo-Kaugummi wird als zwei Kaugummis in einer Einzeldosis 30 Minuten nach dem Verzehr einer refluxogenen Mahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirksamkeit des Calcit-Kaugummis im Vergleich zu unübertroffenem Placebo durch Messung des mittleren Prozentsatzes der Zeit (%), in der der pH-Wert der Speiseröhre größer oder gleich 4 bis zu 1 Stunde nach der Dosierung ist
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde nach der Einnahme
Der mittlere Prozentsatz der Zeit (%), während der der pH-Wert in der Speiseröhre während der 0-1-stündigen Überwachungsperiode nach der Dosis größer oder gleich 4 ist.
0 bis 1 Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts gegenüber dem unübertroffenen Placebo durch Messung der Zeit (Minuten), die benötigt wird, um das erste nicht-saure Refluxereignis (pH größer oder gleich 4 während des gesamten Ereignisses) unmittelbar nach Beginn der Dosierung zu beobachten
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Zeit (Minuten) bis zum ersten nicht-sauren Refluxereignis (pH größer oder gleich 4 während des gesamten Ereignisses)
0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts im Vergleich zum unübertroffenen Placebo durch Aufzeichnung der Anzahl der Säurereflux-Ereignisse (pH liegt unter pH 4) für bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Säurereflux-Ereignisse (der pH-Wert liegt unter pH 4) für bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts im Vergleich zum unübertroffenen Placebo durch Aufzeichnung der Gesamtzahl der Reflux-Ereignisse bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Die Gesamtzahl der Reflux-Ereignisse bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts im Vergleich zum unübertroffenen Placebo durch Aufzeichnung des mittleren Prozentsatzes der Zeit (%), in der der pH-Wert in der Speiseröhre über den Zeitraum von 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf mindestens 4 angestiegen ist
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit (%), während der der pH-Wert in der Speiseröhre während der 1-2-stündigen Überwachungsperiode nach der Dosis größer oder gleich 4 ist.
1 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts gegenüber dem unübertroffenen Placebo durch Aufzeichnung des mittleren Prozentsatzes der Zeit (%), in der der pH-Wert in der Speiseröhre über den Zeitraum von 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf mindestens 4 angestiegen ist
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit (%), während der der pH-Wert in der Speiseröhre während der Überwachungsperiode von 0–2 Stunden nach der Dosis größer oder gleich 4 ist.
0 bis 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5032701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß den örtlichen Vorschriften geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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