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방해석 츄잉 검의 산 중화 활성을 평가하기 위한 임상 조사

2023년 6월 7일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

식도 보행 pH 모니터링을 사용하여 방해석 츄잉 껌의 산 중화 활성을 특성화하기 위한 위식도 역류 환자에 대한 위약 대조 확증 임상 조사

이 조사는 새로운 테스트 제품과 타의 추종을 불허하는 위약의 산 중화 작용을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 확인 임상 조사의 주요 목적은 제산 작용을 타의 추종을 불허하는 위약 껌과 비교하여 방해석 껌의 산 중화 작용을 평가하는 것입니다. 임상 조사는 또한 방해석 츄잉껌의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아일랜드
    • County Cork
      • Cork, County Cork, 아일랜드, T12WE28
        • Mercy University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 몬트리올 정의에 따라 증상이 있는 GORD의 일차 진단을 받은 환자. 환자는 경증/중등도의 성가신 속쓰림 및/또는 역류(소화불량 증상이 있거나 없는)를 자주 경험해야 합니다. 환자에게 다른 증상도 있는 경우 속 쓰림, 역류 또는 소화불량이 주된 증상이어야 합니다.
  2. 스크리닝 시 과거 병력 및 활력 징후에 의해 결정된 건강한 환자(GORD 진단 제외).

제외 기준:

  1. 활동성 위장관 질환(위십이지장 궤양, 위장관 출혈, 기계적 폐색 또는 천공) 또는 3cm 이상의 열공 탈장 또는 비정상적인 식도 pH로 이어질 수 있는 상태의 병력 또는 활동성 위장관 질환이 있는 환자.
  2. 심한 강도의 성가신 속쓰림 및/또는 역류(소화불량 증상이 있거나 없는)가 자주 발생하는 환자
  3. 치료 방문 시작 24시간 전에 제산제 또는 알긴산염 사용을 자제하지 않으려는 환자.
  4. 치료 시작 2주 전부터 위산 역류 질환의 증상 완화를 위해 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 길항제, 운동 자극제 또는 기타 약물 사용을 자제할 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방해석 츄잉껌
최소 6시간 금식 후 pH 기록이 안정적인 환자는 30분 이내에 섭취할 역류성 시험 식사를 받게 됩니다. 식사를 마친 후 30분이 지나면 환자에게 무작위 방해석 껌을 투여합니다. pH 및 임피던스 측정은 기준선 평가부터 투여 후 2시간까지 치료 기간 동안 수집됩니다.
장치: 방해석 츄잉껌
방해석 츄잉 껌은 역류성 식사를 한 후 30분 후에 껌 2개를 단일 용량으로 투여합니다.
위약 비교기: 타의 추종을 불허하는 플라시보 츄잉껌
최소 6시간 금식 후 pH 기록이 안정적인 환자는 30분 이내에 섭취할 역류성 시험 식사를 받게 됩니다. 식사를 마친 후 30분이 지나면 환자에게 무작위로 일치하지 않는 플라시보 껌 제품이 투여됩니다. pH 및 임피던스 측정은 기준선 평가부터 투여 후 2시간까지 치료 기간 동안 수집됩니다.
장치: 타의 추종을 불허하는 플라시보 츄잉껌
위약 츄잉 껌은 역류성 식사를 한 후 30분 후에 껌 2개를 단일 용량으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도의 pH가 투여 후 최대 1시간까지 4 이상인 시간의 평균 백분율(%)을 측정하여 비교할 수 없는 위약에 비해 방해석 츄잉 껌의 효능을 측정하기 위해
기간: 투여 후 0~1시간
용량 모니터링 후 0-1시간 동안 식도 내에서 pH가 4 이상인 시간의 평균 백분율(%).
투여 후 0~1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 시작 직후 첫 번째 비산성 역류 사건(전체 사건 동안 pH 4 이상)을 관찰하는 데 걸린 시간(분)을 측정하여 비교할 수 없는 위약 대비 시험 제품의 효능을 평가하기 위해
기간: 투여 후 0~2시간
첫 번째 비산성 역류 이벤트까지의 시간(분)(이벤트 전체에서 pH 4 이상)
투여 후 0~2시간
투여 후 최대 2시간 동안 위산 역류 사건(pH가 pH 4 미만임)의 수를 기록하여 비교할 수 없는 위약 대비 시험 제품의 효능을 평가하기 위해
기간: 투여 후 0~2시간
투여 후 최대 2시간 동안 위산 역류 사건(pH가 pH 4 미만임)의 수
투여 후 0~2시간
투약 후 최대 2시간까지 역류 사건의 총 수를 기록하여 비교할 수 없는 위약 대비 시험 제품의 효능을 평가하기 위해
기간: 투여 후 0~2시간
투여 후 최대 2시간 동안의 총 역류 사건 수
투여 후 0~2시간
투여 후 1-2시간 동안 식도 내 pH가 4 이상으로 상승하는 시간의 평균 백분율(%)을 기록하여 비교되지 않는 위약 대비 시험 제품의 효능을 평가하기 위해
기간: 투여 후 1~2시간
용량 모니터링 후 1-2시간 동안 pH가 식도 내에서 4 이상인 시간의 평균 백분율(%).
투여 후 1~2시간
투여 후 0-2시간 동안 식도 내 pH가 4 이상으로 상승하는 시간의 평균 백분율(%)을 기록하여 비교 대상이 아닌 위약 대비 시험 제품의 효능을 평가하기 위해
기간: 투여 후 0~2시간
용량 모니터링 후 0-2시간 동안 식도 내에서 pH가 4 이상인 시간의 평균 백분율(%).
투여 후 0~2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

수사관

  • 수석 연구원: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5032701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 현지 규정에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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