Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse for å vurdere syrenøytraliseringsaktiviteten til en kalsitttyggegummi

7. juni 2023 oppdatert av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Placebokontrollert, bekreftende klinisk undersøkelse hos pasienter med gastroøsofageal refluks, for å karakterisere syrenøytraliseringsaktiviteten til en kalsitttyggegummi, ved bruk av esophageal ambulatorisk pH-overvåking

Denne undersøkelsen er utformet for å evaluere syrenøytraliseringsvirkningen til et nytt testprodukt versus uovertruffen placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne bekreftende kliniske undersøkelsen er å evaluere syrenøytraliseringsvirkningen til en kalsitttyggegummi, ved å sammenligne syrenøytraliserende virkning med en uovertruffen placebo-tyggegummi. Den kliniske undersøkelsen vil også vurdere effektiviteten og sikkerheten til kalsitttyggegummien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irland, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med en primærdiagnose av symptomatisk GORD i samsvar med Montreal-definisjonen. Pasienter må ha opplevd hyppige plagsom halsbrann og/eller oppstøt (med eller uten dyspepsisymptomer) av mild/moderat intensitet. Hvis pasienten også har andre symptomer, bør halsbrann, oppstøt eller dyspepsi være de dominerende symptomene.
  2. Pasienter som er friske (med unntak av en diagnose GORD) som bestemt av tidligere medisinsk historie og vitale tegn ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en anamnese eller aktiv gastrointestinal sykdom (gastroduodenalt sår, gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforasjon) eller hiatusbrokk som er større enn 3 cm eller en historie med tilstander som kan føre til unormal øsofagus pH.
  2. Pasienter som ofte opplever plagsom halsbrann og/eller oppstøt (med eller uten dyspepsisymptomer) av alvorlig intensitet
  3. Pasienter som ikke er villige til å avstå fra å bruke syrenøytraliserende midler eller alginater 24 timer før oppstart av behandlingsbesøket.
  4. Pasienter som ikke er villige til å avstå fra å bruke protonpumpehemmere (PPI), H2-antagonister, motilitetsstimulerende midler eller andre medisiner for å lindre symptomer på sur reflukssykdom 2 uker før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsitttyggegummi
Pasienter med stabil pH-registrering etter faste i minst 6 timer vil motta et refluksogent testmåltid som vil bli inntatt innen 30 minutter. 30 minutter etter å ha fullført måltidet, vil pasienten bli dosert med den randomiserte kalsitttyggegummien. pH- og impedansmålinger vil bli samlet gjennom hele behandlingsperioden fra baselinevurderingen til 2 timer etter dose
Enhet: Kalsitttyggegummi
Kalsitttyggegummiet administreres som to tyggegummistykker i en enkelt dose, 30 minutter etter inntak av et refluksogent måltid.
Placebo komparator: Uovertruffen Placebo tyggegummi
Pasienter med stabil pH-registrering etter faste i minst 6 timer vil motta et refluksogent testmåltid som vil bli inntatt innen 30 minutter. 30 minutter etter å ha fullført måltidet, vil pasienten bli dosert med det randomiserte enestående placebo-tyggegummiproduktet. pH- og impedansmålinger vil bli samlet gjennom hele behandlingsperioden fra baselinevurderingen til 2 timer etter dose
Enhet: Uovertruffen Placebo tyggegummi
Placebo-tyggegummiet administreres som to tyggegummibiter i en enkelt dose, 30 minutter etter inntak av et refluksogent måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle effektiviteten av kalsitttyggegummien versus uovertruffen placebo ved å måle gjennomsnittlig prosentandel av tid (%) som pH i spiserøret er større eller lik 4 opptil 1 time etter dosering
Tidsramme: 0 til 1 time etter dose
Gjennomsnittlig prosentandel av tid (%) som pH er større eller lik 4 i spiserøret i løpet av 0-1 time etter overvåking av dose.
0 til 1 time etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten til testproduktet versus den uovertrufne placeboen ved å måle tiden (min) det tar å observere den første ikke-sure reflukshendelsen (pH større eller lik 4 gjennom hele hendelsen) umiddelbart etter start av dosering
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dose
Tid (min) til første ikke-sur reflukshendelse (pH større eller lik 4 gjennom hele hendelsen)
0 til 2 timer etter dose
For å evaluere effekten av testproduktet versus den uovertrufne placeboen ved å registrere antall sure oppstøt (pH er under pH 4) i opptil 2 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dose
Antall sure oppstøt (pH er under pH 4) i opptil 2 timer etter dose
0 til 2 timer etter dose
For å evaluere effekten av testproduktet versus den uovertrufne placeboen ved å registrere det totale antallet reflukshendelser opp til 2 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dose
Totalt antall reflukshendelser i opptil 2 timer etter dose
0 til 2 timer etter dose
For å evaluere effektiviteten til testproduktet versus den uovertrufne placeboen ved å registrere den gjennomsnittlige prosentandelen av tid (%) som pH i spiserøret økes til mer eller lik 4 i løpet av perioden 1-2 timer etter dose
Tidsramme: 1 til 2 timer etter dose
Den gjennomsnittlige prosentandelen av tid (%) som pH er større eller lik 4 i spiserøret i løpet av 1-2 timer etter overvåking av dose.
1 til 2 timer etter dose
For å evaluere effektiviteten til testproduktet versus den uovertrufne placeboen ved å registrere den gjennomsnittlige prosentandelen av tid (%) som pH i spiserøret økes til mer eller lik 4 i løpet av perioden 0-2 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dose
Gjennomsnittlig prosentandel av tid (%) som pH er større eller lik 4 i spiserøret i løpet av 0-2 timer etter doseovervåkingsperioden.
0 til 2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5032701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt i henhold til lokale forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere