Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny działania neutralizującego kwas kalcytowej gumy do żucia

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Kontrolowane placebo, potwierdzające badanie kliniczne u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym w celu scharakteryzowania działania neutralizującego kwasy kalcytowej gumy do żucia, przy użyciu ambulatoryjnego monitorowania pH przełyku

To badanie ma na celu ocenę działania neutralizującego kwas nowego produktu testowego w porównaniu z niezrównanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego potwierdzającego badania klinicznego jest ocena działania neutralizującego kwas kalcytowej gumy do żucia poprzez porównanie działania zobojętniającego kwas z niezrównaną gumą do żucia placebo. Badanie kliniczne oceni również skuteczność i bezpieczeństwo kalcytowej gumy do żucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlandia, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z pierwotnym rozpoznaniem objawowej GORD zgodnie z definicją montrealską. Pacjenci musieli często doświadczać uciążliwej zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej (z objawami niestrawności lub bez) o nasileniu łagodnym/umiarkowanym. Jeśli u pacjenta występują również inne objawy, dominującymi objawami powinny być zgaga, zarzucanie lub niestrawność.
  2. Pacjenci, którzy są zdrowi (z wyjątkiem rozpoznania GORD) na podstawie wywiadu lekarskiego i parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, mechaniczna niedrożność lub perforacja) lub przepukliną rozworu przełykowego o średnicy większej niż 3 cm lub chorobami, które mogą prowadzić do nieprawidłowego pH przełyku w wywiadzie.
  2. Pacjenci doświadczający częstej uciążliwej zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej (z objawami niestrawności lub bez) o dużym nasileniu
  3. Pacjenci, którzy nie chcą zrezygnować z leków zobojętniających sok żołądkowy lub alginianów na 24 godziny przed rozpoczęciem wizyty zabiegowej.
  4. Pacjenci, którzy nie chcą zrezygnować z przyjmowania inhibitorów pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora H2, leków pobudzających motorykę lub innych leków stosowanych w celu złagodzenia objawów choroby refluksowej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcytowa guma do żucia
Pacjenci ze stabilnym pH po poście przez co najmniej 6 godzin otrzymają testowy posiłek refluksogenny, który zostanie spożyty w ciągu 30 minut. Trzydzieści minut po zakończeniu posiłku pacjentowi zostanie podana losowo dobrana kalcytowa guma do żucia. Pomiary pH i impedancji będą zbierane przez cały okres leczenia od oceny wyjściowej do 2 godzin po podaniu dawki
Urządzenie: Kalcytowa guma do żucia
Kalcytową gumę do żucia podaje się w postaci dwóch sztuk gumy w jednej dawce, 30 minut po spożyciu posiłku refluksogennego.
Komparator placebo: Niezrównana guma do żucia Placebo
Pacjenci ze stabilnym pH po poście przez co najmniej 6 godzin otrzymają testowy posiłek refluksogenny, który zostanie spożyty w ciągu 30 minut. Trzydzieści minut po zakończeniu posiłku pacjentowi zostanie podana dawka losowego niedopasowanego produktu w postaci gumy placebo. Pomiary pH i impedancji będą zbierane przez cały okres leczenia od oceny wyjściowej do 2 godzin po podaniu dawki
Urządzenie: Niezrównana guma do żucia Placebo
Gumę do żucia placebo podaje się w postaci dwóch sztuk gumy w jednej dawce, 30 minut po spożyciu posiłku refluksogennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć skuteczność kalcytowej gumy do żucia w porównaniu z niezrównanym placebo poprzez pomiar średniego procentu czasu (%), w którym pH przełyku jest większe lub równe 4 do 1 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po podaniu
Średni odsetek czasu (%), w którym pH w przełyku jest większe lub równe 4 w okresie monitorowania 0-1 godziny po podaniu dawki.
0 do 1 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności produktu testowego w porównaniu z niezrównanym placebo poprzez pomiar czasu (w minutach) potrzebnego do zaobserwowania pierwszego niekwaśnego refluksu (pH większe lub równe 4 przez cały czas zdarzenia) bezpośrednio po rozpoczęciu dawkowania
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu
Czas (w minutach) do pierwszego niekwaśnego refluksu (pH większe lub równe 4 przez cały czas trwania zdarzenia)
0 do 2 godzin po podaniu
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu w porównaniu z niezrównanym placebo, rejestrując liczbę przypadków refluksu kwasu (pH jest poniżej pH 4) do 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu
Liczba przypadków refluksu żołądkowego (pH jest poniżej pH 4) przez okres do 2 godzin po podaniu dawki
0 do 2 godzin po podaniu
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu w porównaniu z niezrównanym placebo, rejestrując całkowitą liczbę zdarzeń refluksowych do 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu
Całkowita liczba zdarzeń refluksowych w okresie do 2 godzin po podaniu dawki
0 do 2 godzin po podaniu
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu w porównaniu z niezrównanym placebo, rejestrując średni procent czasu (%), w którym pH w przełyku wzrasta do wartości większej lub równej 4 w okresie 1-2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 1 do 2 godzin po podaniu
Średni odsetek czasu (%), w którym pH w przełyku jest większe lub równe 4 podczas 1-2 godzinnego okresu monitorowania po podaniu dawki.
1 do 2 godzin po podaniu
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu w porównaniu z niezrównanym placebo, rejestrując średni procent czasu (%), w którym pH w przełyku wzrasta do wartości większej lub równej 4 w okresie 0-2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu
Średni odsetek czasu (%), w którym pH w przełyku jest większe lub równe 4 podczas okresu monitorowania 0-2 godzin po podaniu dawki.
0 do 2 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5032701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane zgodnie z lokalnymi przepisami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalcytowa guma do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj