歯周炎のPCOS女性における歯周組織およびhsCRPに対するエチニルエストラジオール/ノルエチステロンアセテートとSRPの効果
歯周炎を有する多嚢胞性卵巣症候群の女性における歯周組織およびhsCRPに対するスケーリングおよびルートプレーニングに伴うエチニルエストラジオール/ノルエチステロンアセテートの効果 : 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
経口避妊薬が歯周病の状態に与える影響を評価するためにさまざまな研究が実施されてきましたが、ほとんどの場合相反する結果が示されています。 しかし、PCOS と診断された女性を対象としたこれらの研究は行われていません。 このような評価は、PCOSの有病率の増加と、これらの患者の長期管理のための低用量経口避妊薬の導入を念頭に置いて重要です. さらに、歯周炎は全身の炎症負担を増加させることが知られており、PCOS の進行に寄与する可能性があり、逆もまた同様です。 したがって、スケーリングとルートプレーニングによる局所および全身の両方の炎症負担を治療とともに制御することは、歯周炎を患っているPCOS女性の管理において重要な役割を果たしている可能性があります. PCOS患者の歯周健康に対するCOCの影響を評価するデータはまだありません。 したがって、これらの患者の歯周状態に対するホルモンベースの治療の効果は、保護的であろうと破壊的であろうと、現在まで不明のままです. したがって、本研究は、歯周状態および炎症の血清学的マーカー {高感度-C 反応性タンパク質 (hsCRP) )} 歯周炎ステージ 1/2 の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の間で。
材料と方法論研究のデザインと設定 - 現在の無作為化比較臨床試験は、ロタクの歯科学大学院大学歯周病学科で、ロタク医科大学大学院の産婦人科と協力して実施されます。
研究期間 - 12〜14ヶ月 研究対象 - 歯周炎を有するPCOS患者、15〜40歳、および歯周炎を有する全身的に健康な患者 すべての参加者は、年齢とBMIが一致します。 現在の無作為対照試験には、無作為化ソフトウェアを使用して 2 つのグループに分けられる 60 人の PCOS 患者が含まれます。 ランダム化テーブルの生成と 割り当ては、試験に関与していない別の人によって不透明な封筒に隠されます.30 全身的に健康な女性、年齢とBMIが一致するものも含まれます。
テストグループ1、n = 30、ステージ1/2の歯周炎を有する複合経口避妊薬（COC）のPCOS患者は、口腔衛生指導（OHI）およびSRPテストグループ2、n = 30、複合経口避妊薬のPCOS患者（ステージ 1/2 の歯周炎を有する COC) は、口腔衛生の指示のみを受け取ります コントロール グループ、n = 30、ステージ 1/2 の歯周炎を有する全身的に健康な (年齢と BMI が一致した) 女性は、OHI と SRP を受け取ります。
歯周および人体計測パラメータが測定され、サンプリングはベースライン、3 か月、および 6 か月で行われます。 血清 hsCRP レベルは、ベースライン時と 6 か月時に評価されます。
テストグループとコントロールグループ - 歯周パラメータ: -
- プラークインデックス
- 歯肉インデックス
- プロービング時の出血
- プロービングポケット深さ
- 臨床添付ファイルレベルのレントゲン写真
7. 歯肉の表現型 8. 歯肉退縮 9. 人体測定パラメーターの分析 - 胴囲 (WC) ウエストとヒップの比率 (WHR) BMI (Kg/m²) 10.hsCRP レベル 血清テストステロンレベル (必要な場合) 11.PCOSQ (多嚢胞性卵巣症候群アンケート） 12.口腔健康関連の生活の質（OHRqol）アンケート 13.PCOSの表現型
データ管理と統計分析 記録されたデータは、標準的な統計分析によって処理されます。データの分布の正規性は、シャピロ ウィルク テストによって調べられます。 データの分布に応じて統計分析を行います。 正規分布の場合はグループ間比較は独立 T 検定を使用し、対応のある t 検定はグループ内比較に使用され、データが非正規分布の場合はグループ間比較はマンホイットニーの U 検定とグループ内で行われます。符号付き順位検定による。 カテゴリデータを分析するために、カイ二乗検定が適用されます。 予測変数と従属変数の間の相関と関連性は、相関分析と回帰分析によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- Shikha Tewari
