Investigação clínica para avaliar a atividade de neutralização ácida de uma goma de mascar de calcita
7 de junho de 2023 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Investigação clínica confirmatória controlada por placebo em pacientes com refluxo gastroesofágico, para caracterizar a atividade de neutralização ácida de uma goma de mascar de calcita, usando monitoramento ambulatorial do pH esofágico
Esta investigação é projetada para avaliar a ação de neutralização ácida de um novo produto de teste versus um placebo incomparável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário desta investigação clínica confirmatória é avaliar a ação de neutralização ácida de uma goma de mascar de calcita, comparando a ação antiácida com uma goma de mascar placebo incomparável.
A investigação clínica também avaliará a eficácia e a segurança da goma de mascar de calcita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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County Cork
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Cork, County Cork, Irlanda, T12WE28
- Mercy University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico primário de DRGE sintomática de acordo com a definição de Montreal. Os pacientes devem ter experimentado azia frequente e/ou regurgitação (com ou sem sintomas de dispepsia) de intensidade leve/moderada. Se o paciente também apresentar outros sintomas, pirose, regurgitação ou dispepsia devem ser os sintomas predominantes.
- Paciente saudável (com exceção de um diagnóstico de DRGE) conforme determinado pelo histórico médico e sinais vitais na triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história ou doença gastrointestinal ativa (úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração) ou hérnia de hiato maior que 3 cm ou história de condições que podem levar a pH esofágico anormal.
- Pacientes com azia frequente e/ou regurgitação (com ou sem sintomas de dispepsia) de intensidade grave
- Pacientes que não desejam abster-se de usar antiácidos ou alginatos 24 horas antes do início da consulta de tratamento.
- Pacientes que não desejam abster-se de usar inibidores da bomba de prótons (IBPs), antagonistas H2, estimulantes da motilidade ou outros medicamentos para alívio dos sintomas da doença do refluxo ácido 2 semanas antes do início do período de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goma de mascar de calcita
Pacientes com registro de pH estável após jejum de pelo menos 6 horas receberão uma refeição de teste refluxogênica que será consumida em 30 minutos.
Trinta minutos após o término da refeição, o paciente receberá a goma de mascar de calcita randomizada.
As medições de pH e impedância serão coletadas durante todo o período de tratamento, desde a avaliação inicial até 2 horas após a dose
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A goma de mascar de calcita é administrada em dois pedaços de goma em dose única, 30 minutos após o consumo de uma refeição refluxogênica.
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Comparador de Placebo: Goma de mascar placebo inigualável
Pacientes com registro de pH estável após jejum de pelo menos 6 horas receberão uma refeição de teste refluxogênica que será consumida em 30 minutos.
Trinta minutos após o término da refeição, o paciente receberá uma dose do produto de goma placebo incomparável randomizado.
As medições de pH e impedância serão coletadas durante todo o período de tratamento, desde a avaliação inicial até 2 horas após a dose
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A goma de mascar placebo é administrada na forma de dois pedaços de goma em dose única, 30 minutos após o consumo de uma refeição refluxogênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a eficácia da goma de mascar de calcita versus placebo incomparável pela medição da porcentagem média de tempo (%) em que o pH do esôfago é maior ou igual a 4 até 1 hora após a administração
Prazo: 0 a 1 hora após a dose
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A porcentagem média de tempo (%) em que o pH é maior ou igual a 4 dentro do esôfago durante o período de monitoramento pós-dose de 0-1 hora.
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0 a 1 hora após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do produto de teste versus o placebo incomparável pela medição do tempo (minutos) levado para observar o primeiro evento de refluxo não ácido (pH maior ou igual a 4 durante o evento) imediatamente após o início da dosagem
Prazo: 0 a 2 horas após a dose
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Tempo (minutos) até o primeiro evento de refluxo não ácido (pH maior ou igual a 4 durante o evento)
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0 a 2 horas após a dose
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Para avaliar a eficácia do produto de teste versus o placebo incomparável, registrando o número de eventos de refluxo ácido (pH abaixo de pH 4) por até 2 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas após a dose
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O número de eventos de refluxo ácido (pH abaixo de pH 4) por até 2 horas após a dose
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0 a 2 horas após a dose
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Para avaliar a eficácia do produto de teste versus o placebo incomparável, registrando o número total de eventos de refluxo até 2 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas após a dose
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O número total de eventos de refluxo até 2 horas após a dose
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0 a 2 horas após a dose
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Para avaliar a eficácia do produto de teste versus o placebo incomparável, registrando a porcentagem média de tempo (%) em que o pH dentro do esôfago é elevado ou igual a 4 durante o período de 1 a 2 horas após a dose
Prazo: 1 a 2 horas após a dose
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A porcentagem média de tempo (%) em que o pH é maior ou igual a 4 dentro do esôfago durante o período de monitoramento pós-dose de 1-2 horas.
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1 a 2 horas após a dose
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Avaliar a eficácia do produto de teste versus o placebo incomparável, registrando a porcentagem média de tempo (%) em que o pH dentro do esôfago é elevado ou igual a 4 durante o período de 0 a 2 horas após a dose
Prazo: 0 a 2 horas após a dose
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A porcentagem média de tempo (%) em que o pH é maior ou igual a 4 dentro do esôfago durante o período de monitoramento pós-dose de 0-2 horas.
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0 a 2 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vandenplas Y, Hassall E. Mechanisms of gastroesophageal reflux and gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Aug;35(2):119-36. doi: 10.1097/00005176-200208000-00005.
- DeMeester TR, Wang CI, Wernly JA, Pellegrini CA, Little AG, Klementschitsch P, Bermudez G, Johnson LF, Skinner DB. Technique, indications, and clinical use of 24 hour esophageal pH monitoring. J Thorac Cardiovasc Surg. 1980 May;79(5):656-70.
- Hunt RH. Importance of pH control in the management of GERD. Arch Intern Med. 1999 Apr 12;159(7):649-57. doi: 10.1001/archinte.159.7.649.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 5032701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado de acordo com os regulamentos locais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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