Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a kalcitos rágógumi savsemlegesítő hatásának felmérésére

2023. június 7. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Placebo-kontrollos, megerősítő klinikai vizsgálat gasztro-oesophagealis refluxban szenvedő betegeknél a kalcitos rágógumi savsemlegesítési aktivitásának jellemzésére, nyelőcső ambuláns pH-ellenőrzésével

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy új teszttermék savsemlegesítő hatását a páratlan placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megerősítő klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja egy kalcitos rágógumi savsemlegesítő hatásának értékelése, összehasonlítva a savlekötő hatást egy páratlan placebo rágógumival. A klinikai vizsgálat a kalcit rágógumi hatékonyságát és biztonságosságát is értékelni fogja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Írország, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A montreali definíció szerint tüneti GORD elsődleges diagnózisával rendelkező beteg. A betegeknek gyakran tapasztalniuk kell enyhe/közepes intenzitású, zavaró gyomorégést és/vagy regurgitációt (diszpepsziás tünetekkel vagy anélkül). Ha a betegnek egyéb tünetei is vannak, akkor a gyomorégés, a regurgitáció vagy a dyspepsia legyen az uralkodó tünet.
  2. Egészséges betegek (kivéve a GORB diagnózisát), amelyet a múltbeli kórtörténet és a szűréskor fennálló életjelek határoztak meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegségben (gasztroduodenális fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció) vagy 3 cm-nél nagyobb sérv szerepel, vagy olyan állapotok szerepelnek, amelyek a nyelőcső pH-jának rendellenességéhez vezethetnek.
  2. Olyan betegek, akiknél gyakori, súlyos intenzitású, zavaró gyomorégés és/vagy regurgitáció (diszpepsziás tünetekkel vagy anélkül)
  3. Azok a betegek, akik nem hajlandók tartózkodni az antacidok vagy alginátok használatától 24 órával a kezelés megkezdése előtt.
  4. Olyan betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a protonpumpa-gátlók (PPI-k), H2-antagonisták, motilitást stimuláló szerek vagy más, a savas reflux betegség tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásától 2 héttel a kezelési időszak kezdete előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcit rágógumi
Azok a betegek, akiknek a pH-értéke stabil legalább 6 órás éheztetés után, refluxogén tesztételben részesül, amelyet 30 percen belül elfogyasztanak. Harminc perccel az étkezés befejezése után a páciensnek be kell adagolni a randomizált kalcit rágógumit. A pH- és impedanciaméréseket a kezelési időszak során az alapvonal értékelésétől az adagolás utáni 2 óráig gyűjtik
Eszköz: Kalcit rágógumi
A kalcit rágógumit két darab gumi formájában kell beadni egyetlen adagban, 30 perccel a refluxogén étkezés elfogyasztása után.
Placebo Comparator: Páratlan Placebo rágógumi
Azok a betegek, akiknek a pH-értéke stabil legalább 6 órás éheztetés után, refluxogén tesztételben részesül, amelyet 30 percen belül elfogyasztanak. Harminc perccel az étkezés befejezése után a páciensnek be kell adagolni a randomizált, páratlan placebo gumit. A pH- és impedanciaméréseket a kezelési időszak során az alapvonal értékelésétől az adagolás utáni 2 óráig gyűjtik
Eszköz: Páratlan Placebo rágógumi
A placebó rágógumit két darab rágógumiként kell beadni egyetlen adagban, 30 perccel a refluxogén étkezés elfogyasztása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcit rágógumi hatékonyságának mérése a páratlan placebóval szemben annak az időnek az átlagos százalékos (%) mérésével, ameddig a nyelőcső pH-ja nagyobb vagy egyenlő, mint 4, legfeljebb 1 órával az adagolás után
Időkeret: 0-1 órával az adagolás után
Annak az időnek az átlagos százalékos aránya (%), ameddig a pH 4-nél nagyobb vagy egyenlő a nyelőcsőben az adagolást követő 0-1 órában.
0-1 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszttermék hatékonyságának értékelése a páratlan placebóval szemben az első nem savas reflux esemény megfigyeléséhez szükséges idő (perc) mérésével (pH nagyobb vagy egyenlő az esemény során) közvetlenül az adagolás megkezdése után
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után
Az első nem savas reflux eseményig eltelt idő (perc) (pH nagyobb vagy egyenlő az esemény során)
0-2 órával az adagolás után
A teszttermék hatékonyságának értékelése a páratlan placebóval szemben a savas reflux események számának rögzítésével (pH pH 4 alatt van) az adagolást követő 2 órán keresztül
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után
A savas reflux események száma (pH pH 4 alatt van) az adagolást követő 2 óráig
0-2 órával az adagolás után
A teszttermék hatékonyságának értékelése a páratlan placebóval szemben a reflux események teljes számának rögzítésével az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után
A reflux események teljes száma az adagolást követő 2 órában
0-2 órával az adagolás után
A teszttermék hatékonyságának értékelése a páratlan placebóval szemben annak az időnek az átlagos százalékos (%) rögzítésével, amikor a nyelőcső pH-ja 4-re vagy nagyobbra emelkedik az adagolást követő 1-2 órában.
Időkeret: 1-2 órával az adagolás után
Annak az időnek az átlagos százalékos aránya (%), ameddig a pH 4-nél nagyobb vagy egyenlő a nyelőcsőben az adagolás utáni 1-2 órás megfigyelési időszakban.
1-2 órával az adagolás után
A teszttermék hatékonyságának értékelése a páratlan placebóval szemben annak az időnek az átlagos százalékos (%) feljegyzésével, ameddig a nyelőcső pH-ja 4-re vagy nagyobbra emelkedik az adagolást követő 0-2 órában.
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után
Annak az időnek az átlagos százalékos aránya (%), ameddig a pH 4-nél nagyobb vagy egyenlő a nyelőcsőben az adagolást követő 0-2 órás időszakban.
0-2 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5032701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t a helyi előírások szerint osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcit rágógumi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel