Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки кислотонейтрализующей активности кальцитовой жевательной резинки

7 июня 2023 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Плацебо-контролируемое подтверждающее клиническое исследование у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом для характеристики кислотонейтрализующей активности кальцитовой жевательной резинки с использованием амбулаторного рН-мониторинга пищевода

Это исследование предназначено для оценки кислотонейтрализующего действия нового тестируемого продукта по сравнению с непревзойденным плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого подтверждающего клинического исследования состоит в том, чтобы оценить действие жевательной резинки с кальцитом по нейтрализации кислоты путем сравнения антацидного действия с непревзойденной жевательной резинкой плацебо. Клиническое исследование также оценит эффективность и безопасность жевательной резинки с кальцитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Ирландия, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с первичным диагнозом симптоматической ГЭРБ в соответствии с определением Монреаля. Пациенты должны были испытывать частые беспокоящие изжогу и/или регургитацию (с симптомами диспепсии или без них) легкой/умеренной интенсивности. Если у пациента также есть другие симптомы, преобладающими симптомами должны быть изжога, регургитация или диспепсия.
  2. Пациенты, которые здоровы (за исключением диагноза ГЭРБ), что определяется историей болезни и показателями жизнедеятельности при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с анамнезом или активным заболеванием желудочно-кишечного тракта (гастродуоденальная язва, желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация) или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы размером более 3 см или наличием в анамнезе состояний, которые могут привести к аномальному рН пищевода.
  2. Пациенты, испытывающие частые мучительные изжоги и/или срыгивания (с симптомами диспепсии или без них) выраженной интенсивности
  3. Пациенты, не желающие воздерживаться от применения антацидов или альгинатов за 24 часа до начала лечебного визита.
  4. Пациенты, которые не желают воздерживаться от использования ингибиторов протонной помпы (ИПП), антагонистов Н2, стимуляторов моторики или других лекарственных средств для облегчения симптомов кислотного рефлюкса за 2 недели до начала периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жевательная резинка с кальцитом
Пациенты со стабильным значением рН после голодания в течение не менее 6 часов получат тест на рефлюксогенную пищу, которую будут потреблять в течение 30 минут. Через тридцать минут после окончания приема пищи пациенту будет дана рандомизированная жевательная резинка с кальцитом. Измерения pH и импеданса будут собираться в течение всего периода лечения от исходной оценки до 2 часов после введения дозы.
Устройство: Жевательная резинка с кальцитом
Жевательную резинку с кальцитом вводят в виде двух кусочков резинки в разовой дозе через 30 минут после приема рефлюксогенной пищи.
Плацебо Компаратор: Непревзойденная жевательная резинка Placebo
Пациенты со стабильным значением рН после голодания в течение не менее 6 часов получат тест на рефлюксогенную пищу, которую будут потреблять в течение 30 минут. Через тридцать минут после окончания приема пищи пациенту будет назначена рандомизированная непревзойденная жевательная резинка плацебо. Измерения pH и импеданса будут собираться в течение всего периода лечения от исходной оценки до 2 часов после введения дозы.
Устройство: Непревзойденная жевательная резинка Placebo
Жевательную резинку-плацебо вводят в виде двух кусочков резинки в разовой дозе через 30 минут после приема рефлюксогенной пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения эффективности жевательной резинки с кальцитом по сравнению с непревзойденным плацебо путем измерения среднего процента времени (%), когда рН пищевода выше или равен 4, в течение 1 часа после приема.
Временное ограничение: От 0 до 1 часа после введения дозы
Средний процент времени (%), когда pH больше или равен 4 в пищеводе в течение 0-1 часа периода мониторинга после введения дозы.
От 0 до 1 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности тестируемого продукта по сравнению с непревзойденным плацебо путем измерения времени (в минутах), затраченного на наблюдение первого явления некислого рефлюкса (pH больше или равно 4 на протяжении всего события) сразу после начала дозирования.
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после введения дозы
Время (мин) до первого эпизода некислого рефлюкса (pH выше или равен 4 на протяжении всего эпизода)
От 0 до 2 часов после введения дозы
Для оценки эффективности тестируемого продукта по сравнению с непревзойденным плацебо путем регистрации количества случаев кислотного рефлюкса (pH ниже pH 4) в течение 2 часов после введения дозы.
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после введения дозы
Количество случаев кислотного рефлюкса (pH ниже pH 4) в течение 2 часов после введения дозы
От 0 до 2 часов после введения дозы
Для оценки эффективности тестируемого продукта по сравнению с непревзойденным плацебо путем регистрации общего количества случаев рефлюкса в течение 2 часов после введения дозы.
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после введения дозы
Общее количество случаев рефлюкса в течение 2 часов после введения дозы.
От 0 до 2 часов после введения дозы
Для оценки эффективности тестируемого продукта по сравнению с непревзойденным плацебо путем регистрации среднего процента времени (%), когда рН в пищеводе повышается больше или равно 4 в течение 1-2 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 1-2 часа после введения дозы
Средний процент времени (%), когда pH больше или равен 4 в пищеводе в течение 1-2 часов после введения дозы.
Через 1-2 часа после введения дозы
Для оценки эффективности тестируемого продукта по сравнению с непревзойденным плацебо путем записи среднего процента времени (%), когда рН в пищеводе повышается больше или равно 4 в течение периода 0-2 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после введения дозы
Средний процент времени (%), когда pH больше или равен 4 в пищеводе в течение 0-2 часов после периода мониторинга дозы.
От 0 до 2 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Следователи

  • Главный следователь: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5032701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет передаваться в соответствии с местным законодательством.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться