Klinisk undersøgelse for at vurdere syreneutraliseringsaktiviteten af et calcittyggegummi
7. juni 2023 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Placebokontrolleret, bekræftende klinisk undersøgelse hos patienter med gastroøsofageal refluks, for at karakterisere syreneutraliseringsaktiviteten af et calcittyggegummi, ved brug af esophageal ambulatorisk pH-monitorering
Denne undersøgelse er designet til at evaluere syreneutraliseringsvirkningen af et nyt testprodukt versus uovertruffen placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne bekræftende kliniske undersøgelse er at evaluere syreneutraliseringsvirkningen af et calcittyggegummi ved at sammenligne den antacida virkning med et uovertruffen placebo-tyggegummi.
Den kliniske undersøgelse vil også vurdere effektiviteten og sikkerheden af calcittyggegummiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
County Cork
-
Cork, County Cork, Irland, T12WE28
- Mercy University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en primær diagnose af symptomatisk GORD i overensstemmelse med Montreal-definitionen. Patienter skal have oplevet hyppige generende halsbrand og/eller regurgitation (med eller uden dyspepsisymptomer) af mild/moderat intensitet. Hvis patienten også har andre symptomer, bør halsbrand, regurgitation eller dyspepsi være de fremherskende symptomer.
- Patienter, der er raske (med undtagelse af en diagnose af GORD) som bestemt af tidligere sygehistorie og vitale tegn ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese eller aktiv gastrointestinal sygdom (gastroduodenalt ulcus, gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation) eller hiatusbrok, der er større end 3 cm, eller en historie med tilstande, der kan føre til unormal esophageal pH.
- Patienter, der ofte oplever generende halsbrand og/eller regurgitation (med eller uden dyspepsisymptomer) af svær intensitet
- Patienter, der ikke er villige til at afstå fra at bruge antacida eller alginater 24 timer før start af behandlingsbesøget.
- Patienter, der ikke er villige til at afstå fra at bruge protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-antagonister, motilitetsstimulerende midler eller anden medicin til lindring af symptomer på sure opstødssygdomme 2 uger før behandlingsperiodens start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calcit tyggegummi
Patienter med en stabil pH-registrering efter faste i mindst 6 timer vil modtage et refluksogent testmåltid, som vil blive indtaget inden for 30 minutter.
30 minutter efter at have afsluttet måltidet, vil patienten blive doseret med det randomiserede kalcittyggegummi.
pH- og impedansmålinger vil blive indsamlet i hele behandlingsperioden fra baseline-vurderingen til 2 timer efter dosis
|
Calcittyggegummiet indgives som to stykker tyggegummi i en enkelt dosis, 30 minutter efter indtagelsen af et refluksogent måltid.
|
|
Placebo komparator: Uovertruffen placebo tyggegummi
Patienter med en stabil pH-registrering efter faste i mindst 6 timer vil modtage et refluksogent testmåltid, som vil blive indtaget inden for 30 minutter.
30 minutter efter at have afsluttet måltidet, vil patienten blive doseret med det randomiserede umatchede placebo-tyggegummiprodukt.
pH- og impedansmålinger vil blive indsamlet i hele behandlingsperioden fra baseline-vurderingen til 2 timer efter dosis
|
Placebo-tyggegummiet indgives som to stykker tyggegummi i en enkelt dosis, 30 minutter efter indtagelse af et refluksogent måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle effektiviteten af calcittyggegummiet i forhold til uovertruffen placebo ved måling af den gennemsnitlige procentdel af tid (%), hvor pH i spiserøret er større eller lig med 4 op til 1 time efter dosering
Tidsramme: 0 til 1 time efter dosis
|
Den gennemsnitlige procentdel af tid (%), hvor pH er større eller lig med 4 i spiserøret i løbet af 0-1 time efter overvågning af dosis.
|
0 til 1 time efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af testproduktet i forhold til den umatchede placebo ved at måle den tid (min) det tager at observere den første ikke-sure reflukshændelse (pH større eller lig med 4 i hele hændelsen) umiddelbart efter start af dosering
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
|
Tid (min) til første ikke-sur reflukshændelse (pH større eller lig med 4 i hele hændelsen)
|
0 til 2 timer efter dosis
|
|
For at evaluere effektiviteten af testproduktet i forhold til den umatchede placebo ved at registrere antallet af sure opstød (pH er under pH 4) i op til 2 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
|
Antallet af sure opstød (pH er under pH 4) i op til 2 timer efter dosis
|
0 til 2 timer efter dosis
|
|
For at evaluere effektiviteten af testproduktet i forhold til den umatchede placebo ved at registrere det samlede antal tilbagesvalingshændelser op til 2 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
|
Det samlede antal tilbagesvalingshændelser i op til 2 timer efter dosis
|
0 til 2 timer efter dosis
|
|
For at evaluere effektiviteten af testproduktet versus den umatchede placebo ved at registrere den gennemsnitlige procentdel af tid (%), som pH-værdien i spiserøret hæves til mere eller lig med 4 i løbet af perioden 1-2 timer efter dosis
Tidsramme: 1 til 2 timer efter dosis
|
Den gennemsnitlige procentdel af tid (%), som pH er større eller lig med 4 i spiserøret i løbet af 1-2 timers overvågningsperioden efter dosis.
|
1 til 2 timer efter dosis
|
|
For at evaluere effektiviteten af testproduktet i forhold til den umatchede placebo ved at registrere den gennemsnitlige procentdel af tid (%), som pH i spiserøret er hævet til mere eller lig med 4 i perioden 0-2 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
|
Den gennemsnitlige procentdel af tid (%), som pH er større eller lig med 4 i spiserøret i løbet af 0-2 timer efter dosisovervågning.
|
0 til 2 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vandenplas Y, Hassall E. Mechanisms of gastroesophageal reflux and gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Aug;35(2):119-36. doi: 10.1097/00005176-200208000-00005.
- DeMeester TR, Wang CI, Wernly JA, Pellegrini CA, Little AG, Klementschitsch P, Bermudez G, Johnson LF, Skinner DB. Technique, indications, and clinical use of 24 hour esophageal pH monitoring. J Thorac Cardiovasc Surg. 1980 May;79(5):656-70.
- Hunt RH. Importance of pH control in the management of GERD. Arch Intern Med. 1999 Apr 12;159(7):649-57. doi: 10.1001/archinte.159.7.649.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Øsofagitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antacida
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 5032701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt i henhold til lokale regler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .