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Indagine clinica per valutare l'attività di neutralizzazione acida di una gomma da masticare calcite

7 giugno 2023 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Indagine clinica di conferma controllata con placebo in pazienti con reflusso gastro-esofageo, per caratterizzare l'attività di neutralizzazione acida di una gomma da masticare calcite, utilizzando il monitoraggio ambulatoriale del pH esofageo

Questa indagine è progettata per valutare l'azione di neutralizzazione dell'acido di un nuovo prodotto di prova rispetto a un placebo senza pari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa indagine clinica di conferma è valutare l'azione di neutralizzazione dell'acido di una gomma da masticare di calcite, confrontando l'azione antiacido con una gomma da masticare placebo senza pari. L'indagine clinica valuterà anche l'efficacia e la sicurezza della gomma da masticare alla calcite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlanda, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi primaria di MRGE sintomatica secondo la definizione di Montreal. I pazienti devono aver manifestato frequenti e fastidiosi bruciori di stomaco e/o rigurgito (con o senza sintomi di dispepsia) di lieve/moderata intensità. Se il paziente presenta anche altri sintomi, il bruciore di stomaco, il rigurgito o la dispepsia dovrebbero essere i sintomi predominanti.
  2. Pazienti sani (ad eccezione di una diagnosi di GORD) come determinato dall'anamnesi medica passata e dai segni vitali allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia o malattia gastrointestinale attiva (ulcera gastroduodenale, emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione) o ernia iatale superiore a 3 cm o una storia di condizioni che possono portare a pH esofageo anormale.
  2. Pazienti che manifestano frequenti fastidiosi bruciori di stomaco e/o rigurgito (con o senza sintomi di dispepsia) di grave intensità
  3. Pazienti che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare antiacidi o alginati 24 ore prima dell'inizio della visita di trattamento.
  4. Pazienti che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti H2, stimolanti della motilità o altri medicinali per alleviare i sintomi della malattia da reflusso acido 2 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare alla calcite
I pazienti con una registrazione del pH stabile dopo il digiuno per almeno 6 ore riceveranno un pasto di prova reflussogeno che verrà consumato entro 30 minuti. Trenta minuti dopo aver terminato il pasto, al paziente verrà somministrata la gomma da masticare alla calcite randomizzata. Le misurazioni del pH e dell'impedenza saranno raccolte durante tutto il periodo di trattamento dalla valutazione al basale a 2 ore dopo la dose
Dispositivo: Gomma da masticare alla calcite
La gomma da masticare alla calcite viene somministrata come due pezzi di gomma in un'unica dose, 30 minuti dopo il consumo di un pasto reflussigeno.
Comparatore placebo: Gomma da masticare Placebo senza eguali
I pazienti con una registrazione del pH stabile dopo il digiuno per almeno 6 ore riceveranno un pasto di prova reflussogeno che verrà consumato entro 30 minuti. Trenta minuti dopo aver terminato il pasto, al paziente verrà somministrato il prodotto gengivale placebo non abbinato randomizzato. Le misurazioni del pH e dell'impedenza saranno raccolte durante tutto il periodo di trattamento dalla valutazione al basale a 2 ore dopo la dose
Dispositivo: Gomma da masticare Placebo senza eguali
La gomma da masticare placebo viene somministrata come due pezzi di gomma in un'unica dose, 30 minuti dopo il consumo di un pasto reluxogenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'efficacia della gomma da masticare calcite rispetto al placebo senza pari mediante misurazione della percentuale media di tempo (%) in cui il pH dell'esofago è maggiore o uguale a 4 fino a 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione
La percentuale media di tempo (%) in cui il pH è maggiore o uguale a 4 all'interno dell'esofago durante il periodo di monitoraggio post-dose di 0-1 ore.
Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del prodotto di prova rispetto al placebo senza pari mediante misurazione del tempo (minuti) impiegato per osservare il primo evento di reflusso non acido (pH maggiore o uguale a 4 durante tutto l'evento) immediatamente dopo l'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Tempo (minuti) al primo evento di reflusso non acido (pH maggiore o uguale a 4 durante tutto l'evento)
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Per valutare l'efficacia del prodotto in esame rispetto al placebo senza pari registrando il numero di eventi di reflusso acido (pH inferiore a pH 4) fino a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Il numero di eventi di reflusso acido (pH inferiore a pH 4) fino a 2 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Per valutare l'efficacia del prodotto di prova rispetto al placebo senza pari registrando il numero totale di eventi di reflusso fino a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Il numero totale di eventi di reflusso fino a 2 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Per valutare l'efficacia del prodotto in esame rispetto al placebo senza pari registrando la percentuale media di tempo (%) in cui il pH all'interno dell'esofago è aumentato maggiore o uguale a 4 nel periodo 1-2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 1 o 2 ore dopo la somministrazione
La percentuale media di tempo (%) in cui il pH è maggiore o uguale a 4 all'interno dell'esofago durante il periodo di monitoraggio successivo alla dose di 1-2 ore.
1 o 2 ore dopo la somministrazione
Valutare l'efficacia del prodotto in esame rispetto al placebo senza pari registrando la percentuale media di tempo (%) in cui il pH all'interno dell'esofago è aumentato maggiore o uguale a 4 nel periodo 0-2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
La percentuale media di tempo (%) in cui il pH è maggiore o uguale a 4 all'interno dell'esofago durante il periodo di monitoraggio post-dose di 0-2 ore.
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5032701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso secondo le normative locali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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