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- テストグループ向け
- 生殖年齢グループの女性 (15-40 歳)
- BMI (18.5 - 24.9)
- 次の 3 つの異常のうちのいずれか 2 つが存在する場合、ロッテルダム基準(37)による PCOS の診断:
臨床的（多毛症、にきびまたは表皮肥厚症の黒人）および/または生化学的（テストステロン上昇） 高アンドロゲン症 慢性無排卵（乏月経または無月経） 超音波による多嚢胞性卵巣（一方または両方の卵巣が、直径 2 ～ 9 mm または卵巣容積を測定する 12 個以上の卵胞を示す）骨盤超音波で10立方cmを超える）
- 20本以上の天然歯の存在
- ワールド ワークショップ 2017 によって定められた基準を使用したステージ I/II の歯周炎
テストグループ 2 の場合
- 参加者は、試験中に専門的な口腔衛生指導を受け、6か月の観察期間後に原因に関連する治療を受けます。
- 治療を遅らせることは非倫理的とは見なされません。なぜなら、6 か月以上病気が進行するリスクは低く (41)、これらの患者は頻繁に監視され、病気が進行した場合は即時の (救助) 治療が提供されるからです。 そのような場合は研究から除外されます。 歯周炎の進行は、任意の歯の部位での CAL の 2 mm の増加として定義されます(42)。
- 参加者は、母国語で研究デザインの詳細を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを得た後、本研究に登録されます。
- また、グレード C の歯周炎または大臼歯パターンの歯周炎 (2017 基準) の患者は研究に含まれません。高アンドロゲン症の生化学的徴候およびPCOSの超音波除外、ステージ1/2の歯周炎。
除外基準:
•アンドロゲン分泌腫瘍、先天性副腎過形成、甲状腺機能障害の病歴
- ネフローゼ症候群、慢性腎不全、重大な心血管疾患、確立された1型または2型糖尿病、過去5年以内の活動性がん
- 喫煙者とアルコール中毒者
- -過去3か月以内の全身性抗生物質または経口避妊薬の使用歴
- 歯周病または歯周炎以外の口腔炎症状態。
- -研究前6か月以内の歯周治療
- 切歯臼歯/グレードCの歯周炎（2017年分類）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストグループ 1
複合経口避妊薬（COC）を服用しているPCOS患者で歯肉炎がある場合は、スケーリングと口腔衛生指導（OHI）を受けることになります。
|
歯肉炎を伴う複合経口避妊薬（COC）を服用しているPCOS患者は、スケーリングと口腔衛生の指導を受けます。
|
|
実験的：テストグループ 2
歯肉炎を伴う複合経口避妊薬（COC）を服用している PCOS 患者は、口腔衛生指導のみを受けます。
|
歯肉炎を伴う複合経口避妊薬（COC）を服用している PCOS 患者は、口腔衛生指導のみを受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
全身的に健康な（年齢とBMIが一致する）歯肉炎のある女性は、OHIとスケーリングを受けます。
|
全身的に健康な（年齢とBMIが一致する）歯肉炎のある女性は、OHIとスケーリングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：6ヵ月
|
BOP は、プロービングの 15 秒以内に発生した場合は 1 (存在) として記録され、出血が発生しなかった場合は 0 (不在) として記録されます。
%で計算されます。
すべてのスコアを合計した後、合計スコアを合計数で割ります。アクセスして 100 を掛けたサーフェスの数。
これは、プロービング時に出血する % サイトとして設計されます。
|
6ヵ月
|
|
血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベル
時間枠：6ヵ月
|
添加物を含まない単純なチューブに止血帯を適用した後、肘前静脈からの静脈血を収集します。
血清 hsCRP レベルは、メーカーの指示に従って、自動分析装置で高感度の方法論を備えたキットを使用して評価されます。
試験原理は、ヒトCRPがモノクローナル抗CRP抗体でコーティングされたラテックス粒子と凝集する、粒子増強免疫比濁アッセイになります。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：RICHA VERMA、Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。