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Enquête clinique pour évaluer l'activité de neutralisation de l'acide d'un chewing-gum à la calcite

7 juin 2023 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Enquête clinique de confirmation, contrôlée par placebo, chez des patients souffrant de reflux gastro-œsophagien, pour caractériser l'activité de neutralisation de l'acide d'un chewing-gum à la calcite, à l'aide de la surveillance ambulatoire du pH œsophagien

Cette enquête est conçue pour évaluer l'action de neutralisation de l'acide d'un nouveau produit testé par rapport à un placebo inégalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude clinique confirmatoire est d'évaluer l'action de neutralisation de l'acide d'un chewing-gum à la calcite, en comparant l'action antiacide avec un chewing-gum placebo inégalé. L'investigation clinique évaluera également l'efficacité et l'innocuité du chewing-gum à la calcite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlande, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec un diagnostic primaire de RGO symptomatique selon la définition montréalaise. Les patients doivent avoir souffert fréquemment de brûlures d'estomac gênantes et/ou de régurgitations (avec ou sans symptômes de dyspepsie) d'intensité légère/modérée. Si le patient présente également d'autres symptômes, les brûlures d'estomac, la régurgitation ou la dyspepsie doivent être les symptômes prédominants.
  2. Patient en bonne santé (à l'exception d'un diagnostic de RGO) tel que déterminé par les antécédents médicaux et les signes vitaux lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents ou une maladie gastro-intestinale active (ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation) ou une hernie hiatale supérieure à 3 cm ou des antécédents d'affections pouvant entraîner un pH œsophagien anormal.
  2. Patients souffrant fréquemment de brûlures d'estomac gênantes et/ou de régurgitations (avec ou sans symptômes de dyspepsie) d'intensité sévère
  3. Les patients qui ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des antiacides ou des alginates 24 heures avant le début de la visite de traitement.
  4. Patients qui ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), des antagonistes H2, des stimulants de la motilité ou d'autres médicaments pour soulager les symptômes du reflux acide 2 semaines avant le début de la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chewing-gum à la calcite
Les patients dont le pH est stable après un jeûne d'au moins 6 heures recevront un repas test refluxogène qui sera consommé dans les 30 minutes. Trente minutes après avoir terminé le repas, le patient sera dosé avec le chewing-gum à la calcite randomisé. Les mesures de pH et d'impédance seront recueillies tout au long de la période de traitement, de l'évaluation de base à 2 heures après l'administration de la dose
Dispositif: Chewing-gum à la calcite
Le chewing-gum à la calcite est administré sous forme de deux gommes en une seule prise, 30 minutes après la consommation d'un repas refluxogène.
Comparateur placebo: Chewing-gum Placebo inégalé
Les patients avec un enregistrement de pH stable après un jeûne d'au moins 6 heures recevront un repas test refluxogène qui sera consommé dans les 30 minutes. Trente minutes après la fin du repas, le patient recevra le produit de gomme placebo inégalé randomisé. Les mesures de pH et d'impédance seront recueillies tout au long de la période de traitement, de l'évaluation de base à 2 heures après l'administration de la dose
Dispositif: Chewing-gum Placebo inégalé
Le chewing-gum placebo est administré sous forme de deux gommes en une dose unique, 30 minutes après la consommation d'un repas refluxogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'efficacité du chewing-gum à la calcite par rapport à un placebo inégalé en mesurant le pourcentage moyen de temps (%) pendant lequel le pH de l'œsophage est supérieur ou égal à 4 jusqu'à 1 heure après l'administration
Délai: 0 à 1 heure après la dose
Le pourcentage moyen de temps (%) pendant lequel le pH est supérieur ou égal à 4 dans l'œsophage pendant la période de surveillance post-dose de 0 à 1 heure.
0 à 1 heure après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du produit testé par rapport au placebo non apparié en mesurant le temps (minutes) pris pour observer le premier événement de reflux non acide (pH supérieur ou égal à 4 tout au long de l'événement) immédiatement après le début de l'administration
Délai: 0 à 2 heures après l'administration
Temps (minutes) jusqu'au premier événement de reflux non acide (pH supérieur ou égal à 4 tout au long de l'événement)
0 à 2 heures après l'administration
Évaluer l'efficacité du produit testé par rapport au placebo inégalé en enregistrant le nombre d'événements de reflux acide (pH inférieur à pH 4) jusqu'à 2 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures après l'administration
Le nombre d'événements de reflux acide (pH est inférieur à pH 4) jusqu'à 2 heures après l'administration
0 à 2 heures après l'administration
Évaluer l'efficacité du produit testé par rapport au placebo non apparié en enregistrant le nombre total d'événements de reflux jusqu'à 2 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures après l'administration
Le nombre total d'événements de reflux jusqu'à 2 heures après la dose
0 à 2 heures après l'administration
Évaluer l'efficacité du produit testé par rapport au placebo non apparié en enregistrant le pourcentage moyen de temps (%) pendant lequel le pH dans l'œsophage est supérieur ou égal à 4 sur la période de 1 à 2 heures après l'administration
Délai: 1 à 2 heures après la dose
Le pourcentage moyen de temps (%) pendant lequel le pH est supérieur ou égal à 4 dans l'œsophage pendant la période de surveillance post-dose de 1 à 2 heures.
1 à 2 heures après la dose
Évaluer l'efficacité du produit testé par rapport au placebo non apparié en enregistrant le pourcentage moyen de temps (%) pendant lequel le pH dans l'œsophage est supérieur ou égal à 4 sur la période de 0 à 2 heures après l'administration
Délai: 0 à 2 heures après l'administration
Le pourcentage moyen de temps (%) pendant lequel le pH est supérieur ou égal à 4 dans l'œsophage pendant la période de surveillance post-dose de 0 à 2 heures.
0 à 2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5032701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé conformément aux réglementations locales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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